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Vergleich zwischen Insulinpumpenbehandlung und mehreren täglichen Insulininjektionen bei diabetischen Typ-1-Kindern

18. April 2007 aktualisiert von: Erasmus Medical Center

Offene, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) und mehrerer täglicher Insulininjektionen (MDII) bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der Lebensqualität bei schlecht regulierten Typ-1-Diabetikern.

Vergleich zwischen Insulinpumpenbehandlung und mehreren täglichen Insulininjektionen bei 38 Kindern mit Typ-1-Diabetes im Alter von 4 bis 16 Jahren. Ergebnis: Stoffwechselkontrolle, Lebensqualität, Auswirkungen von Krankheiten und Kosteneffizienz.

Wir gingen davon aus, dass eine Insulinpumpenbehandlung zu einer besseren Stoffwechselkontrolle und Lebensqualität führen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Standard der Insulinbehandlung bei Typ-1-Diabetes ist die mehrfach tägliche Insulininjektionstherapie (MDII). In den siebziger Jahren wurde die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) eingeführt. CSII erfreut sich zunehmender Beliebtheit, möglicherweise aufgrund technischer Fortschritte, die zu einem verbesserten Patientenkomfort führen. Bei Kindern wurden fünf randomisierte Studien (1–5) durchgeführt, um MDII und CSII zu vergleichen. Es wurden keine Daten zur Lebensqualität und zu den Auswirkungen von Krankheiten erhoben.

In unserer Studie haben wir uns neben der Stoffwechselkontrolle auch auf die Lebensqualität konzentriert.

Bei der Studie handelte es sich um eine offene, randomisierte Studie. Es wurden sowohl Wirksamkeits- als auch Sicherheitsdaten gesammelt. Die Studie begann mit einer 14-wöchigen Einlaufphase, in der alle Patienten mit MDII begannen. In der folgenden Randomisierungsphase wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder weiterhin MDII oder CSII. Diese Phase dauerte 14 Wochen. In der darauffolgenden Phase verwendeten alle Patienten 14 Wochen lang CSII. Die Studie wurde durch eine 14-wöchige Patientenpräferenzphase abgeschlossen.

Bei den Patienten handelte es sich um Typ-1-Diabetiker im Alter von 4 bis 16 Jahren mit schlechter Stoffwechselkontrolle. Hypothese: bessere Stoffwechselkontrolle bei CSII, bessere Lebensqualität bei CSII.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • ErasmusMC/Sophia´s children´s Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1,
  • Diagnostiziert durch das Vorhandensein von IA-2,
  • GAD-65 oder zytoplasmatische Inselzell-Autoantikörper,
  • Tägliche Insulingabe oder 1 Jahr länger,
  • Zufälliges C-Peptid <200 pMol,
  • Hba1c > 8,0 % und/oder eine Vorgeschichte wiederholter symptomatischer Hypoglykämien,
  • Regelmäßige Schule besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch manifeste chronische Komplikationen,
  • Schwangerschaft,
  • Komorbidität,
  • Mentale Behinderung,
  • Psychiatrische Behandlung oder Symptome beim Kind oder Elternteil,
  • Unzureichende niederländische Sprachkenntnisse und kein Telefon zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stoffwechselkontrolle
Lebensqualität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kosteneffektivität
Ersatzmarker für Spätkomplikationen
Nebenwirkungen
Auswirkungen der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: roos Nuboer, MD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Jan Bruining, MD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASB21004821

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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