Eine Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit knochengerichtetem Radium-223 bei symptomatischem hormonrefraktärem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch/zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
• Der Patient erhielt oder erhält eine Hormonbehandlung (Orchiektomie, Polyestradiolphosphat oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon mit oder ohne Antiandrogen)
• Metastasierte Erkrankung mit positivem Knochenscan innerhalb von 2 Monaten vor der Behandlung mit mehr als einer krebsbedingten Läsion oder mit einer schmerzhaften krebsbedingten Läsion bei Vorhandensein von PSA-Werten wie folgt: PSA > 5 ng/ml, mit Anstiegen bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten mindestens 2 wochen abstand.
• Der Patient wird wegen metastatischer Knochenschmerzen an eine lokale Strahlentherapie (EBR) überwiesen. Der zu behandelnde Bereich (Indexstelle) sollte dem positiven Knochenscan entsprechen, die lokale Bestrahlungsfläche darf 400 cm2 nicht überschreiten
• ECOG-Leistungsstatus: 0-2
• Lebenserwartung: mindestens 3 Monate
• Alter über 40 Jahre

• Anforderungen an das Labor:

  • Hämatologie: Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/L Thrombozytenzahl mindestens ≥100 x109/L und stabiles Hämoglobin >100 g/l oder 10 g/dL
  • Leberfunktion: Bilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ASAT und ALAT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5-facher ULN (d.h. NCI-Grad ≤1)
• Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, und stimmt zu, für Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren
• Der Patient wurde vollständig über die Studie informiert und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

• Hat in den 4 Wochen zuvor ein Prüfpräparat erhalten oder soll während des geplanten Behandlungszeitraums eines erhalten
• Hat innerhalb von Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Chemo-, Immuntherapie oder externe Strahlentherapie erhalten
• Hat die Behandlung mit Bisphosphonaten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen.
• Hat zuvor eine systemische Strahlentherapie mit Strontium, Samarium oder Rhenium erhalten
• Änderung der Hormontherapie innerhalb der letzten 6 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments
• Andere derzeit aktive (Rückfall innerhalb der letzten 3 Jahre) bösartige Tumore (außer hellem Hautkrebs) oder bekannte Hirn-, Leber-, Lungen-, viszerale und lymphatische Metastasen, die das klinische Bild des Patienten dominieren
• Hat innerhalb des letzten Monats eine Bluttransfusion erhalten

• Andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand wie folgt:

  • jede unkontrollierte Infektion
  • Herzinsuffizienz Grad 3 oder 4 gemäß den NCI-CTC-Kriterien
  • Grad 2 oder höher motorische oder sensorische Neuropathie
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa 9) Bekannter nicht-pathologischer Knochenbruch innerhalb der letzten zwei Monate