Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi léčbou inzulínovou pumpou a několika denními injekcemi inzulínu u dětí s diabetem 1. typu

18. dubna 2007 aktualizováno: Erasmus Medical Center

Otevřená, randomizovaná studie porovnávající účinnost kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII) a vícenásobných denních injekcí inzulinu (MDII) při zlepšování glykemické kontroly a kvality života u špatně regulovaných dětí s diabetem 1. typu.

Srovnání mezi léčbou inzulínovou pumpou a opakovanými denními injekcemi inzulínu u 38 dětí s diabetem 1. typu ve věku 4-16 let. Výsledná metabolická kontrola, kvalita života, dopad onemocnění a nákladová efektivita.

Předpokládali jsme, že léčba inzulínovou pumpou poskytne lepší metabolickou kontrolu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem inzulinové léčby u diabetu 1. typu je vícedenní inzulinová injekční terapie (MDII). V sedmdesátých letech byla zavedena kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII). CSII si získává na popularitě, možná kvůli technickému pokroku, který vede ke zlepšení pohodlí pacienta. U dětí bylo dokončeno pět randomizovaných studií (1-5) k porovnání MDII a CSII. Nebyla získána žádná data o kvalitě života a dopadu onemocnění.

V naší studii jsme se zaměřili na kvalitu života vedle metabolické kontroly.

Soud byl otevřený, randomizovaný. Byly shromážděny údaje o účinnosti i bezpečnosti. Studie začala 14týdenní fází, kdy všichni pacienti začali MDII. V následující randomizační fázi byli pacienti randomizováni k pokračování v MDII nebo na CSII. Tato fáze trvala 14 týdnů. V následující fázi všichni pacienti užívali CSII po dobu 14 týdnů. Studie byla ukončena 14týdenní fází s přidělenými preferencemi pacientů.

Pacienty byly děti s diabetem 1. typu ve věku 4-16 let se špatnou metabolickou kontrolou. lepší metabolická kontrola u CSII, lepší kvalita života u CSII.

Typ studie

Intervenční

Zápis

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
        • ErasmusMC/Sophia´s children´s Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1,
  • Diagnostikováno přítomností IA-2,
  • GAD-65 nebo cytoplazmatické auto protilátky ostrůvkových buněk,
  • Denní podávání inzulínu nebo 1 rok déle,
  • náhodný C-peptid <200 pmol,
  • Hba1c > 8,0 % a/nebo opakované symptomatické hypoglykemie v anamnéze,
  • Navštěvování běžné školy

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky manifestní chronické komplikace,
  • Těhotenství,
  • komorbidita,
  • Mentální retardace,
  • Psychiatrická léčba nebo symptomy u dítěte nebo rodiče,
  • Nedostatečná znalost nizozemštiny a absence telefonu doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
kontrola metabolismu
kvalita života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
efektivita nákladů
náhradní markery pozdních komplikací
nežádoucí příhody
dopad nemoci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: roos Nuboer, MD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Bruining, MD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASB21004821

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit