Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie fazy II ukierunkowanego na kości radu-223 w objawowym raku prostaty opornym na hormony

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z grupą kontrolną placebo u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z bolesnymi przerzutami do kości w celu oceny skuteczności powtarzanych wstrzyknięć radu-223

Celem pracy jest ocena skuteczności eksperymentalnego radioizotopu Rad-223 w leczeniu mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości, którzy nie odpowiadają już na leczenie hormonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Zbadanie skuteczności biologicznej terapii radem-223 mierzonej jako:

  • Czas do wystąpienia zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE)
  • Zmiana poziomów fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości (ALP kości).

Cele drugorzędne:

Zbadanie skuteczności terapii radem-223 w zakresie:

  • Częstotliwość nowych SRE
  • Odsetki pacjentów z SRE
  • Proporcje pacjentów z SRE w różnych punktach czasowych
  • Zmiany biochemicznych markerów obrotu kostnego
  • Odpowiedź na leczenie w odniesieniu do bólu i stosowania środków przeciwbólowych (określana jako „efekt paliatywny” w protokole badania)
  • Ocena jakości życia
  • Całkowity czas przeżycia W celu zbadania bezpieczeństwa powtarzanego schematu radu-223 Całkowita liczba zapisanych: 64 Początek badania: luty 2004

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie gruczolakorak prostaty
  • Pacjent otrzymał lub jest leczony hormonalnie (orchiektomia, fosforan poliestradiolu lub analog hormonu uwalniającego gonadotropinę z antyandrogenem lub bez)
  • Choroba z przerzutami z dodatnim wynikiem badania scyntygraficznego kości w ciągu 2 miesięcy przed leczeniem, z więcej niż jedną zmianą związaną z rakiem lub z jedną bolesną zmianą związaną z rakiem, w obecności rosnącego poziomu PSA w następujący sposób: PSA > 5 ng/ml, wzrost co najmniej 2 razy z rzędu odstęp co najmniej 2 tygodni.
  • Pacjent jest kierowany na miejscową radioterapię polową (EBR) z powodu przerzutowego bólu kości. Obszar do leczenia (miejsce indeksu) powinien odpowiadać dodatniemu skanowi kości, powierzchnia miejscowego naświetlania nie przekracza 400 cm2
  • Stan wydajności ECOG: 0-2
  • Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące
  • Wiek ponad 40 lat

  • Wymagania laboratoryjne:

    • Hematologia: Liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l Liczba płytek krwi co najmniej ≥100 x109/l i stabilna hemoglobina >100 g/l lub 10 g/dl
    • Czynność wątroby: Bilirubina w granicach normy AspAT i ALAT <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Czynność nerek: kreatynina < 1,5-krotność GGN (tj. klasa NCI ≤1)
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu oraz wyraża zgodę na powrót do szpitala na wizyty kontrolne i badania
  • Pacjent został w pełni poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed lub ma otrzymać lek podczas planowanego okresu leczenia
  • Otrzymał chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię zewnętrzną w ciągu kilku tygodni przed podaniem badanego leku
  • Rozpoczął leczenie bisfosfonianami w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Wcześniej otrzymał systemową radioterapię strontem, samarem lub renem
  • Zmiana terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 6 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Inny obecnie aktywny (nawrót w ciągu ostatnich 3 lat) nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub znane przerzuty do mózgu, wątroby, płuc, narządów trzewnych i limfatycznych dominujące w obrazie klinicznym pacjenta
  • Otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatniego miesiąca

  • Inna poważna choroba lub schorzenie, takie jak:

    • jakakolwiek niekontrolowana infekcja
    • niewydolność serca stopnia 3 lub 4, zgodnie z kryteriami NCI-CTC
    • neuropatia ruchowa lub czuciowa stopnia 2 lub wyższego
    • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego 9) Znane niepatologiczne złamania kości w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Każdy pacjent otrzymuje miejscową radioterapię wiązką zewnętrzną (EBR) i wielokrotne wstrzyknięcia badanego leku radu-223 (EBR+Rad-223)
Lek: Dichlorek radu-223 (BAY88-8223)
Cztery iniekcje radu-223 wykonano w odstępach 4-tygodniowych, zaczynając od pierwszej frakcji EBR.
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Każdy pacjent otrzymuje miejscową radioterapię wiązką zewnętrzną (EBR) i wielokrotne wstrzyknięcia soli fizjologicznej (EBR + placebo)
Lek: Solankowy
Cztery iniekcje soli fizjologicznej podano w odstępach 4-tygodniowych, zaczynając od pierwszej frakcji EBR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
SRE definiuje się jako: wzrost wskaźnika nasilenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia; Zwiększenie spożycia środków przeciwbólowych; Objawy neurologiczne wtórne do szkieletowych objawów raka prostaty; Nowe patologiczne złamania kości (kręgowych i pozakręgowych); Chirurgiczna interwencja ortopedyczna związana z guzem; Późniejsze promieniowanie wiązką zewnętrzną w celu złagodzenia bólu szkieletowego; Stosowanie radioizotopów w celu złagodzenia nowych objawów związanych z układem kostnym; Stosowanie kortykosteroidów w leczeniu bólu szkieletowego w dawkach mających na celu łagodzenie bólu; Stosowanie chemioterapii, bisfosfonianów lub hormonów w leczeniu progresji choroby szkieletu
Do 12 miesięcy
Względna zmiana (%) poziomu ALP w kościach od wartości początkowej do 4 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba SRE na pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiany poziomu biochemicznych markerów kościotworzenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych w okresie badań
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiany w Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Kliniczne badania laboratoryjne, w tym parametry hematologiczne, czynnościowe nerek i wątroby
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15280
  • BC1-02 (INNY: Algeta ASA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (BAY88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj