증후성 호르몬 불응성 전립선암에서 골 표적 라듐-223의 위약 대조 2상 연구

포함 기준:

• 조직학적/세포학적으로 확인된 전립선 선암종
• 환자가 호르몬 치료를 받았거나 받고 있는 경우
• 다음과 같이 증가하는 PSA 수치가 있는 상태에서 하나 이상의 암 관련 병변 또는 하나의 통증이 있는 암 관련 병변이 있는 치료 전 2개월 이내에 양성 뼈 스캔이 있는 전이성 질환: PSA >5 ng/ml, 최소 2회 연속 증가 최소 2주 간격.
• 환자는 전이성 뼈 통증에 대해 국소 방사선 요법(EBR)으로 의뢰됩니다. 치료할 영역(인덱스 사이트)은 양성 뼈 스캔과 일치해야 하며, 국소 방사선 영역은 400cm2를 초과하지 않아야 합니다.
• ECOG 수행 상태: 0-2
• 기대 수명: 최소 3개월
• 나이 40세 이상

• 실험실 요구 사항:

  • 혈액학: 호중구 수 ≥1,5 x 109/L 혈소판 수 최소 ≥100 x109/L 및 안정 헤모글로빈 >100 g/l 또는 10 g/dL
  • 간 기능: 정상 기관 한계 이내의 빌리루빈 ASAT 및 ALAT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 신장 기능: 크레아티닌 < ULN의 1.5배(즉, NCI 등급 ≤1)
• 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있으며 후속 방문 및 검사를 위해 병원으로 돌아가는 데 동의합니다.
• 환자는 연구에 대한 충분한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 4주 이전에 시험약을 받았거나 계획된 치료 기간 동안 받을 예정
• 연구 약물 투여 전 몇 주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 외부 방사선 요법을 받았음
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 비스포스포네이트로 치료를 시작했습니다.
• 이전에 스트론튬, 사마륨 또는 레늄으로 전신 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
• 연구 약물 투여 전 마지막 6주 이내에 호르몬 요법의 변화
• 기타 현재 활성(지난 3년 이내 재발) 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 환자의 임상상을 지배하는 알려진 뇌, 간, 폐, 내장 및 림프 전이
• 지난 달 이내에 수혈을 받은 경우

• 다음과 같은 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

  • 통제되지 않은 감염
  • NCI-CTC 기준에 명시된 심부전, 등급 3 또는 4
  • 등급 2 이상의 운동 또는 감각 신경병증
  • 크론병 또는 궤양성 대장염 9) 최근 2개월 이내에 알려진 비병리적 골절