Confronto tra il trattamento con microinfusore e più iniezioni giornaliere di insulina nei bambini diabetici di tipo 1
Studio randomizzato in aperto che confronta l'efficacia dell'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) e delle iniezioni multiple giornaliere di insulina (MDII) nel miglioramento del controllo glicemico e della qualità della vita nei bambini diabetici di tipo 1 scarsamente regolati.
Confronto tra il trattamento con microinfusore e più iniezioni giornaliere di insulina in 38 bambini con diabete di tipo 14-16 anni. Esito controllo metabolico, qualità della vita, impatto della malattia e rapporto costo-efficacia.
Abbiamo ipotizzato che il trattamento con microinfusore darebbe un migliore controllo metabolico e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale standard di trattamento insulinico nel diabete di tipo 1 è la terapia con più iniezioni giornaliere di insulina (MDII). Negli anni settanta fu introdotta l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII). La CSII sta guadagnando popolarità, forse a causa dei progressi tecnici che si traducono in un miglioramento del comfort del paziente. Nei bambini sono stati completati cinque studi randomizzati (1-5) per confrontare MDII e CSII. Non sono stati ottenuti dati sulla qualità della vita e sull'impatto della malattia.
Nel nostro studio ci siamo concentrati sulla qualità della vita accanto al controllo metabolico.
Lo studio era randomizzato, in aperto. Sono stati raccolti sia dati di efficacia che di sicurezza. Lo studio è iniziato con una fase di 14 settimane durante la quale tutti i pazienti hanno iniziato la MDII. Nella successiva fase di randomizzazione i pazienti sono stati randomizzati per continuare la MDII o per la CSII. Questa fase è durata 14 settimane. Lo studio si è concluso con una fase di preferenza del paziente assegnata di 14 settimane.
I pazienti erano bambini diabetici di tipo 1 di età compresa tra 4 e 16 anni con scarso controllo metabolico. ipotesi: migliore controllo metabolico nella CSII, migliore qualità della vita nella CSII.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
- ErasmusMC/Sophia´s children´s Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1,
- Diagnosticato dalla presenza di IA-2,
- GAD-65 o autoanticorpi citoplasmatici delle cellule insulari,
- Somministrazione giornaliera di insulina o 1 anno o più,
- Peptide C casuale <200 pMol,
- Hba1c>8,0% e/o anamnesi di ripetute ipoglicemie sintomatiche,
- Frequentare la scuola normale
Criteri di esclusione:
- Complicanze croniche manifeste cliniche,
- Gravidanza,
- comorbilità,
- Ritardo mentale,
- Trattamento o sintomi psichiatrici nel bambino o nel genitore,
- Insufficienti capacità di lingua olandese e assenza di telefono a casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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controllo metabolico
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qualità della vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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efficacia dei costi
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marcatori surrogati per complicanze tardive
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eventi avversi
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impatto della malattia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: roos Nuboer, MD, Erasmus Medical Center
- Investigatore principale: Jan Bruining, MD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fox LA, Buckloh LM, Smith SD, Wysocki T, Mauras N. A randomized controlled trial of insulin pump therapy in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1277-81. doi: 10.2337/diacare.28.6.1277.
- Wilson DM, Buckingham BA, Kunselman EL, Sullivan MM, Paguntalan HU, Gitelman SE. A two-center randomized controlled feasibility trial of insulin pump therapy in young children with diabetes. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):15-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.15.
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Weintrob N, Benzaquen H, Galatzer A, Shalitin S, Lazar L, Fayman G, Lilos P, Dickerman Z, Phillip M. Comparison of continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injection regimens in children with type 1 diabetes: a randomized open crossover trial. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):559-64. doi: 10.1542/peds.112.3.559.
- DiMeglio LA, Pottorff TM, Boyd SR, France L, Fineberg N, Eugster EA. A randomized, controlled study of insulin pump therapy in diabetic preschoolers. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):380-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.06.022.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ASB21004821
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