Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MabTherasta (rituksimabista) yhdistelmänä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on nivelreuma ja joilla on ollut riittämätön vaste anti-TNF-hoitoihin.

torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin MabTheran ja metotreksaatin yhdistelmän vaikutusta hoitovasteeseen potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta anti-TNF-hoitoihin

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan MabTheran tehoa ja turvallisuutta yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on nivelreuma ja joiden vaste yhdelle tai useammalle anti-TNF-hoidolle ei ole ollut riittävä. Potilaat saavat MabThera 1000 mg i.v. päivinä 1 ja 15, ja metotreksaattia (10-25 mg/viikko p.o. tai parenteraalisesti) yhdessä metyyliprednisolonin kanssa 100 mg i.v. ennen MabThera-infuusiota. Viikon 24 jälkeen kelvolliset potilaat voivat saada uusintahoitoa. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
      • Seoul, Korean tasavalta, 137701

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-80-vuotiaat;
  • nivelreuma >=6 kuukautta;
  • saada avohoitoa;
  • riittämätön vaste vähintään yhdelle anti-TNF-hoidolle;
  • vakaa metotreksaatti >=12 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • muu reumaattinen autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen nivelsairaus;
  • aikaisempi MabThera-hoito;
  • samanaikainen hoito millä tahansa DMARD:lla (metotreksaattia lukuun ottamatta), anti-TNF-alfa-hoidolla tai muulla biologisella aineella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi, metotreksaatti
Osallistujat saivat rituksimabia 1000 milligrammaa (mg) laskimoon (IV) päivänä 1 ja päivänä 15. Osallistujat saivat myös metyyliprednisolonia 100 mg, IV, 30 minuuttia ennen rituksimabin infuusiota. Osallistujat saivat myös metotreksaattia (MTX) 10-25 milligrammaa viikossa (mg/viikko), suun kautta (PO) tai parenteraalisesti ja folaattia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 5 mg/viikko, PO, folaattia suurempi tai yhtä suuri kuin ( ≥) 5 mg/viikko, PO, joko yhtenä annoksena tai jaettuna päivittäisiin annoksiin päivästä 1 viikkoon 24. Osallistujat saivat myös prednisonia, joka on pienempi tai yhtä suuri (≤) 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk), PO, TAI vastaavaa kortikosteroidia TAI ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), PO, päivästä 1 viikkoon 24. Ensimmäisen 24 viikon kurssin suorittaneet osallistujat osallistuivat toiselle kurssille.
Lääke: rituksimabi
1000 mg i.v. päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Lääke: Metotreksaatti
10-25 mg/viikko p.o. tai parenteraalisesti päivästä 1 viikkoon 24
Lääke: Kortikosteroidi tai NSAID
≤10 mg/vrk prednisonia p.o. tai vastaavaa kortikosteroidia tai tulehduskipulääkkeitä p.o. päivästä 1 viikkoon 24
Ravintolisä: Folaatti
≥5 mg/viikko, kerran päivässä tai kahdesti päivässä. päivästä 1 viikkoon 24

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 20 prosentin (%) parannuskriteerit (ACR20) vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR20-vaste: ≥20 % parannus arkojen nivelten määrässä; ≥20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydintoimenpiteestä: Potilaan kivun arviointi; Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PtGA); Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA); itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ-DI] vammaisuusindeksi); ja joko C-reaktiivinen proteiini (CRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatologyn 50 %:n parannuskriteerin (ACR50) vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR50-vaste: ≥50 % parannus arkojen nivelten määrässä; ≥50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥50 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydintoimenpiteestä: Potilaan kivun arviointi; PtGA; PGA; itsearvioitu vammaisuus (HAQ-DI); ja joko CRP tai ESR.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatologyn 70 %:n parannuskriteerin (ACR70) vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR70-vaste: ≥70 % parannus arkojen nivelten määrässä; ≥70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥70 % parannus vähintään 3:ssa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydintoimenpiteestä: Potilaan kivun arviointi; PtGA; PGA; itsearvioitu vammaisuus (HAQ-DI); ja joko CRP tai ESR.
Viikko 24
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelten määrään (DAS-28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (millimetriä tunnissa [mm/h]) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta. DAS28 ≤ 3,2 vastaa (=) alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28 suurempi kuin (>) 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS-28 muuttui BL:stä viikkoon 24 ≥1,2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää, ESR:ää (mm/h) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DAS-vasteen European League Against Rheumatism (EULAR) -kategorian mukaan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka luokiteltiin hyviksi, kohtalaisiksi tai ei-vastaajiksi EULAR-vastauskriteerien mukaan viikolla 24. Osallistujat luokiteltiin hyviksi reagoiviksi, jos heidän oireidensa voimakkuus oli "alhainen sairausaktiivisuus (DAS28 alle [<]3,2)". luokkaan hoidon jälkeen, ja niiden oireet vähenivät merkittävästi >1,2:een. Osallistujat luokiteltiin kohtalaisiin vasteisiin, jos heidän oireidensa intensiteetti oli "kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus (DAS28 > 3,2)" hoidon jälkeen, ja oireet vähenivät merkittävästi > 1,2; tai jos heidän oireidensa voimakkuus oli "matala tai kohtalainen sairausaktiivisuus (DAS28 <5,1)" ja DAS28-pistemäärä muuttui enemmän kuin 0,6 tai 1,2 tai vähemmän. Osallistujat luokiteltiin ei-vastaajiksi, jos he eivät kuuluneet hyviin tai kohtalaisiin luokkiin.
Viikko 24
Swollen Join Count (SJC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Turvonneiden nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 66 niveltä (arvioitu painamalla ja tunnustelemalla fyysisen tutkimuksen aikana) ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten määrä kirjattiin nivelten arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä turvonneena tai turvottomana.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Tarjousten yhteismäärä (TJC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 68 niveltä (arvioitu painamalla ja tunnustelemalla fyysisen tutkimuksen aikana) ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Tarjousliitosten määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen kullakin käynnillä joko tarjouksena tai ei-tarjouksena.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Potilaiden yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Nivelreuman (RA) oireiden keskimääräinen pistemäärä viikolla 0 (perustaso) ja muutos viikosta 0 viikkoihin 24 ja 48 osallistujien arvioituna käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää, jossa vasen päätepiste osoitti "Ei sairausaktiivisuutta". (ei oireita tai ei RA:n oireita), ja oikea päätepiste osoitti "Maksimaalinen taudin aktiivisuus" (maksimaalinen RA-aktiivisuus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Physician Global Assessment of Disease Activity (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
RA:n oireiden keskimääräinen pistemäärä viikolla 0 ja muutos viikosta 0 (perustaso) viikoille 24 ja 48 tutkijoiden arvioimina käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää, jossa vasen päätepiste osoitti "ei sairauden aktiivisuutta" (ei oireita). , tai ei RA:n oireita), ja oikea päätepiste ilmaisi "sairauden maksimiaktiivisuuden" (maksimi RA-aktiivisuus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Potilaan kivun arviointi (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Keskimääräinen kivun pistemäärä viikolla 0 (perustaso) ja muutos viikosta 0 viikkoihin 24 ja 48 osallistujien arvioimina käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää, jossa vasen päätepiste osoitti "ei kipua" ja oikea päätepiste " Sietämätön kipu." Negatiivinen muutos osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
CRP:n keskimääräinen taso milligrammoina litraa kohti (mg/l), akuutin vaiheen reaktantti, viikolla 0 ja muutos viikosta 0 viikoille 24 ja 48.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
ESR:n keskimääräinen taso (mm/h), akuutin vaiheen reaktantti, viikolla 0 ja muutos viikosta 0 viikoille 24 ja 48.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
HAQ-DI Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa arkipäivän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Fyysinen toiminta lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) arvioituna
Aikaikkuna: Näytös, viikot 24 ja 48
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Näytös, viikot 24 ja 48
SF-36 Mental Component Scores
Aikaikkuna: Näytös, viikot 24 ja 48
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Näytös, viikot 24 ja 48
Muokattu Sharp-Genantin kokonaispistemäärä (mTSS)
Aikaikkuna: Näytös ja viikot 24 ja 48
Jokaisen käden taka-anterior (PA) röntgenkuva ja kunkin jalan anterior-posterior (AP) röntgenkuva otettiin erikseen ja arvioitiin Genantin menetelmän mukaisesti Sharpin menetelmästä muunneltuna. Sharp-Genant-pisteet = kaikkien käsien ja jalkojen eroosiopisteet ja niveltilan kapenemispisteet (JSN) yhteensä. Eroosiopisteet: 14 paikkaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin eroosion varalta käyttämällä 8 pisteen asteikkoa, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio. JSN-pisteet: 13 paikkaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 niveltä jalassa arvioitiin nivelten kapenemisen pisteytyksen perusteella 9-pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen). Suurin eroosion kokonaispistemäärä käsissä = 100 ja jaloissa = 42; maksimipisteet JSN:lle käsissä = 100 ja jaloissa = 48. Suurin saavutettavissa oleva muokattu Sharp-pistemäärä on 290. Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen. Pisteiden muutos laskettiin muodossa muutos = lopullinen pistemäärä miinus alkupisteet.
Näytös ja viikot 24 ja 48
Muokattu terävä radiografinen eroosiopiste (ES)
Aikaikkuna: Näytös, viikot 24 ja 48
Eroosiopisteet: Yhteensä 14 kohtaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin eroosion varalta käyttämällä 8 pisteen asteikkoa, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio. Suurin eroosion kokonaispistemäärä käsissä oli 100 ja jaloissa 42, jolloin kokonaispistemäärä oli 142. Eroosion kokonaispistemäärä oli sekä käsille että jaloille.
Näytös, viikot 24 ja 48
Muokattu terävä radiografinen nivelavaruuden kaventamispiste (JSN)
Aikaikkuna: Näytös, viikot 24 ja 48
JSN-pisteet: Yhteensä 13 kohtaa kussakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin nivelten kapenemisen pisteet käyttämällä 9 pisteen asteikkoa, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen). JSN:n maksimipistemäärä käsissä oli 100 ja jaloissa 48, jolloin kokonaispistemäärä oli 148. Total JSN oli sekä käsille että jaloille.
Näytös, viikot 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML20934

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa