Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu MabThera (rytuksymab) w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na terapie anty-TNF.

30 października 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie oceniające wpływ produktu MabThera w skojarzeniu z metotreksatem na odpowiedź na leczenie u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na leczenie anty-TNF była niewystarczająca

W tym jednoramiennym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MabThera w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na jedną lub więcej terapii anty-TNF była niewystarczająca. Pacjenci otrzymają MabThera 1000 mg i.v. w dniach 1 i 15 oraz metotreksat (10-25 mg/tydzień doustnie lub pozajelitowo) razem z metyloprednizolonem 100 mg i.v. przed infuzją leku MabThera. Po 24 tygodniach kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymać ponowne leczenie. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
      • Seoul, Republika Korei, 137701

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat;
  • reumatoidalne zapalenie stawów przez >=6 miesięcy;
  • poddanie się leczeniu ambulatoryjnemu;
  • niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedną terapię anty-TNF;
  • stabilny metotreksat przez >=12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • inna reumatyczna choroba autoimmunologiczna lub zapalna choroba stawów;
  • wcześniejsze leczenie preparatem MabThera;
  • jednoczesne leczenie jakimkolwiek DMARD (oprócz metotreksatu), terapią anty-TNF alfa lub innym lekiem biologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab, metotreksat
Uczestnicy otrzymywali rytuksymab w dawce 1000 miligramów (mg) dożylnie (IV) w dniu 1 i dniu 15. Uczestnicy otrzymywali również 100 mg metyloprednizolonu, IV, 30 minut przed infuzją rytuksymabu. Uczestnicy otrzymywali również metotreksat (MTX) w dawce od 10 do 25 miligramów na tydzień (mg/tydzień), doustnie (PO) lub pozajelitowo oraz kwas foliowy większy lub równy (≥) 5 mg/tydzień, PO, kwas foliowy większy lub równy ( ≥) 5 mg/tydzień, doustnie, w pojedynczej dawce lub w podzielonych dawkach dobowych od dnia 1. do tygodnia 24. Uczestnicy otrzymywali również prednizon w dawce mniejszej lub równej (≤) 10 miligramów dziennie (mg/dzień), PO, LUB równoważny kortykosteroid, LUB niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), PO, od dnia 1. do tygodnia 24. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli pierwszy 24-tygodniowy kurs, zostali zapisani na drugi kurs.
Lek: rytuksymab
1000 mg dożylnie w dniach 1 i 15
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Metotreksat
10 do 25 mg/tydzień doustnie lub pozajelitowo od dnia 1 do tygodnia 24
Lek: Kortykosteroid lub NLPZ
≤10 mg/dobę prednizonu doustnie lub równoważnego kortykosteroidu lub NLPZ doustnie od dnia 1 do tygodnia 24
Suplement diety: Kwas foliowy
≥5 mg/tydzień, raz dziennie lub dwa razy na dobę od dnia 1 do tygodnia 24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology 20 procent (%) Kryterium poprawy (ACR20) Odpowiedź w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR20: ≥20% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz poprawa o ≥20% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez pacjenta; Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGA); Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarzy (PGA); samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ-DI]); oraz białko C-reaktywne (CRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% Kryterium poprawy (ACR50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR50: ≥50% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz poprawa o ≥50% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez pacjenta; PtGA; PAR; samoocena niepełnosprawności (HAQ-DI); oraz CRP lub ESR.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% Kryterium poprawy (ACR70) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR70: ≥70% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz poprawa o ≥70% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez pacjenta; PtGA; PAR; samoocena niepełnosprawności (HAQ-DI); oraz CRP lub ESR.
Tydzień 24
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS-28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów, OB (milimetry na godzinę [mm/godz.]) i PtGA aktywności choroby z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 ≤3,2 równa się (=) niskiej aktywności choroby, DAS28 większe niż (>)3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników ze zmianą DAS-28 od BL do tygodnia 24 o ≥1,2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i PtGA aktywności choroby z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią DAS według kategorii European League Against Rheumatism (EULAR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako dobry, umiarkowany lub brak odpowiedzi zgodnie z kryteriami odpowiedzi EULAR w 24. tygodniu. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako dobrze reagujący, jeśli intensywność ich objawów mieściła się w „niskiej aktywności choroby (DAS28 mniej niż [<]3,2)” kategorii po leczeniu, a ich objawy istotnie zmniejszyły się do >1,2. Uczestników klasyfikowano jako osoby z umiarkowaną odpowiedzią, jeśli intensywność ich objawów mieściła się po leczeniu w kategorii „umiarkowana lub wysoka aktywność choroby (DAS28 >3,2)”, a objawy znacznie zmniejszyły się do >1,2; lub jeśli intensywność ich objawów mieściła się w kategorii „niska lub umiarkowana aktywność choroby (DAS28 <5,1)”, a wynik DAS28 zmienił się o więcej niż 0,6 lub 1,2 lub mniej. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako niereagujący, jeśli nie należeli do kategorii dobrych lub umiarkowanych.
