Uno studio di fase II controllato con placebo sul radio-223 mirato all'osso nel carcinoma prostatico sintomatico refrattario agli ormoni

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente/citologicamente
• Il paziente ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento ormonale (orchiectomia, poliestradiolo fosfato o analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine con o senza antiandrogeno)
• Malattia metastatica con scintigrafia ossea positiva entro 2 mesi prima del trattamento con più di una lesione correlata al cancro o con una lesione dolorosa correlata al cancro in presenza di livelli di PSA in aumento come segue: PSA >5 ng/ml, con aumenti in almeno 2 occasioni successive almeno 2 settimane di distanza.
• Il paziente viene indirizzato a radioterapia locale da campo (EBR) per dolore osseo metastatico. L'area da trattare (sito indice) deve corrispondere alla scintigrafia ossea positiva, area di irradiazione locale non superiore a 400 cm2
• Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
• Aspettativa di vita: almeno 3 mesi
• Età più di 40 anni

• Requisiti di laboratorio:

  • Ematologia: Conta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L Conta piastrinica almeno ≥100 x109/L ed emoglobina stabile >100 g/l o 10 g/dL
  • Funzione epatica: Bilirubina entro i normali limiti istituzionali ASAT e ALAT <2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Funzionalità renale: creatinina <1,5 volte l'ULN (cioè Grado NCI ≤1)
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e accetta di tornare in ospedale per visite ed esami di follow-up
• Il paziente è stato pienamente informato sullo studio e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti o è programmato per riceverne uno durante il periodo di trattamento pianificato
• - Ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o radioterapia esterna nelle settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio
• - Ha iniziato il trattamento con bifosfonati entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Ha ricevuto in precedenza radioterapia sistemica con stronzio, samario o renio
• Modifica della terapia ormonale nelle ultime 6 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Altri tumori maligni attualmente attivi (recidiva negli ultimi 3 anni) (tranne il cancro della pelle non melanoma) o metastasi cerebrali, epatiche, polmonari, viscerali e linfatiche note che dominano il quadro clinico del paziente
• Ha ricevuto trasfusioni di sangue nell'ultimo mese

• Altre gravi malattie o condizioni mediche come segue:

  • qualsiasi infezione incontrollata
  • insufficienza cardiaca, grado 3 o 4 come specificato nei criteri NCI-CTC
  • neuropatia motoria o sensoriale di grado 2 o superiore
  • Morbo di Crohn o colite ulcerosa 9) Frattura ossea non patologica nota negli ultimi due mesi