Um estudo de fase II controlado por placebo de rádio-223 direcionado ao osso em câncer de próstata sintomático refratário a hormônios

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente/citologicamente
• Paciente recebeu ou está recebendo tratamento hormonal (orquiectomia, fosfato de poliestradiol ou análogo do hormônio liberador de gonadotropina com ou sem antiandrogênio)
• Doença metastática com cintilografia óssea positiva dentro de 2 meses antes do tratamento com mais de uma lesão relacionada ao câncer ou com uma lesão dolorosa relacionada ao câncer na presença de aumento dos níveis de PSA como segue: PSA > 5 ng/ml, com aumentos em pelo menos 2 ocasiões sucessivas pelo menos 2 semanas de intervalo.
• O paciente é encaminhado para radioterapia de campo local (EBR) para dor óssea metastática. A área a ser tratada (local do índice) deve corresponder à cintilografia óssea positiva, área de radiação local não superior a 400 cm2
• Status de desempenho ECOG: 0-2
• Expectativa de vida: pelo menos 3 meses
• Idade mais de 40 anos

• Requisitos de laboratório:

  • Hematologia: Contagem de neutrófilos ≥1,5 x 109/L Contagem de plaquetas pelo menos ≥100 x109/L e Hemoglobina estável >100 g/l ou 10 g/dL
  • Função hepática: Bilirrubina dentro dos limites institucionais normais ASAT e ALAT <2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Função renal: Creatinina <1,5 vezes o LSN (ou seja, NCI grau ≤1)
• O paciente está disposto e apto a cumprir o protocolo e concorda em retornar ao hospital para consultas de acompanhamento e exames
• O paciente foi totalmente informado sobre o estudo e assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Recebeu um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ou está programado para receber um durante o período de tratamento planejado
• Recebeu quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia externa semanas antes da administração do medicamento do estudo
• Começou o tratamento com bisfosfonatos dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• Já recebeu radioterapia sistêmica com estrôncio, samário ou rênio
• Mudança na terapia hormonal nas últimas 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo
• Outra malignidade atualmente ativa (recidiva nos últimos 3 anos) (exceto câncer de pele não melanoma) ou metástases cerebrais, hepáticas, pulmonares, viscerais e linfáticas conhecidas dominando o quadro clínico do paciente
• Recebeu transfusão de sangue no último mês

• Outra doença grave ou condição médica como segue:

  • qualquer infecção descontrolada
  • insuficiência cardíaca, grau 3 ou 4 conforme especificado nos critérios NCI-CTC
  • neuropatia motora ou sensorial de grau 2 ou superior
  • Doença de Crohn ou colite ulcerativa 9) Fratura óssea não patológica conhecida nos últimos dois meses