돌발성 통증 관리를 위한 옥시코돈과 비교한 펜타닐 협측 정제의 효능 및 안전성
2012년 5월 22일 업데이트: Cephalon
만성 통증이 있는 오피오이드 내성 환자의 돌발성 통증 관리를 위한 속방형 옥시코돈과 비교하여 펜타닐 협측 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 교차 연구
만성 통증이 있는 아편유사제 내성 환자의 돌발성 통증 완화에 있어 즉시 방출형 옥시코돈과 비교하여 FBT(Fentanyl Buccal Tablets) 치료의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Birmingham Pain Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85029
- Desert Pain & Rehab Specialists/Redpoint Research
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-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Gatos, California, 미국, 95032
- Samaritan Center for Medical Research, Med. Group
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Advanced Diagnostic Pain Treatment Center, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- AvivoClin Clinical Services
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
-
Dawnsonville, Georgia, 미국, 30534
- North Georgia Premier Research
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, 미국, 30066
- DrugStudies America
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Tristate Arthritis & Rheumatology Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic, Inc.
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Pain Management Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21228
- The Rehabilitation Team West
-
Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Mid Atlantic Pain Medicine Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10029
- Metropolitan Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- PharmQuest
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associate
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Allegheny Pain Management
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Pharmaceutical
-
-
Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Comprehensive Pain Specialists, PLLC
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Consultants in Pain Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- InVisions Consultants, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- The Center for Pain Relief
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 당뇨병성 말초 신경병증, 대상포진후 신경통, 외상성 손상, 복합 부위 통증 증후군, 요통, 목 통증, 섬유근육통, 만성 췌장염, 골관절염 또는 암과 관련된 적어도 3개월 지속되는 만성 통증이 있습니다.
- 환자는 현재 다음 중 하나를 사용하고 있습니다: 최소 60mg의 경구 모르핀/일, 또는 최소 25mcg의 경피 펜타닐/시간, 또는 최소 30mg의 옥시코돈, 또는 최소 8mg의 히드로모르폰/일 , 또는 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 적어도 7일 동안 24시간 내내(ATC) 요법으로 또 다른 오피오이드/일의 등진통 용량
- 환자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 환자의 나이는 18세에서 80세입니다.
- 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임기인 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 암 환자는 적어도 3개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 환자는 만성 통증에 대해 이전 24시간 동안 평균 통증 강도(PI) 점수가 6 이하(0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 정도로 심한 통증)를 보고합니다.
- 환자는 ATC 오피오이드 요법을 받는 동안 평균적으로 하루에 1~4번의 돌발성 통증(BTP) 에피소드를 경험하고 평균적으로 각 BTP 에피소드의 지속 시간은 4시간 미만입니다.
- 환자는 현재 만성 통증의 위치에서 발생하는 BTP 에피소드의 완화를 위해 오피오이드 요법을 사용하고 있으며 적어도 부분적인 완화를 달성합니다.
- 환자는 연구 약물을 성공적으로 자가 투여하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 전자 일지를 작성하고, 이 프로토콜에 명시된 대로 예정된 연구 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 조사자에 의해 결정된 바와 같이 조절되지 않거나 빠르게 증가하는 통증을 갖거나(즉, 24시간(ATC) 요법이 연구 약물을 사용한 첫 번째 치료와 마지막 치료 사이에 변경될 것으로 예상될 수 있음), 또는 치료에 의해 조절되지 않는 통증이 있어 환자의 안전에 악영향을 미치거나 연구 약물을 사용한 치료로 인해 손상될 수 있습니다.
- 환자는 최근의 병력(5년 이내) 또는 현재 알코올 또는 기타 약물 남용의 증거가 있습니다.
- 환자는 두 연구 약물의 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 기타 금기 사항을 알고 있거나 의심합니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 강력한 합성 아편유사제로 치료할 위험이 상당히 증가하는 심폐 질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 수집된 데이터를 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 동안 환자의 만성 통증 및/또는 BTP에 영향을 미칠 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 통증 또는 진통제에 대한 반응을 변경할 수 있는 약물 치료를 연구하기 전에 요법을 받았습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 FBT를 사용한 이전 연구에 참여했습니다.
- 환자는 이전 30일 동안 연구 약물과 관련된 연구에 참여했습니다.
- 환자는 현재 BTP에 대한 처방 FBT 또는 속방형 옥시코돈을 사용하고 있으며 재적정을 원하지 않습니다.
- 환자는 연구 약물로 첫 번째 치료를 받기 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 받았습니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 수집된 데이터를 위태롭게 할 수 있는 임의의 다른 의학적 상태를 갖거나 병용 약물/요법(예: 국소 신경 차단)을 받고 있습니다.
- 환자는 현재 치료 중인 만성통증에 대해 적극적인 소송을 진행하고 있습니다.
- 환자가 불법 약물 또는 자신에게 처방되지 않았거나 의학적으로 설명할 수 없는 약물에 대해 양성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐 협측 정제(FBT)
이 연구에는 스크리닝 기간, 2개의 공개 라벨 용량 적정 기간(무작위 순서) 및 2개의 이중 맹검 치료 기간(무작위 순서)이 포함됩니다.
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환자는 1:1 비율로 즉시 방출형 옥시코돈을 먼저 적정하고 FBT를 두 번째로 적정하거나 FBT를 먼저 적정하고 즉시 방출형 옥시코돈을 두 번째로 적정한 다음 2번의 이중 맹검 교차 치료 기간(무작위 순서로)에 배정됩니다. ).
FBT 투여를 포함하는 연구의 이중 맹검 치료 기간 동안, 공개 라벨 적정 동안 성공적인 것으로 확인된 200, 400, 600 또는 800mcg 강도에서 FBT를 받도록 환자를 무작위로 할당합니다.
환자가 속방형 옥시코돈을 받도록 무작위로 배정된 연구의 이중 맹검 치료 기간 동안 환자는 성공적인 것으로 확인된 농도(15, 30, 45 또는 60mg)의 속방형 옥시코돈을 투여받게 됩니다. 공개 라벨 적정 중.
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활성 비교기: 옥시코돈
이 연구에는 스크리닝 기간, 2개의 공개 라벨 용량 적정 기간(무작위 순서) 및 2개의 이중 맹검 치료 기간(무작위 순서)이 포함됩니다.
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환자는 1:1 비율로 즉시 방출형 옥시코돈을 먼저 적정하고 FBT를 두 번째로 적정하거나 FBT를 먼저 적정하고 즉시 방출형 옥시코돈을 두 번째로 적정한 다음 2번의 이중 맹검 교차 치료 기간(무작위 순서로)에 배정됩니다. ).
FBT 투여를 포함하는 연구의 이중 맹검 치료 기간 동안, 공개 라벨 적정 동안 성공적인 것으로 확인된 200, 400, 600 또는 800mcg 강도에서 FBT를 받도록 환자를 무작위로 할당합니다.
환자가 속방형 옥시코돈을 받도록 무작위로 배정된 연구의 이중 맹검 치료 기간 동안 환자는 성공적인 것으로 확인된 농도(15, 30, 45 또는 60mg)의 속방형 옥시코돈을 투여받게 됩니다. 공개 라벨 적정 중.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15분에 통증 강도 차이(PID15)
기간: 연구 약물 투여 직전 및 투여 후 15분
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통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
PID15는 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 15분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다.
최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
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연구 약물 투여 직전 및 투여 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5분에 통증 강도 차이(PID 5)
기간: 연구 약물 투여 직전 및 직후 5분
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통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
PID5는 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 5분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다.
최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
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연구 약물 투여 직전 및 직후 5분
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10분에 통증 강도 차이(PID 10)
기간: 연구 약물 투여 직전 및 투여 후 10분
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통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
PID10은 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 10분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다.
최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
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연구 약물 투여 직전 및 투여 후 10분
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30분에 통증 강도 차이(PID 30)
기간: 연구 약물 투여 직전 및 직후 10분
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통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
PID30은 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 30분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다.
최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
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연구 약물 투여 직전 및 직후 10분
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45분에 통증 강도 차이(PID 45)
기간: 연구 약물 투여 직전 및 45분 후
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통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
PID45는 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 45분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다.
최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
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연구 약물 투여 직전 및 45분 후
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60분에 통증 강도 차이(PID 60)
기간: 연구 약물 투여 직전 및 투여 후 60분
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통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
PID60은 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 60분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다.
최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
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연구 약물 투여 직전 및 투여 후 60분
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치료 5분 후 통증 강도 차이의 백분율 변화(% PID)
기간: 연구 약물 투여 직전 및 투여 후 5분
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통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
PID5는 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 5분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다.
차이는 기본 통증 강도 점수의 백분율로 계산 및 평가됩니다.
백분율은 기준선 PI 점수에 100을 곱한 값으로 나눈 5분에서의 PID로 계산됩니다.
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연구 약물 투여 직전 및 투여 후 5분
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10분에 통증 강도 차이(%PID)의 백분율 변화
기간: 연구 약물 투여 직전 및 직후 10분
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통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
PID10은 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 10분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다.
차이는 기본 통증 강도 점수의 백분율로 계산 및 평가됩니다.
백분율은 기준선 PI 점수에 100을 곱한 값으로 나눈 10분에서의 PID로 계산됩니다.
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연구 약물 투여 직전 및 직후 10분
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15분에 통증 강도 차이(%PID)의 백분율 변화
기간: 연구 약물 투여 직전 및 투여 후 15분
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통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
PID15는 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 15분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다.
차이는 기본 통증 강도 점수의 백분율로 계산 및 평가됩니다.
백분율은 기준선 PI 점수에 100을 곱한 값으로 나눈 15분에서의 PID로 계산됩니다.
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연구 약물 투여 직전 및 투여 후 15분
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30분에 통증 강도 차이(%PID)의 백분율 변화
기간: 연구 약물 투여 직전 및 30분 후
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통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
PID30은 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 30분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다.
차이는 기본 통증 강도 점수의 백분율로 계산 및 평가됩니다.
백분율은 기준선 PI 점수에 100을 곱한 값으로 나눈 30분에서의 PID로 계산됩니다.
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연구 약물 투여 직전 및 30분 후
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45분에 통증 강도 차이의 백분율 변화(% PID)
기간: 연구 약물 투여 직전 및 45분 후
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통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
PID45는 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 45분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다.
차이는 기본 통증 강도 점수의 백분율로 계산 및 평가됩니다.
백분율은 45분의 PID를 기준선 PI 점수에 100을 곱하여 나눈 값으로 계산됩니다.
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연구 약물 투여 직전 및 45분 후
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60분에 통증 강도 차이(%PID)의 백분율 변화
기간: 연구 약물 투여 직전 및 직후 60분
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통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
PID60은 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 60분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다.
차이는 기본 통증 강도 점수의 백분율로 계산 및 평가됩니다.
백분율은 기준선 PI 점수에 100을 곱한 값으로 나눈 60분에서의 PID로 계산됩니다.
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연구 약물 투여 직전 및 직후 60분
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치료 30분 후 통증 강도 차이의 합(SPID30)
기간: 투약 후 5분부터 투약 후 30분까지
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PI 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
SPID30은 PID 값에서 파생되었습니다.
이중 맹검 치료 단계 동안의 SPID30 점수는 연구 약물 투여 후 5분에서 30분까지의 PID 점수의 시간 가중 합으로 계산되었습니다.
SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30.
최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
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투약 후 5분부터 투약 후 30분까지
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치료 60분 후 통증 강도 차이의 합(SPID60)
기간: 투여 후 5분부터 투여 후 60분까지
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PI 점수는 0=통증 없음에서 10=이중 맹검 치료 기간 동안 상상할 수 있는 가장 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. SPID60은 PID 값에서 파생되었습니다. 이중 맹검 치료 단계 동안의 SPID60 점수는 연구 약물 투여 후 5분에서 60분까지의 PID 점수의 시간 가중 합으로 계산되었습니다. SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. 최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다. |
투여 후 5분부터 투여 후 60분까지
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5분 후 통증 완화(PR) 점수
기간: 연구 약물 투여 5분 후
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이중 맹검 치료 단계 동안 연구 약물 투여 5분 후 PR 점수를 환자의 일기에 기록하였다.
PR 척도는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=완료)의 5점 범주형 척도입니다.
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연구 약물 투여 5분 후
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10분 후 통증 완화 점수(PR)
기간: 연구 약물 치료 후 10분
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이중 맹검 치료 단계 동안 연구 약물 투여 10분 후 PR 점수를 환자의 일기에 기록하였다.
