Et placebokontrolleret fase II-studie af knoglemålrettet Radium-223 i symptomatisk hormonrefraktær prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk/cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
• Patienten har modtaget eller modtager hormonbehandling (orkiektomi, polyøstradiolfosfat eller gonadotropin-frigivende hormonanalog med eller uden antiandrogen)
• Metastatisk sygdom med positiv knoglescanning inden for 2 måneder før behandling med mere end én cancerrelateret læsion eller med én smertefuld cancerrelateret læsion i nærværelse af stigende PSA-niveauer som følger: PSA >5 ng/ml, med stigninger ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum.
• Patienten henvises til lokal feltstrålebehandling (EBR) for metastaserende knoglesmerter. Området, der skal behandles (indekssted), bør matche den positive knoglescanning, lokalt strålingsområde må ikke overstige 400 cm2
• ECOG ydeevne status: 0-2
• Forventet levetid: mindst 3 måneder
• Alder mere end 40 år

• Laboratoriekrav:

  • Hæmatologi: Neutrofiltal ≥1,5 x 109/L Trombocyttal mindst ≥100 x109/L og stabilt hæmoglobin >100 g/l eller 10 g/dL
  • Leverfunktion: Bilirubin inden for normale institutionelle grænser ASAT og ALAT <2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Nyrefunktion: Kreatinin <1,5 gange ULN (dvs. NCI-grad ≤1)
• Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og accepterer at vende tilbage til hospitalet for opfølgende besøg og undersøgelser
• Patienten er blevet fuldt informeret om undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget et forsøgslægemiddel i de 4 uger før eller er planlagt til at modtage et i den planlagte behandlingsperiode
• Har modtaget kemo-, immunterapi eller ekstern strålebehandling inden for uger før administration af studiemedicin
• Er påbegyndt behandling med bisfosfonater inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet.
• Har tidligere modtaget systemisk strålebehandling med strontium, samarium eller rhenium
• Ændring i hormonbehandling inden for de sidste 6 uger før administration af studielægemidlet
• Andre aktuelt aktive (tilbagefald inden for de sidste 3 år) malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller kendte hjerne-, lever-, lunge-, viscerale og lymfatiske metastaser, der dominerer det kliniske billede af patienten
• Har modtaget blodtransfusion inden for sidste måned

• Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand som følger:

  • enhver ukontrolleret infektion
  • hjerteinsufficiens, grad 3 eller 4 som specificeret i NCI-CTC kriterier
  • grad 2 eller højere motorisk eller sensorisk neuropati
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa 9) Kendt ikke-patologisk knoglebrud inden for de sidste to måneder