Eficacia y seguridad de los comprimidos bucales de fentanilo en comparación con la oxicodona para el tratamiento del dolor irruptivo
22 de mayo de 2012 actualizado por: Cephalon
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas bucales de fentanilo en comparación con la oxicodona de liberación inmediata para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes tolerantes a opioides con dolor crónico
Evaluar la eficacia del tratamiento con Fentanyl Buccal Tablets (FBT) en comparación con la oxicodona de liberación inmediata para aliviar el dolor irruptivo en pacientes tolerantes a los opioides con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Birmingham Pain Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Desert Pain & Rehab Specialists/Redpoint Research
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Samaritan Center for Medical Research, Med. Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Advanced Diagnostic Pain Treatment Center, PC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- AvivoClin Clinical Services
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
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Dawnsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- North Georgia Premier Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Taylor Research, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- DrugStudies America
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Tristate Arthritis & Rheumatology Center, LLC
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc.
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Pain Management Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- The Rehabilitation Team West
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Mid Atlantic Pain Medicine Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hospital Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- PharmQuest
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associate
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Pharmaceutical
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Comprehensive Pain Specialists, PLLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Consultants in Pain Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- InVisions Consultants, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- The Center for Pain Relief
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene dolor crónico de al menos 3 meses de duración asociado con: neuropatía periférica diabética, neuralgia posherpética, lesión traumática, síndrome de dolor regional complejo, dolor de espalda, dolor de cuello, fibromialgia, pancreatitis crónica, osteoartritis o cáncer.
- El paciente está usando actualmente 1 de los siguientes: al menos 60 mg de morfina oral/día, o al menos 25 mcg de fentanilo transdérmico/hora, o al menos 30 mg de oxicodona/día, o al menos 8 mg de hidromorfona/día , o una dosis equianalgésica de otro opioide/día como terapia continua (ATC) durante al menos 7 días antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad.
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años posmenopáusicas o, si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y aceptar el uso continuo de este método durante la duración del estudio.
- Cualquier paciente con cáncer debe tener una expectativa de vida de al menos 3 meses.
- El paciente informa una puntuación promedio de Intensidad del dolor (PI), durante las 24 horas anteriores, de 6 o menos (0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar) para su dolor crónico.
- El paciente experimenta, en promedio, de 1 a 4 episodios de dolor irruptivo (BTP, por sus siglas en inglés) por día mientras toma la terapia con opioides ATC y, en promedio, la duración de cada episodio de BTP es de menos de 4 horas.
- El paciente actualmente usa terapia con opioides para el alivio de los episodios de BTP, que ocurren en el lugar del dolor crónico, y logra al menos un alivio parcial.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de autoadministrarse con éxito el fármaco del estudio, cumplir con las restricciones del estudio, completar el diario electrónico y regresar a la clínica para las visitas programadas del estudio como se especifica en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene dolor no controlado o que aumenta rápidamente según lo determine el investigador (es decir, se puede esperar que la terapia de 24 horas (ATC) cambie entre el primer y el último tratamiento con el fármaco del estudio), o tiene dolor no controlado por la terapia que podría repercuta negativamente en la seguridad del paciente o que pueda verse comprometida por el tratamiento con el fármaco del estudio.
- El paciente tiene antecedentes recientes (en los últimos 5 años) o evidencia actual de abuso de alcohol u otras sustancias.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospechada, alergias u otras contraindicaciones a cualquier ingrediente en cualquiera de los medicamentos del estudio.
- El paciente tiene una enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, aumentaría significativamente el riesgo de tratamiento con opioides sintéticos potentes.
- El paciente tiene una enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería los datos recopilados.
- Se espera que el paciente se someta a una cirugía durante el estudio que afectará el dolor crónico y/o BTP del paciente.
- El paciente ha recibido terapia antes del tratamiento con el fármaco del estudio que, en opinión del investigador, podría alterar el dolor o la respuesta a la medicación para el dolor.
- La paciente está embarazada o lactando.
- El paciente ha participado en un estudio previo con FBT.
- El paciente ha participado en un estudio relacionado con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
- El paciente actualmente está usando FBT recetado u oxicodona de liberación inmediata para BTP y no está dispuesto a someterse a una nueva titulación.
- El paciente ha recibido un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio.
- El paciente tiene cualquier otra afección médica o está recibiendo medicación/terapia concomitante (p. ej., bloqueo nervioso regional) que podría, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo del estudio, o comprometer los datos recopilados.
- El paciente está involucrado en un litigio activo con respecto al dolor crónico que actualmente está siendo tratado.
- El paciente tiene una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva para una droga ilícita o un medicamento que no se le recetó o que no tiene explicación médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprimidos bucales de fentanilo (FBT)
Este estudio incluye un período de selección, 2 períodos abiertos de titulación de dosis (en orden aleatorio) y 2 períodos de tratamiento doble ciego (en orden aleatorio).
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para titular primero la oxicodona de liberación inmediata y segundo la FBT, o para titular primero la FBT y luego la oxicodona de liberación inmediata, seguido de 2 períodos de tratamiento doble ciego cruzado (en orden aleatorio). ).
Para el período de tratamiento doble ciego del estudio que involucra la administración de FBT, se asigna aleatoriamente a un paciente para que reciba FBT en la concentración de 200, 400, 600 u 800 mcg que resultó exitosa durante la titulación abierta.
Para el período de tratamiento doble ciego del estudio al que se asigna al azar a un paciente para recibir oxicodona de liberación inmediata, el paciente recibirá oxicodona de liberación inmediata en la concentración (15, 30, 45 o 60 mg) que se haya encontrado exitosa durante la titulación abierta.
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Comparador activo: Oxicodona
Este estudio incluye un período de selección, 2 períodos abiertos de titulación de dosis (en orden aleatorio) y 2 períodos de tratamiento doble ciego (en orden aleatorio).
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para titular primero la oxicodona de liberación inmediata y segundo la FBT, o para titular primero la FBT y luego la oxicodona de liberación inmediata, seguido de 2 períodos de tratamiento doble ciego cruzado (en orden aleatorio). ).
Para el período de tratamiento doble ciego del estudio que involucra la administración de FBT, se asigna aleatoriamente a un paciente para que reciba FBT en la concentración de 200, 400, 600 u 800 mcg que resultó exitosa durante la titulación abierta.
Para el período de tratamiento doble ciego del estudio al que se asigna al azar a un paciente para recibir oxicodona de liberación inmediata, el paciente recibirá oxicodona de liberación inmediata en la concentración (15, 30, 45 o 60 mg) que se haya encontrado exitosa durante la titulación abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de intensidad del dolor (PID15) a los 15 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis y quince minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego.
El PID15 es la diferencia entre las puntuaciones de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
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Inmediatamente antes de la dosis y quince minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de intensidad del dolor (PID 5) a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego.
El PID5 es la diferencia entre la puntuación de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
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Inmediatamente antes y 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Diferencia de intensidad del dolor (PID 10) a los 10 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego.
El PID10 es la diferencia entre la puntuación de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
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Inmediatamente antes y 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Diferencia de intensidad del dolor (PID 30) a los 30 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego.
El PID30 es la diferencia entre la puntuación de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
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Inmediatamente antes y 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Diferencia de intensidad del dolor (PID 45) a los 45 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 45 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego.
El PID45 es la diferencia entre la puntuación de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 45 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
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Inmediatamente antes y 45 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Diferencia de intensidad del dolor (PID 60) a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego.
El PID60 es la diferencia entre la puntuación de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
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Inmediatamente antes y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual en la diferencia de intensidad del dolor (% PID) a los 5 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego.
El PID5 es la diferencia entre las puntuaciones de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La diferencia se calcula y evalúa como un porcentaje de la puntuación de intensidad del dolor de referencia.
El porcentaje se calcula como el PID a los 5 minutos dividido por la puntuación de PI inicial multiplicada por 100.
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Inmediatamente antes y 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual en la diferencia de intensidad del dolor (%PID) a los 10 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego.
El PID10 es la diferencia entre las puntuaciones de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La diferencia se calcula y evalúa como un porcentaje de la puntuación de intensidad del dolor de referencia.
El porcentaje se calcula como el PID a los 10 minutos dividido por la puntuación de PI inicial multiplicada por 100.
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Inmediatamente antes y 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual en la diferencia de intensidad del dolor (%PID) a los 15 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego.
El PID15 es la diferencia entre las puntuaciones de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La diferencia se calcula y evalúa como un porcentaje de la puntuación de intensidad del dolor de referencia.
El porcentaje se calcula como el PID a los 15 minutos dividido por la puntuación de PI inicial multiplicada por 100.
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Inmediatamente antes y 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual en la diferencia de intensidad del dolor (% PID) a los 30 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego.
El PID30 es la diferencia entre las puntuaciones de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La diferencia se calcula y evalúa como un porcentaje de la puntuación de intensidad del dolor de referencia.
El porcentaje se calcula como el PID a los 30 minutos dividido por la puntuación de PI inicial multiplicada por 100.
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Inmediatamente antes y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual en la diferencia de intensidad del dolor (% PID) a los 45 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 45 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego.
El PID45 es la diferencia entre las puntuaciones de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 45 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La diferencia se calcula y evalúa como un porcentaje de la puntuación de intensidad del dolor de referencia.
El porcentaje se calcula como el PID a los 45 minutos dividido por la puntuación de PI inicial multiplicada por 100.
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Inmediatamente antes y 45 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual en la diferencia de intensidad del dolor (% PID) a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego.
El PID60 es la diferencia entre las puntuaciones de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La diferencia se calcula y evalúa como un porcentaje de la puntuación de intensidad del dolor de referencia.
El porcentaje se calcula como el PID a los 60 minutos dividido por la puntuación inicial de PI multiplicada por 100.
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Inmediatamente antes y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor a los 30 minutos posteriores al tratamiento (SPID30)
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos después de la dosificación hasta 30 minutos después de la dosificación
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Las puntuaciones de PI se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
SPID30 se derivaron de los valores de PID.
Las puntuaciones SPID30 durante la fase de tratamiento doble ciego se calcularon como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PID de 5 a 30 minutos, después de la administración del fármaco del estudio.
SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30.
La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
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Desde 5 minutos después de la dosificación hasta 30 minutos después de la dosificación
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor a los 60 minutos posteriores al tratamiento (SPID60)
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos después de la dosificación hasta 60 minutos después de la dosificación
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Las puntuaciones de PI se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar durante el período de tratamiento doble ciego. El SPID60 se derivó de valores PID. Las puntuaciones SPID60 durante la fase de tratamiento doble ciego se calcularon como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PID de 5 a 60 minutos, después de la administración del fármaco del estudio. SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta. |
Desde 5 minutos después de la dosificación hasta 60 minutos después de la dosificación
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Puntuación de alivio del dolor (PR) a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de la administración del fármaco del estudio
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La puntuación de PR 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente.
La escala PR es una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=completo).
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Cinco minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Puntuación de alivio del dolor (PR) a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
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La puntuación de PR 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente.
La escala PR es una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=completo).
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10 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
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Puntuación de alivio del dolor (PR) a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
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La puntuación de PR 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente.
La escala PR es una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=completo).
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15 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
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Puntuación de alivio del dolor (PR) a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
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La puntuación de PR 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente.
La escala PR es una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=completo).
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30 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
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Puntuación de alivio del dolor (PR) a los 45 minutos
Periodo de tiempo: 45 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
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La puntuación de PR 45 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente.
La escala PR es una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=completo).
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45 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
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Puntuación de alivio del dolor (PR) a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
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La puntuación de PR 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente.
La escala PR es una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=completo).