PR 척도는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=완료)의 5점 범주형 척도입니다.
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연구 약물 치료 후 10분
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15분 통증 완화 점수(PR)
기간: 연구 약물 치료 후 15분
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이중 맹검 치료 단계 동안 연구 약물 투여 15분 후 PR 점수를 환자의 일기에 기록하였다.
PR 척도는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=완료)의 5점 범주형 척도입니다.
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연구 약물 치료 후 15분
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30분 통증 완화 점수(PR)
기간: 연구 약물 치료 후 30분
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이중 맹검 치료 단계 동안 연구 약물 투여 30분 후 PR 점수를 환자의 일기에 기록하였다.
PR 척도는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=완료)의 5점 범주형 척도입니다.
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연구 약물 치료 후 30분
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45분 통증 완화 점수(PR)
기간: 연구 약물 치료 후 45분
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이중 맹검 치료 단계 동안 연구 약물 투여 후 45분의 PR 점수를 환자의 일기에 기록하였다.
PR 척도는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=완료)의 5점 범주형 척도입니다.
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연구 약물 치료 후 45분
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60분 통증 완화 점수(PR)
기간: 연구 약물 치료 후 60분
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이중 맹검 치료 단계 동안 연구 약물 투여 60분 후 PR 점수를 환자의 일기에 기록하였다.
PR 척도는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=완료)의 5점 범주형 척도입니다.
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연구 약물 치료 후 60분
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60분에 전체 통증 완화(TOTPAR60)
기간: 투여 후 5분 ~ 60분
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60분에서의 평균 TOTPAR은 PR의 각 평가(이중 맹검 치료 동안)에서 통증 완화(PR) 점수(5점 리커트 척도, 0 = 없음에서 4 = 완료)의 가중 합으로 각 에피소드에 대해 계산됩니다. 기간) 다음과 같이 연구 약물 투여 후 60분까지: TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. 최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다. |
투여 후 5분 ~ 60분
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치료 60분 후 전체 통증 완화율(%TOTPAR)
기간: 연구 약물 치료 후 5분부터 60분까지
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이중 맹검 치료 단계 동안 연구 약물을 투여한 후 정해진 간격으로 PR 점수를 환자의 일기에 기록했습니다.
PR 척도는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=완료)의 5점 범주형 척도입니다.
60분에 달성할 수 있는 최대 TOTPAR 점수는 16입니다. 따라서 60분에서의 %TOTPAR은 (TOTPAR60/16) x 100입니다. 연구 약물 투여 후 60분에 달성된 % TOTPAR은 이중 맹검 치료 단계 동안 계산되었습니다.
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연구 약물 치료 후 5분부터 60분까지
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치료에 따른 통증 완화 시간(APR), <= 5분
기간: 투약시간부터 처치 후 5분까지
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APR까지의 시간은 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선으로부터 최대 60분까지 각 시점에서 스톱워치와 예정된 질문으로 측정되었습니다.
모든 통증 완화는 환자에게 의미가 없더라도 통증 중증도의 주관적인 감소로 정의되었습니다.
각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, APR 구조 약물 사용 안 함, APR-구조 약물 사용 안 함) APR 시간이 떨어진 에피소드 수 해당 카테고리로 비교했습니다.
여기에서 APR이 5분 이하로 달성된 에피소드 수를 비교했습니다.
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투약시간부터 처치 후 5분까지
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치료에 의한 통증 완화 시간(APR), <=10분
기간: 연구 약물 치료부터 치료 후 10분까지
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APR까지의 시간은 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선 후 최대 60분까지 각 시점에서 스톱워치 및 예정된 질문으로 측정되었습니다.
모든 통증 완화는 환자에게 의미가 없더라도 통증 중증도의 주관적인 감소로 정의되었습니다.
각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, APR 구조 약물 사용 안 함, APR-구조 약물 사용 안 함) APR 시간이 떨어진 에피소드 수 해당 카테고리로 비교했습니다.
여기에서 APR이 10분 이하로 달성된 에피소드 수를 비교했습니다.
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연구 약물 치료부터 치료 후 10분까지
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치료에 의한 통증 완화 시간(APR), <=15분
기간: 연구 약물 투여부터 치료 후 15분까지
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APR까지의 시간은 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선으로부터 최대 60분까지 각 시점에서 스톱워치 및 예정된 질문으로 측정되었습니다.
모든 통증 완화는 환자에게 의미가 없더라도 통증 중증도의 주관적인 감소로 정의되었습니다.
각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, APR 구조 약물 사용 안 함, APR-구조 약물 사용 안 함) APR 시간이 떨어진 에피소드 수 해당 카테고리로 비교했습니다.
여기에서 APR이 15분 이하로 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
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연구 약물 투여부터 치료 후 15분까지
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치료에 의한 통증 완화 시간(APR), <=30분
기간: 치료 후 30분까지 연구 약물 투여 시간
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APR까지의 시간은 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선으로부터 최대 60분까지 각 시점에서 스톱워치 및 예정된 질문으로 측정되었습니다.
모든 통증 완화는 환자에게 의미가 없더라도 통증 중증도의 주관적인 감소로 정의되었습니다.
각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, APR 구조 약물 사용 안 함, APR-구조 약물 사용 안 함) APR 시간이 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했습니다.
여기에서 APR이 30분 이하로 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
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치료 후 30분까지 연구 약물 투여 시간
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치료에 따른 통증 완화 시간(APR), <=45분
기간: 치료 후 45분까지 연구 약물 치료 시간
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APR까지의 시간은 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선으로부터 최대 60분까지 각 시점에서 스톱워치 및 예정된 질문으로 측정되었습니다.
모든 통증 완화는 환자에게 의미가 없더라도 통증 중증도의 주관적인 감소로 정의되었습니다.
각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, APR 구조 약물 사용 안 함, APR-구조 약물 사용 안 함) APR 시간이 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했습니다.
여기에서 APR이 45분 이하로 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
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치료 후 45분까지 연구 약물 치료 시간
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치료에 의한 통증 완화 시간(APR), <=60분
기간: 치료 후 60분까지 연구 약물 치료 시간
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APR까지의 시간은 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선으로부터 최대 60분까지 각 시점에서 스톱워치 및 예정된 질문으로 측정되었습니다.
모든 통증 완화는 환자에게 의미가 없더라도 통증 중증도의 주관적인 감소로 정의되었습니다.
각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, APR 구조 약물 사용 안 함, APR-구조 약물 사용 안 함) APR 시간이 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했습니다.
여기에서 APR이 60분 이하로 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
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치료 후 60분까지 연구 약물 치료 시간
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치료에 의한 의미 있는 통증 완화(MPR) 시간, <= 5분
기간: 연구 약물을 복용한 시간부터 치료 후 5분까지
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MPR까지의 시간은 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선으로부터 최대 60분까지 각 시점에서 스톱워치와 예정된 질문으로 측정되었습니다.
의미 있는 통증 완화는 대상자가 의미 있는(실질적인) 것으로 찾은 통증 강도의 대상자 감소로 정의되었습니다.
각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, MPR 구조 약물 사용 안 함 및 MPR-구조 약물 사용 안 함) 의미 있는 통증까지 걸리는 시간의 에피소드 수 구호가 해당 범주에 속해 비교되었습니다.
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연구 약물을 복용한 시간부터 치료 후 5분까지
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치료에 의한 의미 있는 통증 완화(MPR) 시간, <=10분
기간: 치료 후 10분까지 연구 약물 치료 시간
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MPR까지의 시간은 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선으로부터 최대 60분까지 각 시점에서 스톱워치 및 예정된 질문으로 측정되었습니다.
의미 있는 통증 완화는 대상자가 의미 있는(실질적인) 것으로 찾은 통증 강도의 대상자 감소로 정의되었습니다.
각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, MPR 구조 약물 사용 안 함, MPR-구조 약물 사용 안 함) MPR 시간이 떨어진 에피소드 수 해당 카테고리로 비교했습니다.
여기에서 MPR이 10분 이하로 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
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치료 후 10분까지 연구 약물 치료 시간
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치료에 의한 의미 있는 통증 완화(MPR) 시간, <=15분
기간: 치료 후 15분까지 연구 약물 투여 시간
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MPR까지의 시간은 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선으로부터 최대 60분까지 각 시점에서 스톱워치 및 예정된 질문으로 측정되었습니다.
의미 있는 통증 완화는 대상자가 의미 있는(실질적인) 것으로 찾은 통증 강도의 대상자 감소로 정의되었습니다.
각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, MPR 구조 약물 사용 안 함, MPR-구조 약물 사용 안 함) MPR 시간이 떨어진 에피소드 수 해당 카테고리로 비교했습니다.
여기에서 MPR이 15분 이하로 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
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치료 후 15분까지 연구 약물 투여 시간
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치료에 의한 의미 있는 통증 완화(MPR) 시간, <=30분
기간: 치료 후 30분까지 연구 약물 투여 시간
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MPR까지의 시간은 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선으로부터 최대 60분까지 각 시점에서 스톱워치 및 예정된 질문으로 측정되었습니다.
의미 있는 통증 완화는 대상자가 의미 있는(실질적인) 것으로 찾은 통증 강도의 대상자 감소로 정의되었습니다.
각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, MPR 구조 약물 사용 안 함, MPR-구조 약물 사용 안 함) MPR 시간이 떨어진 에피소드 수 해당 카테고리로 비교했습니다.
여기에서 MPR이 30분 이하로 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
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치료 후 30분까지 연구 약물 투여 시간
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치료에 의한 의미 있는 통증 완화(MPR) 시간, <=45분
기간: 연구 약물 투여로부터 치료 후 45분까지
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MPR까지의 시간은 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선으로부터 최대 60분까지 각 시점에서 스톱워치 및 예정된 질문으로 측정되었습니다.
의미 있는 통증 완화는 대상자가 의미 있는(실질적인) 것으로 찾은 통증 강도의 대상자 감소로 정의되었습니다.
각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, MPR 구조 약물 사용 안 함, MPR-구조 약물 사용 안 함) MPR 시간이 떨어진 에피소드 수 해당 카테고리로 비교했습니다.
여기서 MPR이 45분 이하로 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
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연구 약물 투여로부터 치료 후 45분까지
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치료에 의한 의미 있는 통증 완화(MPR) 시간, <=60분
기간: 치료 후 60분까지 연구 약물 투여 시간
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MPR까지의 시간은 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선으로부터 최대 60분까지 각 시점에서 스톱워치 및 예정된 질문으로 측정되었습니다.
의미 있는 통증 완화는 대상자가 의미 있는(실질적인) 것으로 찾은 통증 강도의 대상자 감소로 정의되었습니다.
각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, MPR 구조 약물 사용 안 함, MPR-구조 약물 사용 안 함) MPR 시간이 떨어진 에피소드 수 해당 카테고리로 비교했습니다.
여기서 MPR이 60분 이하로 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
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치료 후 60분까지 연구 약물 투여 시간
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표준 구조 약물 사용
기간: 이중 맹검 치료 기간 동안 연구 약물을 투여하는 동안.
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이중 맹검 치료 단계 동안 돌발성 통증(BTP) 완화를 위한 연구 약물을 투여한 후 표준 구조 약물을 사용하면 환자의 일기에 기록됩니다.
연구 약물 치료가 투여되고 구조 약물 사용이 필요한 돌발성 통증 에피소드의 수를 기록했습니다.
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이중 맹검 치료 기간 동안 연구 약물을 투여하는 동안.
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치료 30분 후 약물 성능 평가
기간: 시술 후 30분
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투약 성능 평가는 시험 기간 동안 연구 약물 투여 30분 후 0-4(0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음, 4=우수)의 5점 범주 척도로 연구 약물 성능을 평가했습니다. 이중 맹검 치료 기간 및 오픈 라벨 연장 기간 동안 각 방문 후 처음 5개의 BTP 에피소드를 환자의 종이 일기에 기록했습니다.
환자들은 "이 돌발성 통증 에피소드를 조절하는 데 연구 약물이 얼마나 잘 수행되었습니까?"라는 질문을 받았습니다.
카테고리별로 등급이 매겨진 에피소드 수가 기록되었습니다.
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시술 후 30분
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약물 성능 평가 치료 후 60분
기간: 시술 후 60분
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투약 성능 평가는 시험 기간 동안 연구 약물 투여 60분 후 0-4(0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음, 4=우수)의 5점 범주 척도로 연구 약물 성능을 평가했습니다. 이중 맹검 치료 기간 및 오픈 라벨 연장 기간 동안 각 방문 후 처음 5개의 BTP 에피소드를 환자의 종이 일기에 기록했습니다.
환자들은 "이 돌발성 통증 에피소드를 조절하는 데 연구 약물이 얼마나 잘 수행되었습니까?"라는 질문을 받았습니다.
카테고리별로 등급이 매겨진 에피소드 수가 기록되었습니다.
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시술 후 60분
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획기적인 통증 선호도 설문지
기간: 이중 맹검 치료 기간을 모두 완료하거나 조기 종료한 후
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BTP 선호도 설문지는 BTP 관리를 위한 FBT 또는 속방성 옥시코돈에 대한 환자의 선호도를 측정하기 위해 사용되는 설문지이다.
질문은 2개의 이중 맹검 치료 기간에 주어진 연구 약물 사이에서 환자의 선호도를 결정하는 데 사용됩니다.
환자는 다음 중 1개를 선택하도록 요청받았다: 1, 1차 이중 맹검 치료 기간에 사용된 연구 약물에 대한 선호도; 2, 2차 이중 맹검 치료 기간에 사용되는 연구 약물에 대한 선호도; 또는 3, 특혜 없음.
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이중 맹검 치료 기간을 모두 완료하거나 조기 종료한 후
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PFTS(Pain Flare Treatment Satisfaction) 설문지 - 첫 번째 이중 맹검 치료 기간 종료 시 질문 21(방문 5)
기간: 첫 이중 맹검 치료 기간 종료.
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PFTS는 연구 약물에 대한 환자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
전체 척도에는 25개의 질문이 있지만, 연구 약물의 효능을 평가하는 데 가장 유용한(그리고 이전 척도와 중복이 가장 적은) 질문은 다음과 같은 질문 21입니다. 통증 발적을 치료할 때 어떤 약물을 선호합니까?
피험자는 사전 투약, 연구 투약 또는 선호 없음 중 하나를 선택할 수 있습니다.
각 옵션에 반응한 첫 번째 이중 맹검 치료 기간(방문 5) 종료 시 각 치료 그룹의 피험자 수가 표시됩니다.
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첫 이중 맹검 치료 기간 종료.
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PFTS(Pain Flare Treatment Satisfaction) 설문지 - 두 번째 이중 맹검 치료 기간 종료 시 질문 21(방문 6)
기간: 두 번째 이중 맹검 치료 기간 종료 시(방문 6)
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PFTS는 연구 약물에 대한 환자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
전체 척도에는 25개의 질문이 있지만, 연구 약물의 효능을 평가하는 데 가장 유용한(그리고 이전 척도와 중복이 가장 적은) 질문은 다음과 같은 질문 21입니다. 통증 발적을 치료할 때 어떤 약물을 선호합니까?
피험자는 사전 투약, 연구 투약 또는 선호 없음 중 하나를 선택할 수 있습니다.
두 번째 이중 맹검 치료 기간(방문 6) 종료 시 각 옵션에 반응한 각 치료 그룹의 피험자 수가 표시됩니다.
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두 번째 이중 맹검 치료 기간 종료 시(방문 6)
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통증 발적 치료 만족도(PFTS) 설문지 - 종점에서의 질문 21(두 번째 이중 맹검 치료 기간 종료 또는 치료 기간 시작 후 마지막 관찰)
기간: 종점(두 번째 이중 맹검 치료 기간 종료 또는 치료 기간 시작 후 마지막 관찰)
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PFTS는 연구 약물에 대한 환자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
전체 척도에는 25개의 질문이 있지만, 연구 약물의 효능을 평가하는 데 가장 유용한(그리고 이전 척도와 중복이 가장 적은) 질문은 다음과 같은 질문 21입니다. 통증 발적을 치료할 때 어떤 약물을 선호합니까?
피험자는 사전 투약, 연구 투약 또는 선호 없음 중 하나를 선택할 수 있습니다.
종점(치료 기간 동안 마지막 관찰 시간)에서 각 옵션에 응답한 각 치료 그룹의 피험자 수가 표시됩니다.
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종점(두 번째 이중 맹검 치료 기간 종료 또는 치료 기간 시작 후 마지막 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C25608/3055/BP/MN
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만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인