Comparação entre tratamento com bomba de insulina e múltiplas injeções diárias de insulina em crianças diabéticas tipo 1
Ensaio aberto, randomizado, comparando a eficácia da infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) e múltiplas injeções diárias de insulina (MDII) na melhoria do controle glicêmico e da qualidade de vida em crianças diabéticas tipo 1 mal reguladas.
Comparação entre tratamento com bomba de insulina e múltiplas injeções diárias de insulina em 38 crianças com diabetes tipo 1 de 4 a 16 anos. Controle metabólico do resultado, qualidade de vida, impacto da doença e custo-efetividade.
Nossa hipótese é que o tratamento com bomba de insulina daria um melhor controle metabólico e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão atual de tratamento com insulina no diabetes tipo 1 é a terapia de injeção diária múltipla de insulina (MDII). Na década de 70, foi introduzida a infusão subcutânea contínua de insulina (CSII). O CSII vem ganhando popularidade, talvez devido aos avanços técnicos que resultam em maior conforto para o paciente. Em crianças, cinco estudos randomizados (1-5) foram concluídos para comparar MDII e CSII. Não foram obtidos dados sobre qualidade de vida e impacto da doença.
Em nosso estudo, focamos na qualidade de vida ao lado do controle metabólico.
O estudo foi um estudo aberto e randomizado. Dados de eficácia e segurança foram coletados. O estudo começou com uma fase de execução de 14 semanas, durante todos os pacientes que iniciaram MDII.Na fase de randomização seguinte, os pacientes foram randomizados para continuar MDII ou para CSII.Esta fase durou 14 semanas. O estudo foi concluído por uma fase de preferência do paciente alocada de 14 semanas.
Os pacientes eram crianças diabéticas tipo 1 de 4 a 16 anos com baixo controle metabólico.hipótese: melhor controle metabólico em CSII, melhor qualidade de vida em CSII.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
- ErasmusMC/Sophia´s children´s Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1,
- Diagnosticado pela presença de IA-2,
- GAD-65 ou autoanticorpos citoplasmáticos de células de ilhotas,
- Administração diária de insulina ou 1 ano ou mais,
- peptídeo C aleatório <200 pMol,
- Hba1c>8,0% e/ou história de hipoglicemias sintomáticas repetidas,
- Frequentar a escola regular
Critério de exclusão:
- Complicações crônicas manifestas clínicas,
- Gravidez,
- comorbidade,
- Retardo mental,
- Tratamento psiquiátrico ou sintomas na criança ou nos pais,
- Capacidade insuficiente de língua holandesa e ausência de telefone em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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controle metabólico
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qualidade de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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custo-eficácia
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marcadores substitutos para complicações tardias
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eventos adversos
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impacto da doença
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: roos Nuboer, MD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Jan Bruining, MD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fox LA, Buckloh LM, Smith SD, Wysocki T, Mauras N. A randomized controlled trial of insulin pump therapy in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1277-81. doi: 10.2337/diacare.28.6.1277.
- Wilson DM, Buckingham BA, Kunselman EL, Sullivan MM, Paguntalan HU, Gitelman SE. A two-center randomized controlled feasibility trial of insulin pump therapy in young children with diabetes. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):15-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.15.
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Weintrob N, Benzaquen H, Galatzer A, Shalitin S, Lazar L, Fayman G, Lilos P, Dickerman Z, Phillip M. Comparison of continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injection regimens in children with type 1 diabetes: a randomized open crossover trial. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):559-64. doi: 10.1542/peds.112.3.559.
- DiMeglio LA, Pottorff TM, Boyd SR, France L, Fineberg N, Eugster EA. A randomized, controlled study of insulin pump therapy in diabetic preschoolers. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):380-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.06.022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASB21004821
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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