Tydzień 24
Swollen Join Count (SJC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Liczbę obrzękniętych stawów określono, badając 66 stawów (ocenianych poprzez uciskanie i badanie palpacyjne podczas badania fizykalnego) i określając, kiedy występuje obrzęk. Liczba obrzękniętych stawów była zapisywana w formularzu oceny stawów podczas każdej wizyty jako obrzęk lub brak obrzęku.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Łączna liczba ofert (TJC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Liczbę bolesnych stawów określono na podstawie badania 68 stawów (ocenianych poprzez uciskanie i badanie palpacyjne podczas badania fizykalnego) oraz stwierdzając obecność obrzęku. Liczba bolesnych stawów była zapisywana w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty jako bolesna lub nie bolesna.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Średnia punktacja objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) oraz zmiana od tygodnia 0 do tygodni 24 i 48, oceniona przez uczestników przy użyciu poziomej skali VAS o średnicy 100 mm, gdzie lewy punkt końcowy wskazywał „brak aktywności choroby” (brak objawów lub brak objawów RZS), a prawy punkt końcowy wskazywał „maksymalną aktywność choroby” (maksymalną aktywność RZS). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Średnia punktacja objawów RZS w tygodniu 0 i zmiana od tygodnia 0 (początkowa) do tygodni 24 i 48, oceniona przez badaczy przy użyciu poziomej skali VAS o średnicy 100 mm, gdzie lewy punkt końcowy wskazywał „brak aktywności choroby” (brak objawów lub brak objawów RZS), a prawy punkt końcowy wskazywał „maksymalną aktywność choroby” (maksymalną aktywność RZS). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Ocena bólu przez pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Średni wynik bólu w tygodniu 0 (linia wyjściowa) i zmiana od tygodnia 0 do tygodni 24 i 48, oceniona przez uczestników za pomocą poziomego VAS 100 mm, gdzie lewy punkt końcowy wskazywał „Brak bólu”, a prawy punkt końcowy wskazywał „ Ból nie do zniesienia." Zmiana ujemna wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Średni poziom CRP w miligramach na litr (mg/l), reagenta ostrej fazy, w tygodniu 0 i zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 24 i 48.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Średni poziom OB (w mm/godz.), reagenta ostrej fazy, w tygodniu 0 i zmiana od tygodnia 0 do tygodni 24 i 48.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Wynik HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Funkcja fizyczna oceniana na podstawie krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 24 i 48
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Badania przesiewowe, tygodnie 24 i 48
SF-36 Wyniki komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 24 i 48
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Badania przesiewowe, tygodnie 24 i 48
Zmodyfikowany całkowity wynik Sharp-Genant (mTSS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i tygodnie 24 i 48
Zdjęcie RTG tylno-przednie (PA) każdej dłoni i RTG przednio-tylne (AP) każdej stopy wykonano oddzielnie i oceniono zgodnie z metodą Genanta zmodyfikowaną w stosunku do metody Sharpa. Skala Sharp-Genant = suma ocen nadżerek i punktacji zwężenia szpar stawowych (JSN) wszystkich dłoni i stóp. Ocena erozji: 14 miejsc w każdej dłoni i nadgarstku oraz 6 stawów w stopie oceniono pod kątem erozji przy użyciu 8-punktowej skali, gdzie 0 = normalna do 3,5 = bardzo silna erozja. Wynik JSN: 13 miejsc w każdej dłoni i nadgarstku oraz 6 stawów w stopie oceniono pod kątem zwężenia stawu przy użyciu 9-punktowej skali, gdzie od 0 = normalne do 4,0 = zdecydowana ankyloza (sztywność lub unieruchomienie stawu). Maksymalny całkowity wynik erozji w rękach = 100 iw stopach = 42; maksymalna liczba punktów za JSN w rękach = 100 iw stopach = 48. Maksymalny możliwy do uzyskania zmodyfikowany wynik Sharpa to 290. Mniejsza zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazywała na lepszy wynik. Zmiana w wynikach została obliczona jako zmiana = wynik końcowy minus wynik początkowy.
Badania przesiewowe i tygodnie 24 i 48
Zmodyfikowana ocena erozji radiologicznej Sharpa (ES)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 24 i 48
Ocena nadżerek: Łącznie 14 miejsc w każdej dłoni i nadgarstku oraz 6 stawów w stopie oceniono pod kątem erozji przy użyciu 8-punktowej skali, gdzie od 0 = normalne do 3,5 = bardzo poważne nadżerki. Maksymalny całkowity wynik erozji w dłoniach wynosił 100, a w stopach 42, przy maksymalnym wyniku ogólnym 142. Całkowity wynik erozji dotyczył zarówno dłoni, jak i stóp.
Badania przesiewowe, tygodnie 24 i 48
Zmodyfikowany wskaźnik zwężania szpar stawowych Sharpa (JSN)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 24 i 48
Wynik JSN: Łącznie 13 miejsc w każdej dłoni i nadgarstku oraz 6 stawów w stopie oceniono pod kątem zwężenia stawu przy użyciu 9-punktowej skali, gdzie od 0 = normalne do 4,0 = zdecydowana ankyloza (sztywność lub unieruchomienie stawu). Maksymalna suma punktów za JSN w rękach wynosiła 100, a w stopach 48, co daje maksymalny wynik ogólny 148. Całkowity JSN dotyczył zarówno rąk, jak i stóp.
Badania przesiewowe, tygodnie 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20934

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj