당뇨병 1형 소아에서 인슐린 펌프 치료와 매일 반복되는 인슐린 주사 간의 비교
조절이 잘 되지 않는 제1형 당뇨병 어린이의 혈당 조절 및 삶의 질 개선에 있어 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)과 일일 인슐린 다중 주사(MDII)의 효능을 비교하는 공개 라벨, 무작위 시험.
4-16세의 1형 당뇨병이 있는 38명의 어린이를 대상으로 인슐린 펌프 치료와 매일 여러 차례 인슐린 주사를 비교했습니다. 결과 대사 조절, 삶의 질, 질병의 영향 및 비용 효율성.
우리는 인슐린 펌프 치료가 더 나은 대사 조절과 삶의 질을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병에서 현재 인슐린 치료의 표준은 다중 일일 인슐린 주사 요법(MDII)입니다. 70년대에 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)이 도입되었습니다. CSII는 환자의 편안함을 향상시키는 기술적 진보로 인해 인기를 얻고 있습니다. 소아에서는 MDII와 CSII를 비교하기 위해 5개의 무작위 연구(1-5)가 완료되었습니다. 삶의 질과 질병의 영향에 대한 데이터를 얻지 못했습니다.
시험에서 우리는 대사 조절 다음으로 삶의 질에 중점을 두었습니다.
실험은 공개 라벨이 있는 무작위 실험이었습니다. 효능 및 안전성 데이터가 모두 수집되었습니다. 임상시험은 모든 환자가 MDII를 시작하는 동안 14주간 진행 단계로 시작되었습니다. 다음 무작위 배정 단계에서 환자는 MDII를 계속하거나 CSII를 계속하도록 무작위 배정되었습니다. 이 단계는 14주 동안 지속되었습니다. 이후 단계에서 모든 환자는 14주 동안 CSII를 사용했습니다. 시험은 14주 할당된 환자 선호도 단계로 종료되었습니다.
환자는 대사 조절이 불량한 4-16세의 제1형 당뇨병 소아였습니다.가설: CSII에서 더 나은 대사 조절, CSII에서 더 나은 삶의 질.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
- ErasmusMC/Sophia´s children´s Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병,
- IA-2의 존재로 진단,
- GAD-65 또는 섬 세포 세포질 자가 항체,
- 매일 인슐린 투여 또는 1년 이상,
- 무작위 C-펩티드 <200 pMol,
- Hba1c>8.0% 및/또는 증상이 있는 반복적인 저혈당 병력,
- 정규학교 다니기
제외 기준:
- 임상적으로 명백한 만성 합병증,
- 임신,
- 동반질환,
- 정신 지체,
- 자녀 또는 부모의 정신과 치료 또는 증상,
- 불충분한 네덜란드어 능력 및 집에 전화 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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신진대사 조절
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삶의 질
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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비용 효율성
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후기 합병증에 대한 대리 마커
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부작용
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질병의 영향
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: roos Nuboer, MD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Jan Bruining, MD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fox LA, Buckloh LM, Smith SD, Wysocki T, Mauras N. A randomized controlled trial of insulin pump therapy in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1277-81. doi: 10.2337/diacare.28.6.1277.
- Wilson DM, Buckingham BA, Kunselman EL, Sullivan MM, Paguntalan HU, Gitelman SE. A two-center randomized controlled feasibility trial of insulin pump therapy in young children with diabetes. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):15-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.15.
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- Weintrob N, Benzaquen H, Galatzer A, Shalitin S, Lazar L, Fayman G, Lilos P, Dickerman Z, Phillip M. Comparison of continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injection regimens in children with type 1 diabetes: a randomized open crossover trial. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):559-64. doi: 10.1542/peds.112.3.559.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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