症候性ホルモン抵抗性前立腺癌における骨標的ラジウム 223 のプラセボ対照第 II 相試験

包含基準:

• -組織学的/細胞学的に確認された前立腺の腺癌
• -患者はホルモン治療を受けたか受けている（精巣摘除術、リン酸ポリエストラジオール、またはゴナドトロピン放出ホルモン類似体、抗アンドロゲンの有無にかかわらず）
• -治療前2か月以内に骨スキャンが陽性で、PSAレベルが次のように増加している場合に、複数の癌関連病変または1つの痛みを伴う癌関連病変を伴う転移性疾患：PSA> 5 ng / ml、少なくとも2回連続して増加少なくとも2週間の間隔。
• 患者は、転移性骨痛のために局所照射野放射線療法 (EBR) に紹介されます。 治療する領域（指標部位）は、陽性の骨スキャンと一致する必要があり、局所放射線領域は400 cm2を超えない
• ECOGパフォーマンスステータス: 0-2
• 平均余命: 少なくとも 3 か月
• 40歳以上

• 実験室の要件:

  • 血液学: 好中球数 ≥1.5 x 109/L 血小板数 少なくとも ≥100 x109/L および安定したヘモグロビン >100 g/l または 10 g/dL
  • 肝機能：ビリルビンが施設内の正常範囲内 ASAT および ALAT が正常上限の 2.5 倍未満（ULN）
  • 腎機能：クレアチニンがULNの1.5倍未満（すなわち NCI グレード ≤1)
• -患者はプロトコルに進んで従うことができ、フォローアップの訪問と検査のために病院に戻ることに同意します
• -患者は研究について十分に知らされており、インフォームドコンセントフォームに署名しています

除外基準:

• -4週間前に治験薬を受け取った、または計画された治療期間中に治験薬を受け取る予定
• -治験薬投与前の数週間以内に化学療法、免疫療法、または外部放射線療法を受けた
• -治験薬投与前の3か月以内にビスフォスフォネートによる治療を開始しました。
• 以前にストロンチウム、サマリウムまたはレニウムによる全身放射線療法を受けたことがある
• -治験薬投与前の過去6週間以内のホルモン療法の変化
• -その他の現在アクティブな（過去3年以内の再発）悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）または患者の臨床像を支配する既知の脳、肝臓、肺、内臓およびリンパ管転移
• 先月以内に輸血を受けた

• 以下のようなその他の深刻な病気または病状：

  • コントロールされていない感染
  • -NCI-CTC基準で指定された心不全、グレード3または4
  • グレード2以上の運動神経障害または感覚神経障害
  • クローン病または潰瘍性大腸炎 9) 過去2ヶ月以内に非病的骨折が判明している