항TNF 요법에 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 병용한 맙테라(리툭시맙)에 대한 연구.
2014년 10월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
항TNF 요법에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 환자의 치료 반응에 대한 메토트렉세이트와 맙테라의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 단일군 연구는 하나 이상의 항TNF 요법에 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용한 맙테라의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
환자는 맙테라 1000mg을 i.v. 1일과 15일에 메토트렉세이트(주당 10-25mg p.o. 또는 비경구), 메틸프레드니솔론 100mg i.v.
맙테라 주입 전.
24주 후 적격 환자는 재치료를 받을 수 있습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 표본 크기는 <100명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 133-792
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Seoul, 대한민국, 137701
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 성인 환자;
- >=6개월 동안의 류마티스 관절염;
- 외래 치료를 받고 있다.
- 적어도 하나의 항-TNF 요법에 대한 부적절한 반응;
- >=12주 동안 안정적인 메토트렉세이트.
제외 기준:
- 기타 류마티스성 자가면역 질환 또는 염증성 관절 질환;
- 이전 MabThera 치료;
- 모든 DMARD(메토트렉세이트 제외), 항-TNF 알파 요법 또는 기타 생물학적 제제와의 동시 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙, 메토트렉세이트
참가자들은 1일과 15일에 리툭시맙 1000밀리그램(mg)을 정맥 주사(IV) 받았습니다.
참가자들은 또한 리툭시맙 주입 30분 전에 메틸프레드니솔론 100mg을 IV로 투여 받았습니다.
참가자는 메토트렉세이트(MTX) 10~25mg/주(mg/주), 경구(PO) 또는 비경구로, 5mg/주 이상(≥), PO, 엽산( ≥) 5mg/주, PO, 단일 용량 또는 1일차부터 24주차까지 일일 분할 용량으로.
참가자는 또한 1일차부터 24주차까지 하루 10mg(mg/일) 이하(≤)의 프레드니손, PO, 또는 동등한 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), PO를 받았습니다.
첫 번째 24주 과정을 마친 적격 참가자는 두 번째 과정에 입력되었습니다.
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1000mg i.v. 1일과 15일
다른 이름들:
10~25mg/주 p.o. 또는 1일차부터 24주차까지 비경구
≤10mg/일 프레드니손 p.o. 또는 동등한 코르티코스테로이드 또는 NSAIDs p.o. 1일차부터 24주차까지
≥5 mg/주, 1일 1회 또는 b.i.d.
1일차부터 24주차까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 American College of Rheumatology 20%(%) 개선 기준(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR20 반응: 압통 관절 수의 ≥20% 개선; 부은 관절 수의 ≥20% 개선; 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥20% 개선: 통증에 대한 환자 평가; 환자 종합 질병 활동 평가(PtGA); 질병 활동의 의사 종합 평가(PGA); 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ-DI]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR).
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 American College of Rheumatology 50% 개선 기준(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR50 반응: 압통 관절 수의 ≥50% 개선; 부은 관절 수의 ≥50% 개선; 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥50% 개선: 통증에 대한 환자 평가; PtGA; PGA; 자가 평가 장애(HAQ-DI); 및 CRP 또는 ESR.
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24주차
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24주차에 American College of Rheumatology 70% 개선 기준(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR70 반응: 압통 관절 수의 ≥70% 개선; 부은 관절 수의 ≥70% 개선; 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥70% 개선: 통증에 대한 환자 평가; PtGA; PGA; 자가 평가 장애(HAQ-DI); 및 CRP 또는 ESR.
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24주차
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28-관절 수에 기초한 질병 활동 점수(DAS-28)
기간: 기준선 및 24주차
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DAS28은 28개의 관절 수, ESR(시간당 밀리미터[mm/hr]) 및 0에서 10 범위의 변환된 점수로 질병 활동의 PtGA를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
DAS28 ≤3.2는 낮은 질병 활성도와 같고(=) DAS28은 3.2 초과(>)에서 5.1 = 중등도에서 높은 질병 활성도입니다.
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기준선 및 24주차
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BL에서 24주차까지 DAS-28의 변화가 ≥1.2인 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
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DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/hr) 및 질병 활동의 PtGA를 사용하여 0에서 10까지의 변환된 점수를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 카테고리별 DAS 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 EULAR 반응 기준에 따라 양호, 중간 또는 무반응자로 분류된 참가자의 비율.
참가자는 증상의 강도가 "낮은 질병 활동성(DAS28이 [<]3.2 미만)"인 경우 좋은 대응자로 분류되었습니다.
치료 후 범주 및 증상이 >1.2로 크게 감소했습니다.
치료 후 증상의 강도가 "중등도 또는 높은 질병 활성도(DAS28 >3.2)" 범주에 있고 증상이 >1.2로 유의하게 감소한 경우 참가자를 중간 반응자로 분류했습니다. 또는 증상의 강도가 "낮거나 중간 정도의 질병 활성도(DAS28 <5.1)" 범주에 속하고 DAS28 점수가 0.6 이상 또는 1.2 이하로 변경된 경우.
참가자는 양호 또는 중간 범주에 속하지 않는 경우 비응답자로 분류되었습니다.
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24주차
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SJC(부풀린 조인 수)
기간: 기준선, 24주 및 48주
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부은 관절의 수는 66개의 관절을 검사하고(신체 검사 중 압박 및 촉진을 통해 평가) 부기가 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다.
