Insuliinipumppuhoidon ja useiden päivittäisten insuliiniinjektioiden vertailu tyypin 1 diabeetikoilla
Avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) ja useiden päivittäisten insuliiniinjektioiden (MDII) tehokkuutta glukoositasapainon ja elämänlaadun parantamisessa huonosti säännellyillä tyypin 1 diabeetikoilla.
Insuliinipumppuhoidon ja useiden päivittäisten insuliiniinjektioiden vertailu 38 lapsella, joilla on tyypin 1 diabetes, 4-16 vuotta. Lopputulos aineenvaihdunnan hallinta, elämänlaatu, taudin vaikutukset ja kustannustehokkuus.
Oletimme, että insuliinipumppuhoito parantaisi aineenvaihduntaa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen insuliinihoidon standardi tyypin 1 diabeteksessa on useiden päivittäisten insuliiniruiskehoito (MDII). Seitsemänkymmentäluvulla otettiin käyttöön jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII). CSII:n suosio on kasvanut, ehkäpä potilaan mukavuuden parantamiseen johtaneen teknisen kehityksen vuoksi. Lapsilla suoritettiin viisi satunnaistettua tutkimusta (1–5) MDII:n ja CSII:n vertailua varten. Elämänlaadusta ja taudin vaikutuksista ei saatu tietoa.
Kokeessamme keskityimme elämänlaatuun aineenvaihdunnan hallinnan ohella.
Koe oli avoin, satunnaistettu tutkimus. Sekä tehoa että turvallisuutta koskevat tiedot kerättiin. Tutkimus alkoi 14 viikon jaksolla, jonka aikana kaikki potilaat aloittivat MDII:n. Seuraavassa satunnaistusvaiheessa potilaat satunnaistettiin jatkamaan MDII:ta tai CSII:ta. Tämä vaihe kesti 14 viikkoa. Sen jälkeen kaikki potilaat käyttivät CSII:ta 14 viikon ajan. Tutkimus päättyi 14 viikon potilasvalintavaiheeseen.
Potilaat olivat tyypin 1 diabetesta sairastavia 4-16-vuotiaita lapsia, joiden aineenvaihdunta oli heikko. hypoteesi: parempi aineenvaihdunnan hallinta CSII:ssa, parempi elämänlaatu CSII:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
- ErasmusMC/Sophia´s children´s Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes,
- IA-2:n esiintymisen perusteella diagnosoitu,
- GAD-65 tai saarekesolujen sytoplasmaattiset autovasta-aineet,
- Päivittäinen insuliiniannostus tai 1 vuosi pidempään,
- Satunnainen C-peptidi <200 pMol,
- Hba1c > 8,0 % ja/tai toistuvia oireenmukaisia hypoglykemiaa,
- Käy tavallisessa koulussa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti ilmeiset krooniset komplikaatiot,
- Raskaus,
- Samanaikainen sairaus,
- Kehitysvammaisuus,
- Psykiatrinen hoito tai oireet lapsella tai vanhemmalla,
- Riittämätön hollannin kielen taito ja puhelimen puuttuminen kotona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
aineenvaihdunnan hallinta
|
|
elämänlaatu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
kustannustehokkuus
|
|
korvikemerkit myöhäisille komplikaatioille
|
|
vastoinkäymiset
|
|
taudin vaikutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: roos Nuboer, MD, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Jan Bruining, MD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fox LA, Buckloh LM, Smith SD, Wysocki T, Mauras N. A randomized controlled trial of insulin pump therapy in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1277-81. doi: 10.2337/diacare.28.6.1277.
- Wilson DM, Buckingham BA, Kunselman EL, Sullivan MM, Paguntalan HU, Gitelman SE. A two-center randomized controlled feasibility trial of insulin pump therapy in young children with diabetes. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):15-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.15.
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Weintrob N, Benzaquen H, Galatzer A, Shalitin S, Lazar L, Fayman G, Lilos P, Dickerman Z, Phillip M. Comparison of continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injection regimens in children with type 1 diabetes: a randomized open crossover trial. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):559-64. doi: 10.1542/peds.112.3.559.
- DiMeglio LA, Pottorff TM, Boyd SR, France L, Fineberg N, Eugster EA. A randomized, controlled study of insulin pump therapy in diabetic preschoolers. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):380-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.06.022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASB21004821
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .