Placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat a csontra célzott rádium-223-ról tünetmentes, hormonokra ellenálló prosztatarákban

Bevételi kritériumok:

• Szövettani/citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
• A beteg hormonkezelést kapott vagy kap (orchiectomia, poliösztradiol-foszfát vagy gonadotropin-felszabadító hormon analóg antiandrogénnel vagy anélkül)
• Metasztázisos betegség pozitív csontvizsgálattal a kezelés előtt 2 hónapon belül egynél több rákkal összefüggő elváltozással vagy egy fájdalmas, rákkal összefüggő lézióval, növekvő PSA-szint jelenlétében, az alábbiak szerint: PSA >5 ng/ml, növekedéssel legalább 2 egymást követő alkalommal legalább 2 hét különbséggel.
• A beteget helyi sugárterápiára (EBR) utalják át metasztatikus csontfájdalom miatt. A kezelendő területnek (index helynek) meg kell egyeznie a pozitív csontfelvétellel, a helyi besugárzási terület nem haladhatja meg a 400 cm2-t
• ECOG teljesítmény állapota: 0-2
• Várható élettartam: legalább 3 hónap
• Életkor több mint 40 év

• Laboratóriumi követelmények:

  • Hematológia: Neutrophil szám ≥1,5 x 109/L Thrombocytaszám legalább ≥100 x 109/l és stabil hemoglobin >100 g/l vagy 10 g/dl
  • Májfunkció: Bilirubin a normál intézményi határokon belül ASAT és ALAT < a normál felső határának 2,5-szerese (ULN)
  • Vesefunkció: A kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese (pl. NCI fokozat ≤1)
• A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt, és beleegyezik abba, hogy visszatérjen a kórházba utóellenőrzésre és vizsgálatokra
• A beteget teljes körűen tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Vizsgálati gyógyszert kapott az azt megelőző 4 hétben, vagy a tervezett kezelési időszak alatt kap egyet
• Kemoterápiát, immunterápiát vagy külső sugárkezelést kapott a vizsgálati gyógyszer beadása előtt hetekkel
• A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül megkezdte a biszfoszfonátos kezelést.
• Korábban szisztémás sugárkezelésben részesült stronciummal, szamáriummal vagy réniummal
• A hormonterápia változása a vizsgált gyógyszer beadása előtti utolsó 6 hétben
• Egyéb jelenleg aktív (relapszus az elmúlt 3 éven belül) rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot) vagy ismert agyi, máj-, tüdő-, zsigeri és nyirokrendszeri áttétek, amelyek dominálnak a beteg klinikai képében
• Vérátömlesztést kapott a múlt hónapban

• Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, az alábbiak szerint:

  • bármilyen ellenőrizetlen fertőzés
  • szívelégtelenség, 3. vagy 4. fokozat az NCI-CTC kritériumai szerint
  • 2. vagy magasabb fokozatú motoros vagy szenzoros neuropátia
  • Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa 9) Ismert, nem patológiás csonttörés az elmúlt két hónapban