재발성 교모세포종 환자를 치료하는 파조파닙
재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 GW786034(파조파닙)의 임상 2상
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 교모세포종 환자에서 6개월 무진행 생존(PFS)으로 측정한 파조파닙 염산염의 치료 효능을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 안전성 프로필을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이들 환자에서 방사선학적 반응, 진행까지의 시간 및 전체 생존에 의해 측정된 바와 같이 이 약물의 효능을 결정한다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-28일에 매일 경구용 파조파닙 염산염을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최소 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- National Cancer Institute Neuro-Oncology Branch
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
교육종을 포함하여 조직학적으로 확인된 다형성 교모세포종
- 재발성 질환
다음 중 하나로 정의된 MRI에 의한 종양 진행의 명백한 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 비해 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계에서 25% 증가
- 평가 가능한 모든 질병의 명확한 악화
- 새로운 병변 또는 부위의 출현
- 명백한 임상적 악화
- ≥ 42일 전에 완료한 이전 방사선 요법에 실패한 적이 있어야 함
- 이전에 간질성 근접 치료 또는 정위적 방사선 수술을 포함하는 치료를 받은 환자는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔, 탈륨 스캐닝, 자기 공명 분광법 또는 질병의 외과적 문서를 기반으로 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질병의 확인이 있어야 합니다.
2회 이하의 이전 재발에 대한 치료 허용
재발은 초기 요법(즉, 초기 요법으로 사용된 경우 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법, 따라서 3개 이하의 이전 요법[초기 요법 및 2개의 재발에 대한 요법] 허용) 이후의 진행으로 정의됩니다.
- 재발된 질환으로 외과적 절제술을 받고 12주 동안 항암제를 투여하지 않은 상태에서 다시 외과적 절제술을 받은 경우 재발 1회로 간주한다.
- 이전에 저등급 신경교종에 대한 치료를 받은 환자의 경우, 다형교모세포종의 외과적 진단은 첫 번째 재발로 간주됩니다.
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 기대 수명 > 8주
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈로 도달할 수 있음)
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- PT/INR/PTT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.2배
- SGOT < ULN의 2.5배
- 빌리루빈 < 2.5배 ULN
- 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
- 요단백:크레아티닌 비율 > 1 또는 24시간 소변 수집 시 요단백 < 1,000 mg 또는 단백뇨 < 1+
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법 동안 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용하거나 연구 요법 전, 도중 및 연구 요법 후 ≥ 21일 동안 성교를 금해야 합니다.
수축기 혈압(BP) ≤ 140mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 90mmHg
- 3회 BP 판독값의 평균이 ≤ 140/90mmHg인 경우 BP 투약의 사전 시작 또는 조정이 허용됩니다.
- 연구 요법을 방해하는 통제되지 않는 중대한 의학적 질병이 없음
다음을 포함하여 다른 조건이 없습니다.
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 지난 28일 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
- 최근 84일 이내의 심근경색, 심장부정맥, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심장혈관성형술 또는 스텐트 시술
- 지난 84일 이내의 정맥 혈전증
뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
- 치료 중 무증상 NYHA 클래스 II 심부전 허용
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 다른 암 없음.
- 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병 없음
- 염산 파조파닙 또는 기타 제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- QTc 연장 없음(즉, QTc 간격 ≥ 500msecs) 또는 기타 유의미한 ECG 이상이 없음
다음 중 하나를 포함하여 염산 파조파닙을 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 상태가 없음:
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환
- IV 영양 요구 사항
- 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
- 활성 소화성 궤양 질환
- 질병 특성 참조
- 이전 치료에서 회복됨
재발성 또는 진행성 종양의 이전 절제 및 회복 후 최소 28일
- 재발성 교모세포종의 절제 후 잔여 질환은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화되지 않습니다.
이전 비세포독성 제제(예: 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드 또는 이소트레티노인) 투여 후 7일 이상
- 방사선감작제 허용
- 이전 수사 요원 이후 14일 이상
- 이전 빈크리스틴 이후 14일 이상
- 이전 프로카바진 이후 21일 이상
- 이전 세포독성 요법 이후 28일 이상
- 이전 니트로소요소로부터 42일 이상
- 사전 베바시주맙 없음
- 이전의 소라페닙 토실레이트 또는 수니티닙 말레이트 없음
- 파조파닙 염산염 없음
다음 중 하나를 포함하여 동시 CYP2C9 기질 없음:
- 항응고제(예: 와파린[치료 용량만])
- 경구 혈당강하제(예: 글리피지드, 글리부리드, 톨부타미드, 글리메피리드 또는 나테글리니드)
- 맥각 유도체(예: 디하이드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민 또는 메틸에르고노빈)
- 신경이완제(예: 피모지드)
- 발기부전 치료제(예: 실데나필, 타다라필 또는 바르데나필)
- 항부정맥제(예: 베프리딜, 플레카이니드, 리도카인, 멕실리틴, 아미오다론, 퀴니딘 또는 프로파페논)
- 면역 조절제(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 시롤리무스)
- 기타 약물(예: 테오필린, 퀘티아핀, 리스페리돈, 타크린, 클로자핀 또는 아토목세틴)
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법 포함) 또는 연구 약물 없음
동시 효소 유도 항간질제(EIAED) 없음
- 비 EIAED 허용됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(파조파닙 염산염)
환자는 1-28일에 매일 경구용 파조파닙 염산염을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 기타: 실험실 바이오마커 분석 |
상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존
기간: 6 개월
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연구 등록부터 6개월 시점까지 계산됩니다.
Macdonald 기준에 의해 정의된 진행 진행 영상 기능: 강화 병변의 25% 증가; 모든 새로운 병변 임상 특징: 임상 악화
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6 개월
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독성으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 2 년
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NCI 일반 독성 기준 부작용 버전 3.0을 사용하여 독성 등급을 매깁니다.
적어도 1회 용량의 파조파닙을 투여받은 모든 환자는 독성을 평가할 수 있었습니다.
이 사건으로 인해 환자가 치료를 중단하게 만든 파조파닙과 관련된 사건이 있었던 참가자 수를 계산했습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파조파닙 최소 1회 투여 후 경험하는 가장 일반적인 독성
기간: 최대 2년
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NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 3.0.
적어도 1회 용량의 파조파닙을 투여받은 모든 환자는 평가 가능했습니다.
약물과 관련된 기록된 모든 이벤트는 환자별로 계산되었습니다.
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최대 2년
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전체 방사선학적 반응(ORR) 비율
기간: 2 년
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Macdonald 기준은 다른 시스템과 거의 유사하게 영상(MRI) 및 임상 특징에 따라 반응을 4가지 유형의 반응으로 나눕니다. 1: 완전한 반응; 2: 부분 반응; 3: 안정 질병; 4: 진행 완전 반응 영상 특징: 최소 4주 동안 지속되는 모든 강화 질병(측정 가능 및 측정 불가능)의 소실; 새로운 병변 없음 임상 특징; 코르티코스테로이드 없음; 임상적으로 안정적이거나 개선됨 부분 반응 영상 특징: 최소 4주 동안 지속된 모든 측정 가능한 강화 병변의 50% 이상 감소: 새로운 병변 없음 임상 특징: 안정적이거나 감소된 코르티코스테로이드; 임상적으로 안정적이거나 개선됨 안정적인 질병 영상 특징: 완전 반응, 부분 반응 또는 진행에 적합하지 않음 임상 특징: 임상적으로 안정적 진행 영상 기능: 강화 병변이 25% 더 증가합니다. 모든 새로운 병변 임상 특징: 임상 악화 |
2 년
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최고의 방사선 반응
기간: 3 년
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Macdonald 기준을 사용하여 환자가 적극적인 치료를 받는 동안 최고의 MRI 이미지 반응. 1: 완전한 반응; 2: 부분 반응; 3: 안정 질병; 4: 진행 완전 반응 영상 특징: 최소 4주 동안 지속되는 모든 강화 질병(측정 가능 및 측정 불가능)의 소실; 새로운 병변 없음 임상 특징; 코르티코스테로이드 없음; 임상적으로 안정적이거나 개선됨 부분 반응 영상 특징: 최소 4주 동안 지속된 모든 측정 가능한 강화 병변의 50% 이상 감소: 새로운 병변 없음 임상 특징: 안정적이거나 감소된 코르티코스테로이드; 임상적으로 안정적이거나 개선됨 안정적인 질병 영상 특징: 완전 반응, 부분 반응 또는 진행에 적합하지 않음 임상 특징: 임상적으로 안정적 진행 영상 기능: 강화 병변이 25% 더 증가합니다. 모든 새로운 병변 임상 특징: 임상 악화 |
3 년
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전반적인 생존
기간: 등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
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연구 등록부터 사망일까지 또는 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열된 날짜까지 계산됨
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등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
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진행 시간 또는 무진행 생존
기간: 일년
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진행 날짜 없이 치료 중 또는 치료 종료 후 30일 이내에 사망한 환자의 PFS는 사망 날짜였습니다. 문서화된 진행이 없는 다른 모든 환자는 새로운 치료를 시작하기 전 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 35명의 환자 모두 PFS 및 OS에 대한 치료 의도 분석에 포함되었습니다. PFS에 대해 3점 검열, 모두 연구 등록 후 2주 미만. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard Fine, MD, North American Brain Tumor Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02710
- U01CA062399 (미국 NIH 보조금/계약)
- NABTC-0602
- CDR0000538083 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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