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Eficácia e segurança dos comprimidos bucais de fentanil em comparação com a oxicodona para o controle da dor irruptiva

22 de maio de 2012 atualizado por: Cephalon

Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado ativamente para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos bucais de fentanil em comparação com a oxicodona de liberação imediata para o controle da dor irruptiva em pacientes tolerantes a opioides com dor crônica

Avaliar a eficácia do tratamento com comprimidos bucais de fentanil (FBT) em comparação com oxicodona de liberação imediata no alívio da dor irruptiva em pacientes tolerantes a opioides com dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Desert Pain & Rehab Specialists/Redpoint Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research, Med. Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Dawnsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • North Georgia Premier Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
        • DrugStudies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Tristate Arthritis & Rheumatology Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Pain Management Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • The Rehabilitation Team West
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Mid Atlantic Pain Medicine Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associate
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Consultants in Pain Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • InVisions Consultants, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Center for Pain Relief

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem dor crônica de pelo menos 3 meses de duração associada a: neuropatia periférica diabética, neuralgia pós-herpética, lesão traumática, síndrome de dor regional complexa, dor nas costas, dor no pescoço, fibromialgia, pancreatite crônica, osteoartrite ou câncer.
  • O paciente está usando atualmente um dos seguintes: pelo menos 60 mg de morfina oral/dia, ou pelo menos 25 mcg de fentanil transdérmico/hora, ou pelo menos 30 mg de oxicodona/dia, ou pelo menos 8 mg de hidromorfona/dia , ou uma dose equianalgésica de outro opioide/dia como terapia ininterrupta (ATC) por pelo menos 7 dias antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo
  • O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
  • O paciente tem de 18 a 80 anos de idade.
  • As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se em idade fértil, usando um método anticoncepcional clinicamente aceito e concordar em continuar o uso desse método durante o estudo.
  • Qualquer paciente com câncer deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • O paciente relata uma pontuação média de Intensidade da Dor (PI), nas 24 horas anteriores, de 6 ou menos (0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) para sua dor crônica.
  • O paciente experimenta, em média, 1 a 4 episódios de dor irruptiva (BTP) por dia durante o tratamento com opioides ATC e, em média, a duração de cada episódio de BTP é inferior a 4 horas.
  • O paciente atualmente usa terapia opióide para aliviar os episódios de BTP, ocorrendo no local da dor crônica, e obtém alívio pelo menos parcial.
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de auto-administrar com sucesso o medicamento do estudo, cumprir as restrições do estudo, preencher o diário eletrônico e retornar à clínica para consultas de estudo agendadas, conforme especificado neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem dor descontrolada ou de rápida escalada, conforme determinado pelo investigador (ou seja, pode-se esperar que a terapia ininterrupta (ATC) mude entre o primeiro e o último tratamento com o medicamento do estudo) ou tem dor descontrolada pela terapia que pode afetar adversamente a segurança do paciente ou que possa ser comprometida pelo tratamento com o medicamento do estudo.
  • O paciente tem uma história recente (dentro de 5 anos) ou evidência atual de abuso de álcool ou outras substâncias.
  • O paciente tem ou suspeita de hipersensibilidade, alergia ou outra contra-indicação a qualquer ingrediente de qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • O paciente tem doença cardiopulmonar que, na opinião do investigador, aumentaria significativamente o risco de tratamento com opioides sintéticos potentes.
  • O paciente tem doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria os dados coletados.
  • Espera-se que o paciente seja submetido a uma cirurgia durante o estudo que afetará a dor crônica do paciente e/ou BTP.
  • O paciente fez terapia antes do tratamento com o medicamento do estudo que, na opinião do investigador, poderia alterar a dor ou a resposta à medicação para dor.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente participou de um estudo anterior com FBT.
  • O paciente participou de um estudo envolvendo um medicamento experimental nos 30 dias anteriores.
  • O paciente está atualmente usando prescrição de FBT ou oxicodona de liberação imediata para BTP e não deseja se submeter a uma nova titulação.
  • O paciente recebeu um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo.
  • O paciente tem qualquer outra condição médica ou está recebendo medicação/terapia concomitante (por exemplo, bloqueio regional do nervo) que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente ou a conformidade com o protocolo do estudo ou comprometer os dados coletados.
  • O paciente está envolvido em litígio ativo em relação à dor crônica atualmente sendo tratada.
  • O paciente tem uma triagem de drogas na urina (UDS) positiva para uma droga ilícita ou um medicamento não prescrito para ele ou que não é clinicamente explicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos bucais de fentanil (FBT)
Este estudo inclui um período de triagem, 2 períodos de titulação de dose aberta (em ordem aleatória) e 2 períodos de tratamento duplo-cego (em ordem aleatória).
