Un estudio de fase II controlado con placebo de radio-223 dirigido al hueso en cáncer de próstata refractario a hormonas sintomático

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente
• El paciente ha recibido o está recibiendo tratamiento hormonal (orquiectomía, fosfato de poliestradiol o análogo de la hormona liberadora de gonadotropina con o sin antiandrógeno)
• Enfermedad metastásica con gammagrafía ósea positiva dentro de los 2 meses previos al tratamiento con más de una lesión relacionada con el cáncer o con una lesión dolorosa relacionada con el cáncer en presencia de niveles crecientes de PSA de la siguiente manera: PSA >5 ng/ml, con aumentos en al menos 2 ocasiones sucesivas al menos 2 semanas de diferencia.
• El paciente es derivado a radioterapia de campo local (EBR) por dolor óseo metastásico. El área a tratar (sitio índice) debe coincidir con la gammagrafía ósea positiva, el área de radiación local no debe exceder los 400 cm2
• Estado funcional ECOG: 0-2
• Esperanza de vida: al menos 3 meses
• Edad mayor de 40 años

• Requisitos de laboratorio:

  • Hematología: Recuento de neutrófilos ≥1,5 x 109/L Recuento de plaquetas al menos ≥100 x109/L y Hemoglobina estable >100 g/l o 10 g/dL
  • Función hepática: Bilirrubina dentro de los límites institucionales normales ASAT y ALAT <2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Función renal: creatinina <1,5 veces el ULN (es decir, grado NCI ≤1)
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y acepta regresar al hospital para visitas de seguimiento y exámenes.
• El paciente ha sido completamente informado sobre el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores o está programado para recibir uno durante el período de tratamiento planificado
• Ha recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia externa en las semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Ha iniciado tratamiento con bisfosfonatos dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Ha recibido previamente radioterapia sistémica con estroncio, samario o renio
• Cambio en la terapia hormonal en las últimas 6 semanas antes de la administración del fármaco del estudio
• Otro cáncer actualmente activo (recaída en los últimos 3 años) (excepto cáncer de piel no melanoma) o metástasis cerebrales, hepáticas, pulmonares, viscerales y linfáticas conocidas que dominan el cuadro clínico del paciente
• Ha recibido una transfusión de sangre en el último mes

• Otra enfermedad grave o condición médica de la siguiente manera:

  • cualquier infección no controlada
  • insuficiencia cardíaca, grado 3 o 4 como se especifica en los criterios NCI-CTC
  • neuropatía motora o sensorial de grado 2 o mayor
  • Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa 9) Fractura ósea no patológica conocida en los últimos dos meses