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60 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
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Alivio total del dolor (TOTPAR60) a los 60 minutos
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 60 minutos después de la dosificación
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El TOTPAR medio a los 60 minutos se calculará para cada episodio como la suma ponderada de las puntuaciones de alivio del dolor (PR) (escala de Likert de 5 puntos, 0 = ninguno a 4 = completo) en cada evaluación de PR (durante el tratamiento doble ciego). período) hasta 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio, de la siguiente manera: TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta. |
De 5 minutos a 60 minutos después de la dosificación
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Porcentaje de alivio total del dolor a los 60 minutos posteriores al tratamiento (% TOTPAR)
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 60 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
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La puntuación de PR a intervalos establecidos después de la administración del fármaco del estudio durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente.
La escala PR es una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=completo).
El puntaje TOTPAR máximo que se podría lograr a los 60 minutos es igual a 16; por lo tanto, el % de TOTPAR a los 60 minutos es (TOTPAR60/16) multiplicado por 100. El % de TOTPAR alcanzado 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio se calculó durante la fase de tratamiento doble ciego.
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De 5 minutos a 60 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
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Tiempo para cualquier alivio del dolor (APR) por tratamiento, <= 5 minutos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se administró hasta 5 minutos después del tratamiento
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El tiempo hasta la APR se midió con un cronómetro y mediante preguntas programadas en cada punto de tiempo hasta 60 minutos después del inicio durante el período de tratamiento doble ciego.
Cualquier alivio del dolor se definió como cualquier reducción subjetiva de la intensidad del dolor, incluso si no era significativa para el paciente.
Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No APR-medicamento de rescate usado y No APR-no se usó medicamento de rescate) el número de episodios para los cuales el tiempo hasta APR disminuyó en esa categoría fue comparado.
Aquí se comparó el número de episodios en los que se logró APR en menos o igual a 5 minutos.
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Desde el momento en que se administró hasta 5 minutos después del tratamiento
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Tiempo hasta cualquier alivio del dolor (APR) por tratamiento, <=10 minutos
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento con el fármaco del estudio hasta 10 minutos después del tratamiento
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El tiempo hasta la APR se midió con un cronómetro y preguntas programadas en cada momento hasta 60 minutos después de la línea de base durante los períodos de tratamiento doble ciego.
Cualquier alivio del dolor se definió como cualquier reducción subjetiva de la intensidad del dolor, incluso si no era significativa para el paciente.
Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No APR-medicamento de rescate usado y No APR-no se usó medicamento de rescate) el número de episodios para los cuales el tiempo hasta APR disminuyó en esa categoría fue comparado.
Aquí se comparó el número de episodios en los que se logró APR en menos o igual a 10 minutos.
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Desde el tratamiento con el fármaco del estudio hasta 10 minutos después del tratamiento
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Tiempo hasta cualquier alivio del dolor (APR) por tratamiento, <=15 minutos
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta 15 minutos después del tratamiento
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El tiempo hasta la APR se midió con un cronómetro y preguntas programadas en cada punto de tiempo hasta 60 minutos después de la línea de base durante los períodos de tratamiento doble ciego.
Cualquier alivio del dolor se definió como cualquier reducción subjetiva de la intensidad del dolor, incluso si no era significativa para el paciente.
Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No APR-medicamento de rescate usado y No APR-no se usó medicamento de rescate) el número de episodios para los cuales el tiempo hasta APR disminuyó en esa categoría fue comparado.
Aquí se comparó el número de episodios en los que se logró APR en menos o igual a 15 minutos.
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta 15 minutos después del tratamiento
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Tiempo hasta cualquier alivio del dolor (APR) por tratamiento, <=30 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 30 minutos después del tratamiento
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El tiempo hasta la APR se midió con un cronómetro y preguntas programadas en cada punto de tiempo hasta 60 minutos después de la línea de base durante los períodos de tratamiento doble ciego.
Cualquier alivio del dolor se definió como cualquier reducción subjetiva de la intensidad del dolor, incluso si no era significativa para el paciente.
Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No APR-medicamento de rescate usado y No APR-no se usó medicamento de rescate) el número de episodios para los cuales el tiempo de APR cayó en se comparó esa categoría.