부은 관절의 수는 매 방문시 관절 평가 양식에 부은지 또는 부지 않은지 기록했습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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텐더 조인트 카운트(TJC)
기간: 기준선, 24주 및 48주
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압통 관절의 수는 68개의 관절을 검사하고(신체 검사 중 압박 및 촉진을 통해 평가) 부기가 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다.
압통 관절의 수는 매 방문 시 압통 또는 비통통으로 관절 평가 양식에 기록되었습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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질병 활동에 대한 환자 종합 평가(VAS)
기간: 기준선, 24주 및 48주
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100mm 수평 VAS를 사용하여 참가자가 평가한 0주(기준선) 및 0주에서 24주 및 48주까지의 변화에서 류마티스 관절염(RA) 증상의 평균 점수, 여기서 왼쪽 끝점은 "질병 활성 없음"을 나타냅니다. (증상 없음, 또는 RA의 증상 없음), 오른쪽 끝점은 "최대 질병 활동성"(최대 RA 활동성)을 나타냅니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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질병 활성도(VAS)에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선, 24주 및 48주
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0주에 RA 증상의 평균 점수 및 0주(기준선)에서 100mm 수평 VAS를 사용하여 조사자가 평가한 24주 및 48주까지의 변화, 여기서 왼쪽 종점은 "질병 활동 없음"(증상 없음)을 나타냅니다. , 또는 RA의 증상 없음), 오른쪽 끝점은 "최대 질병 활성"(최대 RA 활성)을 나타냅니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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환자의 통증 평가(VAS)
기간: 기준선, 24주 및 48주
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100mm 수평 VAS를 사용하여 참가자가 평가한 0주(기준선)의 평균 통증 점수 및 0주에서 24주 및 48주까지의 변화, 여기서 왼쪽 끝점은 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 끝점은 "통증 없음"을 나타냅니다. 참을 수 없는 고통."
부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 기준선, 24주 및 48주
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0주 및 0주에서 24주 및 48주까지의 변화에서 급성기 반응물인 리터당 밀리그램(mg/L) 단위의 CRP 평균 수준.
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기준선, 24주 및 48주
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 기준선, 24주 및 48주
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0주에서 급성기 반응물인 ESR의 평균 수준(mm/hr) 및 0주에서 24주 및 48주까지의 변화.
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기준선, 24주 및 48주
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HAQ-DI 점수
기간: 기준선, 24주 및 48주
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
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기준선, 24주 및 48주
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Short Form 36(SF-36)으로 평가되는 신체 기능
기간: 스크리닝, 24주 및 48주
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
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스크리닝, 24주 및 48주
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SF-36 정신 구성 요소 점수
기간: 스크리닝, 24주 및 48주
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
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스크리닝, 24주 및 48주
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수정된 총 샤프-제넌트 점수(mTSS)
기간: 스크리닝 및 24주 및 48주
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각 손의 후방-전방(PA) 방사선 사진과 각 발의 전방-후방(AP) 방사선 사진을 별도로 촬영하고 Sharp의 방법에서 수정된 Genant의 방법에 따라 평가했습니다.
Sharp-Genant 점수 = 미란 점수와 모든 손과 발의 관절 공간 협소화(JSN) 점수의 합계.
미란 점수: 각 손과 손목의 14개 위치와 발의 6개 관절을 8점 척도를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다(0=정상 ~ 3.5=매우 심한 미란).
JSN 점수: 각 손과 손목의 13개 위치와 발의 6개 관절을 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수에 대해 평가했습니다. 여기서 0=정상 ~ 4.0=확실한 강직(관절의 경직 또는 고정)입니다.
손 = 100 및 발 = 42의 최대 총 침식 점수; JSN에 대한 손의 최대 점수=100 및 발의 최대 점수=48.
달성 가능한 최대 수정 샤프 점수는 290입니다.
베이스라인에서 더 낮은 숫자 변화는 더 나은 점수를 나타냅니다.
점수의 변화는 변화 = 최종 점수에서 초기 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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스크리닝 및 24주 및 48주
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수정된 샤프 방사선 침식 점수(ES)
기간: 스크리닝, 24주 및 48주
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미란 점수: 각 손과 손목의 총 14개 위치와 발의 6개 관절을 8점 척도를 사용하여 미란에 대해 평가했습니다(0=정상 ~ 3.5=매우 심한 미란).
손의 최대 총 미란 점수는 100점, 발의 최대 총 미란 점수는 42점으로 최대 총 점수는 142점입니다.
총 침식 점수는 손과 발 모두에 대한 것이었다.
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스크리닝, 24주 및 48주
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수정된 샤프 방사선 관절 공간 협소 점수(JSN)
기간: 스크리닝, 24주 및 48주
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JSN 점수: 각 손과 손목의 총 13개 위치와 발의 6개 관절을 9점 척도를 사용하여 관절 협착 점수에 대해 평가했습니다. 여기서 0=정상 ~ 4.0=확실한 강직(관절의 경직 또는 고정)입니다.
손의 JSN 최대 총점은 100점, 발의 최대 총점은 48점으로 최대 총점은 148점입니다.
총 JSN은 손과 발 모두에 대한 것입니다.
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스크리닝, 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .