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Comparaison de la vision fonctionnelle fournie par AMO Tecnis Z9000 et Alcon SA60AT Acrysof

29 décembre 2013 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison intra-oculaire de la vision fonctionnelle fournie par les lentilles intraoculaires de chambre postérieure AMO Tecnis Z9000 et ALcon SA60AT Acrysof

Cette étude consiste à comparer intra-individuellement la vision fonctionnelle procurée par deux lentilles intraoculaires de chambre postérieure différentes : AMO Tecnis Z9000 et Alcon SA60AT Acrysoft. Pour voir si les lentilles intraoculaires asphériques offrent une meilleure vision fonctionnelle que les lentilles intraoculaires sphériques traditionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective, 20 patients atteints de cataracte bilatérale se présentant pour une chirurgie de la cataracte sont répartis au hasard pour recevoir une lentille intraoculaire asphérique (AMO Tecnis Z9000) dans un œil et une lentille intraoculaire sphérique (Alcon SA60AT Acrysof) dans l'autre. Toutes les chirurgies sont effectuées par un chirurgien expérimenté (Fung-Rong Hu, MD) avec une petite phacoémulsification de la cornée claire et une implantation intraoculaire dans la chambre postérieure dans le sac.

Les patients sont suivis pendant 3 mois, et la sensibilité au contraste postopératoire, l'acuité du contraste, les aberrations cornéennes et oculaires totales d'ordre élevé sont mesurées et comparées intra-individuellement entre deux groupes de LIO différents.

Mesure des résultats :

  1. Test de sensibilité au contraste : mesuré avec une correction de lunettes pour la distance cible de trois mètres à l'aide d'un tableau de réseau à onde sinusoïdale FACT mural avec neuf niveaux de contraste. La sensibilité au contraste graphique est enregistrée sous forme d'unités fonctionnelles logarithmiques sur l'axe y et affichée pour cinq cibles de fréquence spatiale (1,5, 3, 6, 12, 18 cycles par degré (cpd)) sur l'axe des x.
  2. Test d'acuité de contraste : mesuré avec une correction de lunettes pour la distance cible de trois mètres à l'aide d'un tableau de lettres logMAR (Precision Vision®) représenté sur une armoire d'éclairage murale. Deux types de tableaux de contraste sont utilisés, un contraste élevé (Cat.No.2103 Nuancier translucide SLOAN) et à faible contraste (Numéro de catalogue 2132 Nuancier translucide SLOAN 10 %) et sont testés dans des conditions photopiques et mésopiques.
  3. Diamètres pupillaires : mesurés par le pupillomètre infrarouge Colvard (Oasis. Medical, Glendora, CA, USA) sous les niveaux de luminance photopique et mésopique.
  4. Analyse des aberrations cornéennes : réalisée avec TMS-4 (Tomey, Japon). Les HOA cornéens sont décrits avec des polynômes de Zernike de 3e à 5e ordre racine carrée moyenne (RMS) d'un diamètre central de 6 mm à l'aide du logiciel VOLPro 6.89 (Fa. Sarver et associés, Carbondale. malade, États-Unis).
  5. Analyse de l'aberration oculaire totale : réalisée avec un aberromètre Hartmann-Shack (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New. York) sous mydriase maximale avec Mydrin-P (chlorhydrate de phényléphrine 0,5 % et tropicamide 0,5 %, Santen). 0) et une aberration du 3e au 5e ordre à un diamètre de pupille de 6 mm.

L'analyse des données:

  • Le test apparié de Mann-Whitney U a été utilisé avec le logiciel STATA
  • Les valeurs P de 0,05 ou moins ont été considérées comme statistiquement significatives

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataractes bilatérales, éligibles à la phacoémulsification avec implantation primaire d'une LIO de chambre postérieure
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • La pathologie oculaire préopératoire affecte potentiellement l'acuité visuelle. EX : rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire, opacité cornéenne, glaucome, défaut du champ visuel...etc.
  • Chirurgie oculaire antérieure. Ex : chirurgie réfractive, chirurgie vitréorétinienne...etc.
  • Patients qui ne peuvent pas coopérer avec les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lentille intraoculaire
les patients atteints de cataracte bilatérale cliniquement significative ont subi des chirurgies de la cataracte et ont reçu une lentille intraoculaire sphérique (SA60AT, Alcon) dans un œil et une lentille intraoculaire asphérique (Tecnis Z9000, AMO) dans l'autre respectivement.
Dispositif: lentille intraoculaire asphérique
implantation de lentilles intraoculaires asphériques (AMO Tecnis Z9000) pendant la chirurgie de la cataracte (phacoémulsification de la petite incision de la cornée, livrée avec le dispositif Monarch II, dans le sac d'implantation)
Autres noms:
  • AMO Tecnis Z9000
Dispositif: lentille intraoculaire sphérique
implantation de lentilles intraoculaires sphériques (Alcon SA60AT Acrysof) lors d'une chirurgie de la cataracte (phacoémulsification de la petite incision de la cornée, livrée avec le dispositif Monarch II, dans le sac d'implantation)
Autres noms:
  • Alcon SA60AT Acrysof

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité de contraste logMAR corrigée en condition photopique/mésopique
Délai: données moyennes des mesures post-opératoires de la 3ème, 6ème, 12ème semaine
Le test d'acuité de contraste a été mesuré avec une correction de lunettes pour la distance cible de trois mètres à l'aide d'un tableau de lettres logMAR (Precision Vision®) représenté sur une armoire d'illumination murale. Deux types de cartes de contraste ont été utilisées, contraste élevé (Cat.No.2103 Nuancier translucide SLOAN) et à faible contraste (n° cat. 2132 Nuancier translucide SLOAN à 10 %), et ceux-ci ont été testés dans des conditions photopiques (250 Lux) et mésopiques (0,5 Lux). L'acuité de contraste testée va de 20/160 à 20/20 (du pire au meilleur), ce qui équivaut à LogMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution) 0,9 à -0,3. Tous les examens d'acuité visuelle et de vision fonctionnelle mentionnés ci-dessus ont été réalisés par un seul ophtalmologiste. Les résultats ont été enregistrés comme moyenne de trois mesures postopératoires.
données moyennes des mesures post-opératoires de la 3ème, 6ème, 12ème semaine
Meilleure sensibilité de contraste corrigée en condition photopique
Délai: données moyennes des mesures postopératoires de la 3e semaine, de la 6e semaine et de la 12e semaine

Les tests de sensibilité au contraste ont été mesurés avec une correction des lunettes pour la distance cible de trois mètres à l'aide d'un tableau de réseau sinusoïdal FACT mural avec neuf niveaux de contraste (Stereo Optical Inc.) et cinq cibles de fréquence spatiale (1,5, 3, 6, 12 , 18 cycles par degré (cpd)) à 250 lux. Le dernier réseau correct vu pour chaque fréquence spatiale est enregistré et traduit par le « logiciel d'analyse fonctionnelle EYEVIEW™ » en une unité de sensibilité au contraste logarithmique. Les résultats ont été enregistrés comme la moyenne des trois mesures postopératoires.

(gamme physiologique de sensibilité au contraste : 1,5 cpd : 25~82,5 ; 3 cpd : 30~150 ; 6 cpd : 65 ~ 200 ; 12 cpd : 20 ~130 ; 18 cpd : 6,5 ~ 65)
données moyennes des mesures postopératoires de la 3e semaine, de la 6e semaine et de la 12e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aberrations cornéennes d'ordre élevé
Délai: données préopératoires et moyennes des mesures postopératoires des 3e, 6e et 12e semaines
La topographie cornéenne a été réalisée avec un tomographe cornéen TMS-4 (Tomey, Japon). Nous avons utilisé le système à base de placido 31 anneaux qui couvre 10,9 mm de diamètre cornéen ce qui est suffisant pour l'étude des aberrations jusqu'au cinquième ordre pour 6 mm de diamètre. Les HOA cornéennes ont été décrites avec des polynômes de Zernike de racine carrée moyenne (RMS) du 3ème au 5ème ordre d'un diamètre central de 6 mm à l'aide du logiciel VOLPro 6.89 (Fa. Sarver et associés, Carbondale. malade, États-Unis).
données préopératoires et moyennes des mesures postopératoires des 3e, 6e et 12e semaines
Total des aberrations oculaires d'ordre élevé
Délai: données moyennes des mesures post-opératoires de la 3ème, 6ème, 12ème semaine
Un aberromètre Hartmann-Shack (Zywave, Bausch & Lomb Inc., Rochester, New York) a été utilisé pour la mesure des HOA de l'œil entier. Les mesures ont été faites sous mydriase maximale avec Mydrin-P (chlorhydrate de phényléphrine 0,5 % et tropicamide 0,5 %, Santen). Les erreurs de front d'onde ont été décrites à l'aide des polynômes RMS de Zernike pour HOA total à des diamètres de pupille de 5 mm et 6 mm, sphérique primaire (Z 4,0) et aberration du 3e au 5e ordre au diamètre de la pupille de 6 mm.
données moyennes des mesures post-opératoires de la 3ème, 6ème, 12ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Chercheur principal: Pei-Yuang Su, MD, National Taiwan Unoversity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2007

Première publication (Estimation)

11 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05012006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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