Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie fáze II radia-223 cíleného na kost u symptomatické hormonálně refrakterní rakoviny prostaty

24. června 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II u pacientů s rakovinou prostaty s bolestivými kostními metastázami k vyhodnocení účinnosti opakovaných injekcí radia-223

Účelem této studie je zhodnotit účinnost zkoumaného radioizotopu Radium-223 v léčbě mužů s rakovinou prostaty a kostními metastázami, kteří již nereagují na hormonální léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Studovat biologickou účinnost terapie radiem-223 měřenou jako:

  • Doba do výskytu kostních příhod (SRE)
  • Změna hladin alkalické fosfatázy specifické pro kost (kostní ALP).

Sekundární cíle:

Studovat účinnost terapie radiem-223 z hlediska:

  • Frekvence nových SRE
  • Podíl pacientů se SRE
  • Podíl pacientů se SRE v různých časových bodech
  • Změny biochemických markerů kostního obratu
  • Odpověď na léčbu s ohledem na bolest a použití analgetik (v protokolu studie nazýváno "paliativní účinek")
  • Hodnocení kvality života
  • Celkové přežití Studovat bezpečnost opakovaného režimu radia-223 Celkový počet přihlášených:64 Začátek studie: únor 2004

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Pacientka podstoupila nebo dostává hormonální léčbu (orchiektomii, polyestradiol fosfát nebo analog hormonu uvolňujícího gonadotropin s antiandrogenem nebo bez něj)
  • Metastatické onemocnění s pozitivním kostním skenem během 2 měsíců před léčbou s více než jednou lézí související s rakovinou nebo s jednou bolestivou lézí související s rakovinou za přítomnosti zvyšujících se hladin PSA takto: PSA > 5 ng/ml, se zvýšením alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů.
  • Pacient je odeslán na lokální radioterapii (EBR) pro metastatické bolesti kostí. Ošetřovaná oblast (indexové místo) by měla odpovídat pozitivnímu kostnímu skenu, oblast lokálního záření nepřesahuje 400 cm2
  • Stav výkonu ECOG: 0-2
  • Délka života: minimálně 3 měsíce
  • Věk více než 40 let

  • Laboratorní požadavky:

    • Hematologie: Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l Počet krevních destiček alespoň ≥ 100 x 109/l a stabilní hemoglobin > 100 g/l nebo 10 g/dl
    • Jaterní funkce: Bilirubin v rámci normálních ústavních limitů ASAT a ALT <2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Renální funkce: Kreatinin <1,5násobek ULN (tj. stupeň NCI ≤1)
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a souhlasí s návratem do nemocnice na následné návštěvy a vyšetření
  • Pacient byl plně informován o studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dostal hodnocený lék v průběhu 4 týdnů před nebo je naplánován na jeho užívání během plánovaného období léčby
  • Absolvoval chemoterapii, imunoterapii nebo externí radioterapii několik týdnů před podáním studovaného léku
  • Zahájil léčbu bisfosfonáty do 3 měsíců před podáním studovaného léku.
  • V minulosti absolvoval systémovou radioterapii stronciem, samariem nebo rheniem
  • Změna hormonální terapie během posledních 6 týdnů před podáním studovaného léku
  • Jiná aktuálně aktivní (relaps během posledních 3 let) malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo známé metastázy mozku, jater, plic, viscerálních a lymfatických uzlin dominující klinickému obrazu pacienta
  • Během minulého měsíce dostal krevní transfuzi

  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav:

    • jakákoli nekontrolovaná infekce
    • srdeční nedostatečnost, stupeň 3 nebo 4, jak je specifikováno v kritériích NCI-CTC
    • motorická nebo senzorická neuropatie 2. nebo vyššího stupně
    • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida 9) Známá nepatologická zlomenina kosti během posledních dvou měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Každý subjekt dostává lokální externí radioterapii (EBR) a opakované injekce zkoumaného léku radium-223 (EBR+Radium-223)
Lék: Radium-223 dichlorid (BAY88-8223)
Čtyři injekce Radium-223 byly podávány ve 4týdenních intervalech počínaje první frakcí EBR.
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Každý subjekt dostává lokální externí radioterapii (EBR) a opakované injekce fyziologického roztoku (EBR+placebo)
Lék: Solný
Čtyři injekce fyziologického roztoku byly podávány ve 4týdenních intervalech počínaje první frakcí EBR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do výskytu událostí souvisejících s kostrou (SRE)
Časové okno: Až 12 měsíců
SRE jsou definovány jako: Zvýšení indexu závažnosti bolesti během posledního týdne; Zvýšená spotřeba analgetik; Neurologické symptomy sekundární ke kostním projevům rakoviny prostaty; Nové patologické zlomeniny kostí (vertebrální a nevertebrální); Ortopedická chirurgická intervence související s nádorem; Následné ozáření zevním paprskem ke zmírnění bolesti skeletu; Použití radioizotopů ke zmírnění nových symptomů souvisejících s kostrou; Použití kortikosteroidů na bolest skeletu v dávkách zaměřených na tlumení bolesti; Použití chemoterapie, bisfosfonátů nebo hormonů k léčbě progrese onemocnění skeletu
Až 12 měsíců
Relativní změna (%) v kostních hladinách ALP od výchozích hodnot do 4 týdnů po poslední injekci
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet SRE na pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změny v hladinách biochemických markerů tvorby kosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změny v užívání analgetik během studijního období
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změny Edmontonské stupnice pro hodnocení symptomů (ESAS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Klinické laboratorní testy včetně hematologických, renálních a jaterních funkčních parametrů
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15280
  • BC1-02 (JINÝ: Algeta ASA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit