Lovastatin vid behandling av patienter med hög risk för melanom

Inklusionskriterier:

• Förekomst av minst 2 kliniskt atypiska nevi på kroppen som är rimligt matchade när det gäller nivån av klinisk atypi, eller en atypisk mullvad och en annan atypisk mullvad >= 8 mm i diameter (för detta par behöver de två födelsemärkena inte vara nära varandra matchade och endast en av dem måste vara >= 8 mm i diameter)
• En anamnes på melanom krävs inte för tillträde till studien
• Patienter med fullständigt resekerade stadium I eller II som inte har fått adjuvant terapi under de senaste 3 månaderna
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 1 eller bättre (Karnofsky > 70 %)
• Leukocyter >= 3 000/ul
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
• Blodplättar >= 100 000/ul
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X inom normala gränser
• Kreatinin inom normala institutionella gränser
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna det skriftliga informerade samtycket
• Försökspersoner som vill och kan delta under hela studiens varaktighet

• För kvinnor i fertil ålder (kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de är minst 2 år efter klimakteriet och/eller kirurgiskt sterila), hon:

  • har använt adekvat preventivmedel (abstinens, intrauterin apparat [IUD], p-piller eller spermiedödande gel med diafragma eller kondom) sedan hennes senaste mens och kommer att använda adekvat preventivmedel under studien
  • är inte ammande, och
  • har haft ett dokumenterat negativt serumgraviditetstest inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie kommer hon att tas bort från studien och uppmanas att omedelbart informera sin behandlande läkare ; en telefonuppföljning med ämnet efter förlossningen kommer att slutföras för att få utfallet av graviditeten
• Män som samarbetar med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studien (dvs. abstinens, spiral, p-piller eller spermiedödande gel med diafragma eller kondom)

Exklusions kriterier:

• Patienter med obehandlat melanom i något stadium eller lokalt avancerat (>= 4 mm i Breslows tjocklek) eller metastaserande (stadium III eller IV) melanom; försökspersoner med melanom kan övervägas för prövning efter fullständig resektion av melanom i steg I eller II och de som har avböjt eller inte är berättigade att gå på några tillgängliga adjuvanta kliniska prövningar kända av utredarna eller försökspersonerna är berättigade
• Försökspersoner som är på adjuvant terapi eller experimentell terapi för melanom för närvarande eller under de senaste 3 månaderna före inskrivningen i denna studie
• Försökspersoner för närvarande eller under de senaste tre månaderna före inskrivning på lipidsänkande medel av någon typ
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som lovastatin
• Kliniskt signifikant icke-relaterad systemisk sjukdom
• Försökspersoner med något medicinskt eller psykosocialt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra hans/hennes deltagande i och efterlevnad av studien
• Försökspersoner kanske inte får några andra undersökningsmedel
• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod (användning av lovastatin är kontraindicerat under graviditet)

• Försökspersoner som har diagnostiserats med andra maligniteter än kutant melanom, kutant basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer inom 5 år från studiestart, såvida de inte:

  • är för närvarande utan tecken på sjukdom
  • inte har fått behandling för invasiv malignitet under de senaste 6 månaderna
  • har ingen aktuell eller planerad terapi, och
  • ha en förväntad sjukdomsfri överlevnad på minst 5 år från studiestart
• Kronisk användning av: itrakonazol; ketokonazol; erytromycin; klaritromycin; telitromycin; humant immunbristvirus (HIV) proteashämmare; nefazodon; cyklosporin; gemfibrozil och andra fibrater; danazol; amiodaron (amiodaronhydroklorid); verapamil; kumarinantikoagulanter; niacin (nikotinsyra) (>= 1 g/dag); eller stora mängder grapefruktjuice (> 1 liter dagligen)
• Försökspersoner med en historia av kranskärlssjukdom eller stroke