Vergleich zwischen Insulinpumpenbehandlung und mehreren täglichen Insulininjektionen bei diabetischen Typ-1-Kindern
Offene, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) und mehrerer täglicher Insulininjektionen (MDII) bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der Lebensqualität bei schlecht regulierten Typ-1-Diabetikern.
Vergleich zwischen Insulinpumpenbehandlung und mehreren täglichen Insulininjektionen bei 38 Kindern mit Typ-1-Diabetes im Alter von 4 bis 16 Jahren. Ergebnis: Stoffwechselkontrolle, Lebensqualität, Auswirkungen von Krankheiten und Kosteneffizienz.
Wir gingen davon aus, dass eine Insulinpumpenbehandlung zu einer besseren Stoffwechselkontrolle und Lebensqualität führen würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Standard der Insulinbehandlung bei Typ-1-Diabetes ist die mehrfach tägliche Insulininjektionstherapie (MDII). In den siebziger Jahren wurde die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) eingeführt. CSII erfreut sich zunehmender Beliebtheit, möglicherweise aufgrund technischer Fortschritte, die zu einem verbesserten Patientenkomfort führen. Bei Kindern wurden fünf randomisierte Studien (1–5) durchgeführt, um MDII und CSII zu vergleichen. Es wurden keine Daten zur Lebensqualität und zu den Auswirkungen von Krankheiten erhoben.
In unserer Studie haben wir uns neben der Stoffwechselkontrolle auch auf die Lebensqualität konzentriert.
Bei der Studie handelte es sich um eine offene, randomisierte Studie. Es wurden sowohl Wirksamkeits- als auch Sicherheitsdaten gesammelt. Die Studie begann mit einer 14-wöchigen Einlaufphase, in der alle Patienten mit MDII begannen. In der folgenden Randomisierungsphase wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder weiterhin MDII oder CSII. Diese Phase dauerte 14 Wochen. In der darauffolgenden Phase verwendeten alle Patienten 14 Wochen lang CSII. Die Studie wurde durch eine 14-wöchige Patientenpräferenzphase abgeschlossen.
Bei den Patienten handelte es sich um Typ-1-Diabetiker im Alter von 4 bis 16 Jahren mit schlechter Stoffwechselkontrolle. Hypothese: bessere Stoffwechselkontrolle bei CSII, bessere Lebensqualität bei CSII.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
- ErasmusMC/Sophia´s children´s Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1,
- Diagnostiziert durch das Vorhandensein von IA-2,
- GAD-65 oder zytoplasmatische Inselzell-Autoantikörper,
- Tägliche Insulingabe oder 1 Jahr länger,
- Zufälliges C-Peptid <200 pMol,
- Hba1c > 8,0 % und/oder eine Vorgeschichte wiederholter symptomatischer Hypoglykämien,
- Regelmäßige Schule besuchen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch manifeste chronische Komplikationen,
- Schwangerschaft,
- Komorbidität,
- Mentale Behinderung,
- Psychiatrische Behandlung oder Symptome beim Kind oder Elternteil,
- Unzureichende niederländische Sprachkenntnisse und kein Telefon zu Hause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Stoffwechselkontrolle
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Lebensqualität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kosteneffektivität
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Ersatzmarker für Spätkomplikationen
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Nebenwirkungen
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Auswirkungen der Krankheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: roos Nuboer, MD, Erasmus Medical Center
- Hauptermittler: Jan Bruining, MD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fox LA, Buckloh LM, Smith SD, Wysocki T, Mauras N. A randomized controlled trial of insulin pump therapy in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1277-81. doi: 10.2337/diacare.28.6.1277.
- Wilson DM, Buckingham BA, Kunselman EL, Sullivan MM, Paguntalan HU, Gitelman SE. A two-center randomized controlled feasibility trial of insulin pump therapy in young children with diabetes. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):15-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.15.
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Weintrob N, Benzaquen H, Galatzer A, Shalitin S, Lazar L, Fayman G, Lilos P, Dickerman Z, Phillip M. Comparison of continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injection regimens in children with type 1 diabetes: a randomized open crossover trial. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):559-64. doi: 10.1542/peds.112.3.559.
- DiMeglio LA, Pottorff TM, Boyd SR, France L, Fineberg N, Eugster EA. A randomized, controlled study of insulin pump therapy in diabetic preschoolers. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):380-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.06.022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASB21004821
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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