Comparación entre el tratamiento con bomba de insulina y múltiples inyecciones diarias de insulina en niños con diabetes tipo 1
Ensayo aleatorizado y abierto que compara la eficacia de la infusión subcutánea continua de insulina (CSII) y las inyecciones diarias múltiples de insulina (MDII) para mejorar el control glucémico y la calidad de vida en niños con diabetes tipo 1 mal regulados.
Comparación entre el tratamiento con bomba de insulina y múltiples inyecciones diarias de insulina en 38 niños con diabetes tipo 1 de 4 a 16 años. Resultado control metabólico, calidad de vida, impacto de la enfermedad y rentabilidad.
Presumimos que el tratamiento con bomba de insulina daría un mejor control metabólico y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar actual de tratamiento con insulina en la diabetes tipo 1 es la terapia con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDII). En los años setenta se introdujo la infusión subcutánea continua de insulina (CSII). CSII ha ido ganando popularidad, quizás debido a los avances técnicos que dan como resultado una mayor comodidad para el paciente. En niños se completaron cinco estudios aleatorizados (1-5) para comparar MDII y CSII. No se obtuvieron datos sobre la calidad de vida y el impacto de la enfermedad.
En nuestro ensayo nos centramos en la calidad de vida junto al control metabólico.
El ensayo fue un ensayo aleatorio abierto. Se recopilaron datos de eficacia y seguridad. El ensayo comenzó con una fase de ejecución de 14 semanas, durante la cual todos los pacientes comenzaron con MDII. En la siguiente fase de aleatorización, los pacientes fueron aleatorizados para continuar con MDII o CSII. Esta fase duró 14 semanas. En la fase posterior, todos los pacientes usaron CSII durante 14 semanas. El ensayo concluyó con una fase de preferencia del paciente asignada de 14 semanas.
Los pacientes eran niños diabéticos tipo 1 de 4 a 16 años con mal control metabólico. Hipótesis: mejor control metabólico en CSII, mejor calidad de vida en CSII.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
- ErasmusMC/Sophia´s children´s Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1,
- Diagnosticado por la presencia de IA-2,
- GAD-65 o autoanticuerpos citoplasmáticos de células de los islotes,
- Administración diaria de insulina o 1 año de más,
- Péptido C aleatorio <200 pMol,
- Hba1c > 8,0 % y/o antecedentes de hipoglucemias sintomáticas repetidas,
- Asistir a la escuela regular
Criterio de exclusión:
- Complicaciones crónicas clínicas manifiestas,
- El embarazo,
- comorbilidad,
- Retraso mental,
- Tratamiento psiquiátrico o síntomas en el niño o el padre,
- Capacidades de idioma holandés insuficientes y ausencia de teléfono en casa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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control metabólico
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calidad de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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rentabilidad
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marcadores indirectos de complicaciones tardías
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eventos adversos
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impacto de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: roos Nuboer, MD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Jan Bruining, MD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fox LA, Buckloh LM, Smith SD, Wysocki T, Mauras N. A randomized controlled trial of insulin pump therapy in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1277-81. doi: 10.2337/diacare.28.6.1277.
- Wilson DM, Buckingham BA, Kunselman EL, Sullivan MM, Paguntalan HU, Gitelman SE. A two-center randomized controlled feasibility trial of insulin pump therapy in young children with diabetes. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):15-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.15.
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Weintrob N, Benzaquen H, Galatzer A, Shalitin S, Lazar L, Fayman G, Lilos P, Dickerman Z, Phillip M. Comparison of continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injection regimens in children with type 1 diabetes: a randomized open crossover trial. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):559-64. doi: 10.1542/peds.112.3.559.
- DiMeglio LA, Pottorff TM, Boyd SR, France L, Fineberg N, Eugster EA. A randomized, controlled study of insulin pump therapy in diabetic preschoolers. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):380-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.06.022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASB21004821
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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