Porównanie między leczeniem za pomocą pompy insulinowej a wielokrotnymi dziennymi zastrzykami insuliny u dzieci z cukrzycą typu 1
Otwarte, randomizowane badanie porównujące skuteczność ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) i wielokrotnych codziennych wstrzyknięć insuliny (MDII) w poprawie kontroli glikemii i jakości życia u dzieci z cukrzycą typu 1 o złej regulacji.
Porównanie leczenia pompą insulinową z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny u 38 dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku 4-16 lat. Kontrola metaboliczna wyników, jakość życia, wpływ choroby i efektywność kosztowa.
Postawiliśmy hipotezę, że leczenie pompą insulinową zapewni lepszą kontrolę metaboliczną i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnym standardem leczenia insuliną w cukrzycy typu 1 jest terapia wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny (MDII). W latach siedemdziesiątych wprowadzono ciągły podskórny wlew insuliny (CSII). CSII zyskuje na popularności, być może ze względu na postęp techniczny skutkujący poprawą komfortu pacjenta. U dzieci przeprowadzono pięć randomizowanych badań(1-5) porównujących MDII i CSII. Nie uzyskano danych dotyczących jakości życia i wpływu choroby.
W naszym badaniu skupiliśmy się na jakości życia obok kontroli metabolicznej.
Badanie było otwartym, randomizowanym badaniem. Zebrano zarówno dane dotyczące skuteczności, jak i bezpieczeństwa. Badanie rozpoczęło się 14-tygodniową fazą, podczas której wszyscy pacjenci rozpoczęli MDII. W następnej fazie randomizacji pacjentów losowo przydzielono do grupy kontynuującej MDII lub CSII. Ta faza trwała 14 tygodni. W kolejnej fazie wszyscy pacjenci stosowali CSII przez 14 tygodni. Badanie zakończono 14-tygodniową fazą preferencji pacjentów.
Pacjentami były dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku 4-16 lat ze słabą kontrolą metaboliczną. Hipoteza: lepsza kontrola metaboliczna w CSII, lepsza jakość życia w CSII.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
- ErasmusMC/Sophia´s children´s Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1,
- Zdiagnozowana na podstawie obecności IA-2,
- GAD-65 lub autoprzeciwciała cytoplazmatyczne komórek wysp trzustkowych,
- Codzienne podawanie insuliny lub 1 rok dłużej,
- Losowy peptyd C <200 pmol,
- Hba1c >8,0% i/lub nawracające objawowe hipoglikemie w wywiadzie,
- Uczęszczanie do zwykłej szkoły
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie manifestujące się przewlekłe powikłania,
- Ciąża,
- współchorobowość,
- Upośledzenie umysłowe,
- Leczenie psychiatryczne lub objawy u dziecka lub rodzica,
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego i brak telefonu w domu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
kontrola metaboliczna
|
|
jakość życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Opłacalność
|
|
zastępcze markery późnych powikłań
|
|
zdarzenia niepożądane
|
|
wpływ choroby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: roos Nuboer, MD, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: Jan Bruining, MD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fox LA, Buckloh LM, Smith SD, Wysocki T, Mauras N. A randomized controlled trial of insulin pump therapy in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1277-81. doi: 10.2337/diacare.28.6.1277.
- Wilson DM, Buckingham BA, Kunselman EL, Sullivan MM, Paguntalan HU, Gitelman SE. A two-center randomized controlled feasibility trial of insulin pump therapy in young children with diabetes. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):15-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.15.
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Weintrob N, Benzaquen H, Galatzer A, Shalitin S, Lazar L, Fayman G, Lilos P, Dickerman Z, Phillip M. Comparison of continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injection regimens in children with type 1 diabetes: a randomized open crossover trial. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):559-64. doi: 10.1542/peds.112.3.559.
- DiMeglio LA, Pottorff TM, Boyd SR, France L, Fineberg N, Eugster EA. A randomized, controlled study of insulin pump therapy in diabetic preschoolers. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):380-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.06.022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASB21004821
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .