Sammenligning mellem insulinpumpebehandling og flere daglige insulininjektioner hos diabetes type 1 børn
Åbent, randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) og flere daglige insulininjektioner (MDII) til forbedring af glykæmisk kontrol og livskvalitet hos dårligt regulerede type 1-diabetes børn.
Sammenligning mellem insulinpumpebehandling og flere daglige insulininjektioner hos 38 børn med type 1-diabetes 4-16 år. Outcome metabolisk kontrol, livskvalitet, virkning af sygdom og omkostningseffektivitet.
Vi havde en hypotese om, at insulinpumpebehandling ville give en bedre metabolisk kontrol og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for insulinbehandling ved type 1-diabetes er multipel daglig insulininjektion (MDII). I halvfjerdserne blev kontinuert subkutan insulininfusion (CSII) introduceret. CSII har vundet popularitet, måske på grund af tekniske fremskridt, der har resulteret i forbedret patientkomfort. Hos børn blev fem randomiserede undersøgelser (1-5) afsluttet for at sammenligne MDII og CSII. Der blev ikke opnået data om livskvalitet og sygdomsvirkning.
I vores forsøg fokuserede vi på livskvalitet ved siden af metabolisk kontrol.
Forsøget var et åbent, randomiseret forsøg. Både effekt- og sikkerhedsdata blev indsamlet. Forsøget startede med en 14 ugers kørsel i fase, mens alle patienter startede MDII. I den følgende randomiseringsfase blev patienterne randomiseret til at fortsætte MDII eller til CSII. Denne fase varede 14 uger. I fasen derefter brugte alle patienter CSII i 14 uger. Forsøget blev afsluttet med en 14 ugers allokeret patientpræferencefase.
Patienterne var type 1-diabetes børn 4-16 år gamle med dårlig metabolisk kontrol.hypotese: bedre metabolisk kontrol i CSII, bedre livskvalitet i CSII.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GJ
- ErasmusMC/Sophia´s children´s Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes,
- Diagnosticeret ved tilstedeværelsen af IA-2,
- GAD-65 eller ø-celle cytoplasmatiske auto-antistoffer,
- Daglig insulinadministration eller 1 år eller længere,
- Tilfældigt C-peptid <200 pMol,
- Hba1c>8,0 % og/eller en anamnese med gentagne symptomatiske hypoglykæmier,
- Går i almindelig skole
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske manifest kroniske komplikationer,
- Graviditet,
- Følgesygdomme,
- Mental retardering,
- Psykiatrisk behandling eller symptomer hos barn eller forældre,
- Utilstrækkelige nederlandske sprogfærdigheder og fravær af telefon i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
metabolisk kontrol
|
|
livskvalitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
omkostningseffektivitet
|
|
surrogatmarkører for senkomplikationer
|
|
uønskede hændelser
|
|
virkningen af sygdommen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: roos Nuboer, MD, Erasmus Medical Center
- Ledende efterforsker: Jan Bruining, MD, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fox LA, Buckloh LM, Smith SD, Wysocki T, Mauras N. A randomized controlled trial of insulin pump therapy in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1277-81. doi: 10.2337/diacare.28.6.1277.
- Wilson DM, Buckingham BA, Kunselman EL, Sullivan MM, Paguntalan HU, Gitelman SE. A two-center randomized controlled feasibility trial of insulin pump therapy in young children with diabetes. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):15-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.15.
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Weintrob N, Benzaquen H, Galatzer A, Shalitin S, Lazar L, Fayman G, Lilos P, Dickerman Z, Phillip M. Comparison of continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injection regimens in children with type 1 diabetes: a randomized open crossover trial. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):559-64. doi: 10.1542/peds.112.3.559.
- DiMeglio LA, Pottorff TM, Boyd SR, France L, Fineberg N, Eugster EA. A randomized, controlled study of insulin pump therapy in diabetic preschoolers. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):380-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.06.022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASB21004821
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .