En placebokontrollert fase II-studie av beinmålrettet Radium-223 i symptomatisk hormonrefraktær prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk/cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
• Pasienten har mottatt eller får hormonbehandling (orkiektomi, polyøstradiolfosfat eller gonadotropinfrigjørende hormonanalog med eller uten antiandrogen)
• Metastatisk sykdom med positiv beinskanning innen 2 måneder før behandling med mer enn én kreftrelatert lesjon eller med én smertefull kreftrelatert lesjon i nærvær av økende PSA-nivåer som følger: PSA >5 ng/ml, med økning ved minst 2 påfølgende anledninger med minst 2 ukers mellomrom.
• Pasienten henvises til lokal feltstrålebehandling (EBR) for metastaserende bensmerter. Området som skal behandles (indekssted) bør samsvare med den positive beinskanningen, lokalt strålingsområde skal ikke overstige 400 cm2
• ECOG ytelsesstatus: 0-2
• Forventet levealder: minst 3 måneder
• Alder over 40 år

• Laboratoriekrav:

  • Hematologi: Nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L Blodplateantall minst ≥100 x109/L og stabilt hemoglobin >100 g/l eller 10 g/dL
  • Leverfunksjon: Bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser ASAT og ALAT <2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Nyrefunksjon: Kreatinin <1,5 ganger ULN (dvs. NCI karakter ≤1)
• Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen, og samtykker i å returnere til sykehuset for oppfølgingsbesøk og undersøkelser
• Pasienten har blitt fullstendig informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt et forsøkslegemiddel i løpet av de 4 ukene før eller er planlagt å motta et i den planlagte behandlingsperioden
• Har mottatt kjemoterapi, immunterapi eller ekstern strålebehandling innen uker før studielegemiddeladministrasjon
• Har startet behandling med bisfosfonater innen 3 måneder før administrasjon av studiemedikament.
• Har tidligere fått systemisk strålebehandling med strontium, samarium eller rhenium
• Endring i hormonbehandling i løpet av de siste 6 ukene før administrasjon av studiemedisin
• Andre aktive (tilbakefall i løpet av de siste 3 år) malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller kjente hjerne-, lever-, lunge-, viscerale og lymfatiske metastaser som dominerer det kliniske bildet av pasienten
• Har mottatt blodoverføring siste måned

• Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som følger:

  • enhver ukontrollert infeksjon
  • hjertesvikt, grad 3 eller 4 som spesifisert i NCI-CTC kriterier
  • grad 2 eller høyere motorisk eller sensorisk nevropati
  • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt 9) Kjent ikke-patologisk benbrudd i løpet av de siste to månedene