Aquí se comparó el número de episodios en los que se logró APR en menos o igual a 30 minutos.
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Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 30 minutos después del tratamiento
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Tiempo hasta cualquier alivio del dolor (APR) por tratamiento, <=45 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de tratamiento con el fármaco del estudio hasta 45 minutos después del tratamiento
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El tiempo hasta la APR se midió con un cronómetro y preguntas programadas en cada punto de tiempo hasta 60 minutos después de la línea de base durante los períodos de tratamiento doble ciego.
Cualquier alivio del dolor se definió como cualquier reducción subjetiva de la intensidad del dolor, incluso si no era significativa para el paciente.
Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No APR-medicamento de rescate usado y No APR-no se usó medicamento de rescate) el número de episodios para los cuales el tiempo de APR cayó en se comparó esa categoría.
Aquí se comparó el número de episodios en los que se logró APR en menos o igual a 45 minutos.
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Tiempo de tratamiento con el fármaco del estudio hasta 45 minutos después del tratamiento
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Tiempo hasta cualquier alivio del dolor (APR) por tratamiento, <=60 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de tratamiento con el fármaco del estudio hasta 60 minutos después del tratamiento
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El tiempo hasta la APR se midió con un cronómetro y preguntas programadas en cada punto de tiempo hasta 60 minutos después de la línea de base durante los períodos de tratamiento doble ciego.
Cualquier alivio del dolor se definió como cualquier reducción subjetiva de la intensidad del dolor, incluso si no era significativa para el paciente.
Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No APR-medicamento de rescate usado y No APR-no se usó medicamento de rescate) el número de episodios para los cuales el tiempo de APR cayó en se comparó esa categoría.
Aquí se comparó el número de episodios en los que se logró APR en menos o igual a 60 minutos.
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Tiempo de tratamiento con el fármaco del estudio hasta 60 minutos después del tratamiento
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Tiempo para el alivio significativo del dolor (MPR) por tratamiento, <= 5 minutos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se tomó el fármaco del estudio hasta 5 minutos después del tratamiento
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El tiempo hasta la MPR se midió con un cronómetro y con preguntas programadas en cada punto de tiempo hasta 60 minutos después de la línea de base durante el período de tratamiento doble ciego.
El alivio significativo del dolor se definió como una reducción del sujeto de la intensidad del dolor que el sujeto consideró significativa (sustancial).
Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No se utilizó medicación de rescate MPR y No se utilizó medicación de rescate MPR) el número de episodios para los cuales el tiempo hasta el dolor significativo el alivio cayó en esa categoría fue comparado.
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Desde el momento en que se tomó el fármaco del estudio hasta 5 minutos después del tratamiento
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Tiempo para el alivio significativo del dolor (MPR) por tratamiento, <= 10 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de tratamiento con el fármaco del estudio hasta 10 minutos después del tratamiento
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El tiempo hasta la MPR se midió con un cronómetro y preguntas programadas en cada momento hasta 60 minutos después de la línea de base durante los períodos de tratamiento doble ciego.
El alivio significativo del dolor se definió como una reducción del sujeto de la intensidad del dolor que el sujeto consideró significativa (sustancial).
Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 min, No MPR-medicación de rescate usada y No MPR-no se usó medicación de rescate) el número de episodios para los cuales el tiempo de MPR disminuyó en esa categoría fue comparado.
Aquí se comparó el número de episodios en los que se logró la MPR en menos o igual a 10 minutos.
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Tiempo de tratamiento con el fármaco del estudio hasta 10 minutos después del tratamiento
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Tiempo para el alivio significativo del dolor (MPR) por tratamiento, <=15 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 15 minutos después del tratamiento
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El tiempo hasta la MPR se midió con un cronómetro y preguntas programadas en cada momento hasta 60 minutos después de la línea de base durante los períodos de tratamiento doble ciego.
El alivio significativo del dolor se definió como una reducción del sujeto de la intensidad del dolor que el sujeto consideró significativa (sustancial).
Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 min, No MPR-medicación de rescate usada y No MPR-no se usó medicación de rescate) el número de episodios para los cuales el tiempo de MPR disminuyó en esa categoría fue comparado.
Aquí se comparó el número de episodios en los que se logró la MPR en menos o igual a 15 minutos.
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Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 15 minutos después del tratamiento
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Tiempo para el alivio significativo del dolor (MPR) por tratamiento, <= 30 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 30 minutos después del tratamiento
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El tiempo hasta la MPR se midió con un cronómetro y preguntas programadas en cada momento hasta 60 minutos después de la línea de base durante los períodos de tratamiento doble ciego.
El alivio significativo del dolor se definió como una reducción del sujeto de la intensidad del dolor que el sujeto consideró significativa (sustancial).
Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 min, No MPR-medicación de rescate usada y No MPR-no se usó medicación de rescate) el número de episodios para los cuales el tiempo de MPR disminuyó en esa categoría fue comparado.
Aquí se comparó el número de episodios en los que se logró la MPR en menos o igual a 30 minutos.
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Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 30 minutos después del tratamiento
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Tiempo para el alivio significativo del dolor (MPR) por tratamiento, <=45 minutos
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta 45 minutos después del tratamiento
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El tiempo hasta la MPR se midió con un cronómetro y preguntas programadas en cada momento hasta 60 minutos después de la línea de base durante los períodos de tratamiento doble ciego.
El alivio significativo del dolor se definió como una reducción del sujeto de la intensidad del dolor que el sujeto consideró significativa (sustancial).
Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 min, No MPR-medicación de rescate usada y No MPR-no se usó medicación de rescate) el número de episodios para los cuales el tiempo de MPR disminuyó en esa categoría fue comparado.
Aquí se comparó el número de episodios en los que se logró la MPR en menos o igual a 45 minutos.
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta 45 minutos después del tratamiento
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Tiempo hasta el alivio significativo del dolor (MPR) por tratamiento, <=60 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 60 minutos después del tratamiento
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El tiempo hasta la MPR se midió con un cronómetro y preguntas programadas en cada momento hasta 60 minutos después de la línea de base durante los períodos de tratamiento doble ciego.
El alivio significativo del dolor se definió como una reducción del sujeto de la intensidad del dolor que el sujeto consideró significativa (sustancial).
Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 min, No MPR-medicación de rescate usada y No MPR-no se usó medicación de rescate) el número de episodios para los cuales el tiempo de MPR disminuyó en esa categoría fue comparado.
Aquí se comparó el número de episodios en los que se logró la MPR en menos o igual a 60 minutos.
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Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 60 minutos después del tratamiento
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Uso estándar de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco del estudio durante los períodos de tratamiento doble ciego.
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Cualquier uso de la medicación de rescate estándar después de la administración del fármaco del estudio para el alivio del dolor irruptivo (BTP) durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente.
Se registró el número de episodios de dolor irruptivo para los que se administró el tratamiento con el fármaco del estudio y que requirieron el uso de medicación de rescate.
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Durante la administración del fármaco del estudio durante los períodos de tratamiento doble ciego.
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Evaluación del rendimiento de la medicación 30 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
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La evaluación del rendimiento de la medicación evaluó el rendimiento del fármaco del estudio en una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=malo, 1=regular, 2=bueno, 3=muy bueno, 4=excelente) 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante el Los períodos de tratamiento doble ciego y los primeros 5 episodios de BTP después de cada visita durante el período de extensión de etiqueta abierta se registraron en el diario de papel del paciente.
Se preguntó a los pacientes "¿Qué tan bien se desempeñó la medicación de su estudio en el control de este episodio de dolor irruptivo?"
Se registró el número de episodios clasificados para cada categoría.
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30 minutos después del tratamiento
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Evaluación del rendimiento de la medicación 60 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 minutos después del tratamiento
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La evaluación del rendimiento de la medicación evaluó el rendimiento del fármaco del estudio en una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=pobre, 1=regular, 2=bueno, 3=muy bueno, 4=excelente) 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante el Los períodos de tratamiento doble ciego y los primeros 5 episodios de BTP después de cada visita durante el período de extensión de etiqueta abierta se registraron en el diario de papel del paciente.
Se preguntó a los pacientes "¿Qué tan bien se desempeñó la medicación de su estudio en el control de este episodio de dolor irruptivo?"
Se registró el número de episodios clasificados para cada categoría.
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60 minutos después del tratamiento
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Cuestionario de preferencia de dolor innovador
Periodo de tiempo: Después de completar ambos períodos de tratamiento doble ciego o terminación anticipada
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El cuestionario de preferencia de BTP es un cuestionario utilizado para medir la preferencia de los pacientes por FBT u oxicodona de liberación inmediata para el manejo de BTP.
La pregunta se usa para determinar la preferencia de un paciente entre los medicamentos del estudio administrados en los 2 períodos de tratamiento doble ciego.
Se le pidió al paciente que seleccionara 1 de los siguientes: 1, una preferencia por el fármaco del estudio utilizado en el primer período de tratamiento doble ciego; 2, una preferencia por el fármaco del estudio utilizado en el segundo período de tratamiento doble ciego; o 3, no importa.
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Después de completar ambos períodos de tratamiento doble ciego o terminación anticipada
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de brotes de dolor (PFTS): pregunta 21 al final del primer período de tratamiento doble ciego (visita 5)
Periodo de tiempo: El final del primer período de tratamiento doble ciego.
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El PFTS se utiliza para medir la satisfacción del paciente con el fármaco del estudio.
Aunque la escala completa tiene 25 preguntas, la pregunta que es más útil (y menos redundante con las escalas anteriores) para evaluar la eficacia del fármaco del estudio es la Pregunta 21, que establece: ¿Qué medicamento preferiría usar para tratar los brotes de dolor?
El sujeto puede elegir entre: Medicamento previo, Medicamento del estudio o Sin preferencia.
Se presenta el número de sujetos en cada grupo de tratamiento al final del primer período de tratamiento doble ciego (Visita 5) que respondieron a cada opción.
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El final del primer período de tratamiento doble ciego.
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de brotes de dolor (PFTS): pregunta 21 al final del segundo período de tratamiento doble ciego (visita 6)
Periodo de tiempo: Al final del segundo período de tratamiento doble ciego (Visita 6)
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El PFTS se utiliza para medir la satisfacción del paciente con el fármaco del estudio.
Aunque la escala completa tiene 25 preguntas, la pregunta que es más útil (y menos redundante con las escalas anteriores) para evaluar la eficacia del fármaco del estudio es la Pregunta 21, que establece: ¿Qué medicamento preferiría usar para tratar los brotes de dolor?
El sujeto puede elegir entre: Medicamento previo, Medicamento del estudio o Sin preferencia.
Se presenta el número de sujetos en cada grupo de tratamiento al final del segundo período de tratamiento doble ciego (Visita 6) que respondieron a cada opción.
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Al final del segundo período de tratamiento doble ciego (Visita 6)
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de brotes de dolor (PFTS): pregunta 21 al final (final del segundo período de tratamiento doble ciego o última observación después del inicio del período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (final del segundo período de tratamiento doble ciego o última observación después del inicio del período de tratamiento)
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El PFTS se utiliza para medir la satisfacción del paciente con el fármaco del estudio.
Aunque la escala completa tiene 25 preguntas, la pregunta que es más útil (y menos redundante con las escalas anteriores) para evaluar la eficacia del fármaco del estudio es la Pregunta 21, que establece: ¿Qué medicamento preferiría usar para tratar los brotes de dolor?
El sujeto puede elegir entre: Medicamento previo, Medicamento del estudio o Sin preferencia.
Se presenta el número de sujetos en cada grupo de tratamiento en el punto final (momento de la última observación durante el período de tratamiento) que respondieron a cada opción.
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Criterio de valoración (final del segundo período de tratamiento doble ciego o última observación después del inicio del período de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Dolor irruptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- C25608/3055/BP/MN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .