胰岛素泵治疗与每日多次胰岛素注射治疗 1 型糖尿病儿童的比较
2007年4月18日 更新者：Erasmus Medical Center
比较连续皮下胰岛素输注 (CSII) 和每日多次胰岛素注射 (MDII) 在改善调节不佳的 1 型糖尿病儿童的血糖控制和生活质量方面的疗效的开放标签、随机试验。
胰岛素泵治疗与每日多次胰岛素注射治疗 38 例 4-16 岁 1 型糖尿病患儿的比较。 结果代谢控制、生活质量、疾病的影响和成本效益。
我们假设胰岛素泵治疗可以提供更好的代谢控制和生活质量。
研究概览
详细说明
目前 1 型糖尿病的胰岛素治疗标准是每日多次胰岛素注射治疗 (MDII)。 七十年代，引入了连续皮下胰岛素输注 (CSII)。 CSII 越来越受欢迎，可能是因为技术进步提高了患者的舒适度。 在儿童中完成了五项随机研究 (1-5) 以比较 MDII 和 CSII。 没有获得关于生活质量和疾病影响的数据。
在我们的试验中，除了代谢控制之外，我们还关注生活质量。
该试验是一项开放标签的随机试验。 收集了疗效和安全性数据。 该试验以 14 周的阶段运行开始，在所有患者开始 MDII 期间。在接下来的随机化阶段，患者被随机分配到继续 MDII 或 CSII。该阶段持续 14 周。在此之后的阶段，所有患者都使用 CSII 14 周。 该试验以 14 周分配的患者偏好阶段结束。
患者为代谢控制不佳的 4-16 岁 1 型糖尿病儿童。假设： CSII 中更好的代谢控制，CSII 中更好的生活质量。
研究类型
介入性
注册
38
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rotterdam、荷兰、3015 GJ
- ErasmusMC/Sophia´s children´s Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病，
- 通过存在 IA-2 进行诊断，
- GAD-65 或胰岛细胞胞质自身抗体，
- 每日胰岛素给药或 1 年或更长时间，
- 随机 C 肽 <200 pMol，
- Hba1c>8.0% 和/或反复症状性低血糖病史，
- 上正规学校
排除标准：
- 临床表现慢性并发症，
- 怀孕，
- 合并症，
- 精神发育迟滞，
- 儿童或父母的精神病治疗或症状，
- 荷兰语能力不足，家里没有电话
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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代谢控制
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生活质量
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次要结果测量
结果测量 |
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成本效益
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晚期并发症的替代指标
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不良事件
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疾病的影响
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：roos Nuboer, MD、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：Jan Bruining, MD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fox LA, Buckloh LM, Smith SD, Wysocki T, Mauras N. A randomized controlled trial of insulin pump therapy in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1277-81. doi: 10.2337/diacare.28.6.1277.
- Wilson DM, Buckingham BA, Kunselman EL, Sullivan MM, Paguntalan HU, Gitelman SE. A two-center randomized controlled feasibility trial of insulin pump therapy in young children with diabetes. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):15-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.15.
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Weintrob N, Benzaquen H, Galatzer A, Shalitin S, Lazar L, Fayman G, Lilos P, Dickerman Z, Phillip M. Comparison of continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injection regimens in children with type 1 diabetes: a randomized open crossover trial. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):559-64. doi: 10.1542/peds.112.3.559.
- DiMeglio LA, Pottorff TM, Boyd SR, France L, Fineberg N, Eugster EA. A randomized, controlled study of insulin pump therapy in diabetic preschoolers. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):380-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.06.022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成
2022年12月6日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月18日
首次发布 (估计)
2007年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年4月18日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
胰岛素泵 (CSII)的临床试验
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Helse FonnaOslo University Hospital; University of Bergen; Haukeland University Hospital; Helse Vest完全的
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University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center招聘中
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical Research...完全的
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University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York University尚未招聘