Lovastatin til behandling af patienter med høj risiko for melanom

Inklusionskriterier:

• Tilstedeværelse af mindst 2 klinisk atypiske nevi på kroppen, som er rimeligt matchede med hensyn til niveauet af klinisk atypi, eller en atypisk muldvarp og en anden atypisk muldvarp >= 8 mm i diameter (for dette par behøver de to muldvarpe ikke at være tætte matchet, og kun én af dem skal være >= 8 mm i diameter)
• En historie med melanom er ikke påkrævet for at deltage i studiet
• Patienter med fuldstændig resekeret stadium I eller II, som ikke har modtaget adjuverende behandling inden for de seneste 3 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 1 eller bedre (Karnofsky > 70 %)
• Leukocytter >= 3.000/uL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
• Blodplader >= 100.000/uL
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 X inden for normale grænser
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i hele undersøgelsens varighed

• For kvinder i den fødedygtige alder (kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de er mindst 2 år efter overgangsalderen og/eller kirurgisk sterile), hun:

  • har brugt passende prævention (abstinens, intrauterin enhed [IUD], p-piller eller sæddræbende gel med mellemgulv eller kondom) siden hendes sidste menstruation og vil bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  • er ikke ammende, og
  • har haft en dokumenteret negativ serumgraviditetstest inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, vil hun blive taget fra undersøgelsen og blive bedt om at informere sin behandlende læge med det samme ; der vil blive gennemført en telefonisk opfølgning med emnet efter fødslen for at opnå udfald af graviditeten
• Mænd, der samarbejder med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende prævention, mens de er i undersøgelsen (dvs. abstinens, spiral, p-piller eller sæddræbende gel med mellemgulv eller kondom)

Ekskluderingskriterier:

• Personer med ubehandlet melanom på et hvilket som helst stadium eller lokalt fremskreden (>= 4 mm i Breslows tykkelse) eller metastatisk (stadie III eller IV) melanom; forsøgspersoner med melanom kan overvejes til forsøg efter fuldstændig resektion af trin I eller II melanom, og de, der har afslået eller ikke er berettiget til at gå på nogen tilgængelige adjuverende kliniske forsøg, som efterforskerne eller forsøgspersonerne kender til, er kvalificerede
• Forsøgspersoner, der er i adjuverende terapi eller eksperimentel terapi for melanom i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse
• Forsøgspersoner i øjeblikket eller inden for de sidste tre måneder før indskrivning på lipidsænkende midler af enhver type
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lovastatin
• Klinisk signifikant ikke-relateret systemisk sygdom
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk eller psykosocial tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe hans/hendes deltagelse i og overholdelse af undersøgelsen i fare
• Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (brug af lovastatin er kontraindiceret under graviditet)

• Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med andre maligniteter end kutant melanom, kutant basalcellecarcinom eller kutant planocellulært karcinom inden for 5 år efter studiestart, medmindre de:

  • er i øjeblikket uden tegn på sygdom
  • ikke har modtaget behandling for invasiv malignitet inden for de sidste 6 måneder
  • har ingen aktuel eller planlagt terapi, og
  • have en forventet sygdomsfri overlevelse på mindst 5 år fra studiestart
• Kronisk brug af: itraconazol; ketoconazol; erythromycin; clarithromycin; telithromycin; human immundefekt virus (HIV) proteaseinhibitorer; nefazodon; cyclosporin; gemfibrozil og andre fibrater; danazol; amiodaron (amiodaronhydrochlorid); verapamil; coumarin antikoagulantia; niacin (nikotinsyre) (>= 1 g/dag); eller store mængder grapefrugtjuice (> l liter dagligt)
• Personer med en historie med koronararteriesygdom eller slagtilfælde