Lovastatiini hoidettaessa potilaita, joilla on korkea melanooman riski

Sisällyttämiskriteerit:

• Vartalossa on vähintään 2 kliinisesti epätyypillistä luomaa, jotka vastaavat kohtuullisesti kliinisen atypian tasoa, tai yksi epätyypillinen luoma ja toinen epätyypillinen luoma, joiden halkaisija on >= 8 mm (tässä parissa molempien luomien ei tarvitse olla lähellä toisiaan sovitettu ja vain yhden niistä saa olla halkaisijaltaan >= 8 mm)
• Melanoomahistoriaa ei vaadita tutkimukseen pääsyä varten
• Potilaat, joilla on täysin resektoitu vaihe I tai II ja jotka eivät ole saaneet adjuvanttihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​1 tai parempi (Karnofsky > 70 %)
• Leukosyytit >= 3000/ul
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalirajoissa
• Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat osallistua koko tutkimuksen ajan

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen ja/tai kirurgisesti steriilejä):

  • on käyttänyt viimeisten kuukautistensa jälkeen asianmukaista ehkäisyä (abstinenssi, kohdunsisäinen väline [IUD], ehkäisypillereitä tai spermisidigeeli, jossa on diafragma tai kondomi) viimeisten kuukautistensa jälkeen ja käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • ei imetä ja
  • on ollut dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänet lopetetaan tutkimuksesta ja häntä kehotetaan ilmoittamaan asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille ; Synnytyksen jälkeinen puhelinseuranta potilaan kanssa suoritetaan raskauden lopputuloksen selvittämiseksi
• Miesten, joiden parissa on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (esim. raittius, kierukka, ehkäisypillerit tai spermisidinen geeli kalvolla tai kondomilla)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on minkä tahansa vaiheen tai paikallisesti edennyt (>= 4 mm Breslow'n paksuus) tai metastaattinen (vaihe III tai IV) melanooma; melanoomapotilaita voidaan harkita tutkimuksiin vaiheen I tai II melanooman täydellisen resektion jälkeen, ja ne, jotka ovat hylänneet tai eivät ole kelvollisia osallistumaan mihinkään saatavilla oleviin kliinisiin adjuvanttitutkimuksiin, jotka tutkijat tai koehenkilöt tietävät, ovat kelvollisia.
• Koehenkilöt, jotka saavat adjuvanttihoitoa tai kokeellista melanooman hoitoa tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
• Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tai viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista saaneet kaikentyyppisiä lipidejä alentavia aineita
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lovastatiinilla
• Kliinisesti merkittävä riippumaton systeeminen sairaus
• Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykososiaalinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa hänen osallistumisensa tutkimukseen ja noudattamisen
• Koehenkilöt eivät saa saada muita tutkimusaineita
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (lovastatiinin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana)

• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihomelanooma, ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, elleivät he:

  • tällä hetkellä ilman merkkejä sairaudesta
  • eivät ole saaneet hoitoa invasiiviseen maligniteettiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sinulla ei ole meneillään olevaa tai suunniteltua hoitoa, ja
  • joiden odotettu sairausvapaa eloonjääminen on vähintään 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
• Krooninen käyttö: itrakonatsoli; ketokonatsoli; erytromysiini; klaritromysiini; telitromysiini; ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasi-inhibiittorit; nefatsodoni; syklosporiini; gemfibrotsiili ja muut fibraatit; danatsoli; amiodaroni (amiodaronihydrokloridi); verapamiili; kumariiniantikoagulantit; niasiini (nikotiinihappo) (>= 1 g/päivä); tai suuria määriä greippimehua (> l litraa päivässä)
• Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai aivohalvaus