흑색종 위험이 높은 환자를 치료하는 로바스타틴

포함 기준:

• 임상적 비정형의 수준과 관련하여 합리적으로 일치하는 적어도 2개의 임상적으로 비정형적인 모반이 신체에 존재하거나, 하나의 비정형 모반과 다른 비정형 모반이 직경 >= 8 mm(이 쌍의 경우 두 모반이 밀접하게 있을 필요는 없습니다. 일치하고 그 중 하나만 직경이 8mm 이상이어야 함)
• 흑색종 병력은 연구 등록에 필요하지 않습니다.
• 지난 3개월 동안 보조 요법을 받지 않은 완전히 절제된 1기 또는 2기 환자
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1 이상(Karnofsky > 70%)
• 백혈구 >= 3,000/uL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 정상 범위 내
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 연구의 전체 기간 동안 참여할 의향과 능력이 있는 피험자

• 가임 여성의 경우(여성은 폐경 후 최소 2년 및/또는 외과적 불임 상태인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됨):

  • 마지막 월경 이후로 적절한 피임법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 격막 또는 콘돔이 있는 살정제 젤)을 사용해 왔으며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 것입니다.
  • 수유 중이 아니며,
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 기록된 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 그녀는 연구에서 제외되며 즉시 담당 의사에게 알리도록 권고받습니다. ; 임신 결과를 얻기 위해 분만 후 피험자와의 전화 후속 조치가 완료됩니다.
• 가임 연령의 여성과 짝을 이룬 남성은 연구 중에 적절한 피임(즉, 금욕, IUD, 피임약 또는 격막 또는 콘돔이 있는 살정제 젤)

제외 기준:

• 모든 단계의 치료되지 않은 흑색종 또는 국소적으로 진행된(>= Breslow's 두께 4 mm) 또는 전이성(III 또는 IV 단계) 흑색종을 가진 피험자; 흑색종을 가진 피험자는 1기 또는 2기 흑색종의 완전한 절제 후 시험에 대해 고려될 수 있으며 조사자 또는 피험자가 알고 있는 이용 가능한 보조 임상 시험을 거부했거나 수행할 자격이 없는 사람은 자격이 있습니다.
• 현재 또는 이 연구에 등록하기 전 마지막 3개월 이내에 흑색종에 대한 보조 요법 또는 실험적 요법을 받고 있는 피험자
• 모든 유형의 지질 저하제에 등록하기 전 현재 또는 지난 3개월 이내의 피험자
• 로바스타틴과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 임상적으로 유의미한 비관련 전신 질환
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 및 준수를 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 심리 사회적 상태를 가진 피험자
• 피험자는 다른 조사 요원을 받지 않을 수 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성(임신 시 로바스타틴 사용은 금기임)

• 다음과 같은 경우를 제외하고 연구 시작 5년 이내에 피부 흑색종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 이외의 악성 종양으로 진단된 피험자:

  • 현재 질병의 증거가 없음
  • 지난 6개월 동안 침습성 악성종양에 대한 치료를 받지 않은 경우
  • 현재 또는 계획된 치료가 없으며
  • 연구 시작으로부터 최소 5년의 무병 생존이 예상됨
• 만성 사용: 이트라코나졸; 케토코나졸; 에리스로마이신; 클라리트로마이신; 텔리트로마이신; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제; 네파조돈; 사이클로스포린; 젬피브로질 및 기타 피브레이트; 다나졸; 아미오다론(아미오다론 하이드로클로라이드); 베라파밀; 쿠마린 항응고제; 니아신(니코틴산)(>= 1g/일); 또는 다량의 자몽 주스(매일 > l쿼트)
• 관상 동맥 질환 또는 뇌졸중의 병력이 있는 피험자