Medicamento: Comprimidos bucais de fentanil comparados com oxicodona de liberação imediata
Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para titular primeiro a oxicodona de liberação imediata e depois para titular o FBT, ou para titular primeiro o FBT e depois oxicodona de liberação imediata, seguido por 2 períodos de tratamento cruzado duplo-cego (em ordem aleatória ). Para o período de tratamento duplo-cego do estudo envolvendo a administração de FBT, um paciente é designado aleatoriamente para receber FBT na força de 200, 400, 600 ou 800 mcg que obteve sucesso durante a titulação aberta. Durante o período de tratamento duplo-cego do estudo para o qual um paciente é designado aleatoriamente para receber oxicodona de liberação imediata, o paciente receberá oxicodona de liberação imediata na dosagem (15, 30, 45 ou 60 mg) considerada bem-sucedida durante a titulação aberta.
Comparador Ativo: Oxicodona
Este estudo inclui um período de triagem, 2 períodos de titulação de dose aberta (em ordem aleatória) e 2 períodos de tratamento duplo-cego (em ordem aleatória).
Medicamento: Comprimidos bucais de fentanil comparados com oxicodona de liberação imediata
Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para titular primeiro a oxicodona de liberação imediata e depois para titular o FBT, ou para titular primeiro o FBT e depois oxicodona de liberação imediata, seguido por 2 períodos de tratamento cruzado duplo-cego (em ordem aleatória ). Para o período de tratamento duplo-cego do estudo envolvendo a administração de FBT, um paciente é designado aleatoriamente para receber FBT na força de 200, 400, 600 ou 800 mcg que obteve sucesso durante a titulação aberta. Durante o período de tratamento duplo-cego do estudo para o qual um paciente é designado aleatoriamente para receber oxicodona de liberação imediata, o paciente receberá oxicodona de liberação imediata na dosagem (15, 30, 45 ou 60 mg) considerada bem-sucedida durante a titulação aberta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de intensidade da dor (PID15) em 15 minutos
Prazo: Imediatamente antes da dose e quinze minutos após a administração do medicamento do estudo
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID15 é a diferença entre os escores de IP da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 15 minutos após a administração do medicamento do estudo. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
Imediatamente antes da dose e quinze minutos após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de intensidade da dor (PID 5) em 5 minutos
Prazo: Imediatamente antes e 5 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID5 é a diferença entre a pontuação PI da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 5 minutos após a administração do medicamento do estudo. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
Imediatamente antes e 5 minutos após a administração do medicamento do estudo
Diferença de intensidade da dor (PID 10) em 10 minutos
Prazo: Imediatamente antes e 10 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID10 é a diferença entre o escore PI da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 10 minutos após a administração do medicamento do estudo. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
Imediatamente antes e 10 minutos após a administração do medicamento do estudo
Diferença de intensidade da dor (PID 30) em 30 minutos
Prazo: Imediatamente antes e 10 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID30 é a diferença entre o escore PI da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 30 minutos após a administração do medicamento do estudo. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
Imediatamente antes e 10 minutos após a administração do medicamento do estudo
Diferença de intensidade da dor (PID 45) em 45 minutos
Prazo: Imediatamente antes e 45 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID45 é a diferença entre a pontuação PI desde a linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 45 minutos após a administração do medicamento do estudo. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
Imediatamente antes e 45 minutos após a administração do medicamento do estudo
Diferença de intensidade da dor (PID 60) em 60 minutos
Prazo: Imediatamente antes e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID60 é a diferença entre a pontuação PI desde a linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
Imediatamente antes e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração percentual na diferença de intensidade da dor (% PID) em 5 minutos após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes e 5 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID5 é a diferença entre os escores de IP da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 5 minutos após a administração do medicamento do estudo. A diferença é calculada e avaliada como uma porcentagem da pontuação inicial da intensidade da dor. A porcentagem é calculada como o PID em 5 minutos dividido pela pontuação de PI da linha de base vezes 100.
Imediatamente antes e 5 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração percentual na diferença de intensidade da dor (%PID) em 10 minutos
Prazo: Imediatamente antes e 10 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID10 é a diferença entre os escores de IP da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 10 minutos após a administração do medicamento do estudo. A diferença é calculada e avaliada como uma porcentagem da pontuação inicial da intensidade da dor. A porcentagem é calculada como o PID em 10 minutos dividido pela pontuação de PI da linha de base vezes 100.
Imediatamente antes e 10 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração percentual na diferença de intensidade da dor (%PID) em 15 minutos
Prazo: Imediatamente antes e 15 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID15 é a diferença entre os escores de IP da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 15 minutos após a administração do medicamento do estudo. A diferença é calculada e avaliada como uma porcentagem da pontuação inicial da intensidade da dor. A porcentagem é calculada como o PID em 15 minutos dividido pela pontuação de PI da linha de base vezes 100.
Imediatamente antes e 15 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração percentual na diferença de intensidade da dor (%PID) em 30 minutos
Prazo: Imediatamente antes e 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID30 é a diferença entre os escores de IP da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 30 minutos após a administração do medicamento do estudo. A diferença é calculada e avaliada como uma porcentagem da pontuação inicial da intensidade da dor. A porcentagem é calculada como o PID em 30 minutos dividido pela pontuação de PI da linha de base vezes 100.
Imediatamente antes e 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração percentual na diferença de intensidade da dor (% PID) em 45 minutos
Prazo: Imediatamente antes e 45 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID45 é a diferença entre os escores de PI da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 45 minutos após a administração do medicamento do estudo. A diferença é calculada e avaliada como uma porcentagem da pontuação inicial da intensidade da dor. A porcentagem é calculada como o PID em 45 minutos dividido pela pontuação de PI da linha de base vezes 100.
Imediatamente antes e 45 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração percentual na diferença de intensidade da dor (%PID) em 60 minutos
Prazo: Imediatamente antes e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID60 é a diferença entre os escores de IP da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo. A diferença é calculada e avaliada como uma porcentagem da pontuação inicial da intensidade da dor. A porcentagem é calculada como o PID em 60 minutos dividido pela pontuação de PI da linha de base vezes 100.
Imediatamente antes e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
Soma da diferença de intensidade da dor em 30 minutos após o tratamento (SPID30)
Prazo: De 5 minutos após a administração até 30 minutos após a administração
Os escores PI foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar. SPID30 foram derivados de valores de PID. As pontuações SPID30 durante a fase de tratamento duplo-cego foram calculadas como a soma ponderada no tempo das pontuações PID de 5 a 30 minutos, após a administração do medicamento do estudo. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
De 5 minutos após a administração até 30 minutos após a administração
Soma da diferença de intensidade da dor em 60 minutos após o tratamento (SPID60)
Prazo: De 5 minutos após a administração até 60 minutos após a administração

As pontuações PI foram avaliadas em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar durante o período de tratamento duplo-cego. O SPID60 foi derivado de valores PID. As pontuações SPID60 durante a fase de tratamento duplo-cego foram calculadas como a soma ponderada no tempo das pontuações PID de 5 a 60 minutos, após a administração do medicamento do estudo.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
De 5 minutos após a administração até 60 minutos após a administração
Pontuação de alívio da dor (PR) em 5 minutos
Prazo: Cinco minutos após a administração do medicamento do estudo
A pontuação PR 5 minutos após a administração da droga do estudo durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrada no diário do paciente. A escala PR é uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=muito, 4=completo).
Cinco minutos após a administração do medicamento do estudo
Pontuação de alívio da dor (PR) em 10 minutos
Prazo: 10 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
A pontuação PR 10 minutos após a administração da droga do estudo durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrada no diário do paciente. A escala PR é uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=muito, 4=completo).
10 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
Pontuação de alívio da dor (PR) em 15 minutos
Prazo: 15 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
A pontuação PR 15 minutos após a administração da droga do estudo durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrada no diário do paciente. A escala PR é uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=muito, 4=completo).
15 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
Pontuação de alívio da dor (PR) em 30 minutos
Prazo: 30 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
A pontuação PR 30 minutos após a administração da droga do estudo durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrada no diário do paciente. A escala PR é uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=muito, 4=completo).
30 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
Pontuação de alívio da dor (PR) em 45 minutos
Prazo: 45 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
A pontuação PR 45 minutos após a administração da droga do estudo durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrada no diário do paciente. A escala PR é uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=muito, 4=completo).
45 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
Pontuação de alívio da dor (PR) em 60 minutos
Prazo: 60 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
A pontuação PR 60 minutos após a administração da droga do estudo durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrada no diário do paciente. A escala PR é uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=muito, 4=completo).
60 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
Alívio total da dor (TOTPAR60) em 60 minutos
Prazo: De 5 minutos a 60 minutos após a administração

O TOTPAR médio em 60 minutos será calculado para cada episódio como a soma ponderada das pontuações de alívio da dor (PR) (escala Likert de 5 pontos, 0 = nenhum a 4 = completo) em cada avaliação de PR (durante o tratamento duplo-cego período) até 60 minutos após a administração do medicamento do estudo, como segue:

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
De 5 minutos a 60 minutos após a administração
Alívio total da dor percentual em 60 minutos após o tratamento (%TOTPAR)
Prazo: De 5 minutos a 60 minutos após o tratamento medicamentoso do estudo
A pontuação PR em intervalos definidos após a administração da droga do estudo durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrada no diário do paciente. A escala PR é uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=muito, 4=completo). A pontuação máxima TOTPAR que pode ser alcançada aos 60 minutos é igual a 16; assim, a %TOTPAR aos 60 minutos é (TOTPAR60/16) vezes 100. A % TOTPAR alcançada 60 minutos após a administração da droga do estudo foi calculada durante a fase de tratamento duplo-cego.
De 5 minutos a 60 minutos após o tratamento medicamentoso do estudo
Tempo para qualquer alívio da dor (APR) por tratamento, <= 5 minutos
Prazo: Desde o tempo foi administrado até 5 minutos após o tratamento
O tempo para APR foi medido por cronômetro e por perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos após a linha de base durante o período de tratamento duplo-cego. Qualquer alívio da dor foi definido como qualquer redução subjetiva na intensidade da dor, mesmo que não fosse significativa para o paciente. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem APR-medicação de resgate usada e Sem APR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios para os quais o tempo para APR caiu nessa categoria foi comparado. Aqui foi comparado o número de episódios em que a APR foi alcançada em menos ou igual a 5 minutos.
Desde o tempo foi administrado até 5 minutos após o tratamento
Tempo para qualquer alívio da dor (APR) por tratamento, <= 10 minutos
Prazo: Do tratamento com o medicamento do estudo até 10 minutos após o tratamento
O tempo para APR foi medido por cronômetro e perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos após a linha de base durante os períodos de tratamento duplo-cego. Qualquer alívio da dor foi definido como qualquer redução subjetiva na intensidade da dor, mesmo que não fosse significativa para o paciente. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem APR-medicação de resgate usada e Sem APR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios para os quais o tempo para APR caiu nessa categoria foi comparado. Aqui foi comparado o número de episódios em que a APR foi alcançada em menos ou igual a 10 minutos.
Do tratamento com o medicamento do estudo até 10 minutos após o tratamento
Tempo para qualquer alívio da dor (APR) por tratamento, <= 15 minutos
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até 15 minutos após o tratamento
O tempo para APR foi medido por cronômetro e perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos após a linha de base durante os períodos de tratamento duplo-cego. Qualquer alívio da dor foi definido como qualquer redução subjetiva na intensidade da dor, mesmo que não fosse significativa para o paciente. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem APR-medicação de resgate usada e Sem APR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios para os quais o tempo para APR caiu nessa categoria foi comparado. Aqui foi comparado o número de episódios em que a APR foi alcançada em menos ou igual a 15 minutos.
Desde a administração do medicamento do estudo até 15 minutos após o tratamento
Tempo para qualquer alívio da dor (APR) por tratamento, <= 30 minutos
Prazo: Tempo de administração do medicamento do estudo até 30 minutos após o tratamento
O tempo para APR foi medido por cronômetro e perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos após a linha de base durante os períodos de tratamento duplo-cego. Qualquer alívio da dor foi definido como qualquer redução subjetiva na intensidade da dor, mesmo que não fosse significativa para o paciente. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem APR-medicação de resgate usada e Sem APR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios para os quais o tempo para APR caiu essa categoria foi comparada. Aqui foi comparado o número de episódios em que a APR foi alcançada em menos ou igual a 30 minutos.
Tempo de administração do medicamento do estudo até 30 minutos após o tratamento
Tempo para qualquer alívio da dor (APR) por tratamento, <= 45 minutos
Prazo: Tempo de tratamento com o medicamento do estudo até 45 minutos após o tratamento
O tempo para APR foi medido por cronômetro e perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos após a linha de base durante os períodos de tratamento duplo-cego. Qualquer alívio da dor foi definido como qualquer redução subjetiva na intensidade da dor, mesmo que não fosse significativa para o paciente. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem APR-medicação de resgate usada e Sem APR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios para os quais o tempo para APR caiu essa categoria foi comparada. Aqui foi comparado o número de episódios em que a APR foi alcançada em menos ou igual a 45 minutos.
Tempo de tratamento com o medicamento do estudo até 45 minutos após o tratamento
Tempo para qualquer alívio da dor (APR) por tratamento, <= 60 minutos
Prazo: Tempo de tratamento com o medicamento do estudo até 60 minutos após o tratamento
O tempo para APR foi medido por cronômetro e perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos após a linha de base durante os períodos de tratamento duplo-cego. Qualquer alívio da dor foi definido como qualquer redução subjetiva na intensidade da dor, mesmo que não fosse significativa para o paciente. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem APR-medicação de resgate usada e Sem APR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios para os quais o tempo para APR caiu essa categoria foi comparada. Aqui foi comparado o número de episódios em que a APR foi alcançada em menos ou igual a 60 minutos.
Tempo de tratamento com o medicamento do estudo até 60 minutos após o tratamento
Tempo para alívio significativo da dor (MPR) por tratamento, <= 5 minutos
Prazo: A partir do momento em que o medicamento do estudo foi tomado até 5 minutos após o tratamento
O tempo para MPR foi medido por cronômetro e por perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos após a linha de base durante o período de tratamento duplo-cego. O alívio significativo da dor foi definido como uma redução individual da intensidade da dor que o indivíduo considerou significativa (substantiva). Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, sem uso de medicamento de resgate MPR e sem uso de medicamento de resgate MPR) o número de episódios para os quais o tempo até a dor significativa alívio caiu nessa categoria foi comparado.
A partir do momento em que o medicamento do estudo foi tomado até 5 minutos após o tratamento
Tempo para alívio significativo da dor (MPR) por tratamento, <= 10 minutos
Prazo: Tempo de tratamento com o medicamento do estudo até 10 minutos após o tratamento
O tempo para MPR foi medido por cronômetro e perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos após a linha de base durante os períodos de tratamento duplo-cego. O alívio significativo da dor foi definido como uma redução individual da intensidade da dor que o indivíduo considerou significativa (substantiva). Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 min, sem uso de medicamento de resgate MPR e sem uso de medicamento de resgate MPR) o número de episódios para os quais o tempo para MPR caiu nessa categoria foi comparado. Aqui foi comparado o número de episódios em que o MPR foi alcançado em menos ou igual a 10 minutos.
Tempo de tratamento com o medicamento do estudo até 10 minutos após o tratamento
Tempo para alívio significativo da dor (MPR) por tratamento, <= 15 minutos
Prazo: Tempo de administração do medicamento do estudo até 15 minutos após o tratamento
O tempo para MPR foi medido por cronômetro e perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos após a linha de base durante os períodos de tratamento duplo-cego. O alívio significativo da dor foi definido como uma redução individual da intensidade da dor que o indivíduo considerou significativa (substantiva). Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 min, sem uso de medicamento de resgate MPR e sem uso de medicamento de resgate MPR) o número de episódios para os quais o tempo para MPR caiu nessa categoria foi comparado. Aqui foi comparado o número de episódios em que o MPR foi alcançado em menos ou igual a 15 minutos.
Tempo de administração do medicamento do estudo até 15 minutos após o tratamento
Tempo para alívio significativo da dor (MPR) por tratamento, <= 30 minutos
Prazo: Tempo de administração do medicamento do estudo até 30 minutos após o tratamento
O tempo para MPR foi medido por cronômetro e perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos após a linha de base durante os períodos de tratamento duplo-cego. O alívio significativo da dor foi definido como uma redução individual da intensidade da dor que o indivíduo considerou significativa (substantiva). Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 min, sem uso de medicamento de resgate MPR e sem uso de medicamento de resgate MPR) o número de episódios para os quais o tempo para MPR caiu nessa categoria foi comparado. Aqui foi comparado o número de episódios em que o MPR foi alcançado em menos ou igual a 30 minutos.
Tempo de administração do medicamento do estudo até 30 minutos após o tratamento
Tempo para alívio significativo da dor (MPR) por tratamento, <= 45 minutos
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até 45 minutos após o tratamento
O tempo para MPR foi medido por cronômetro e perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos após a linha de base durante os períodos de tratamento duplo-cego. O alívio significativo da dor foi definido como uma redução individual da intensidade da dor que o indivíduo considerou significativa (substantiva). Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 min, sem uso de medicamento de resgate MPR e sem uso de medicamento de resgate MPR) o número de episódios para os quais o tempo para MPR caiu nessa categoria foi comparado. Aqui foi comparado o número de episódios em que o MPR foi alcançado em menos ou igual a 45 minutos.
Desde a administração do medicamento do estudo até 45 minutos após o tratamento
Tempo para alívio significativo da dor (MPR) por tratamento, <= 60 minutos
Prazo: Tempo de administração do medicamento do estudo até 60 minutos após o tratamento
O tempo para MPR foi medido por cronômetro e perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos após a linha de base durante os períodos de tratamento duplo-cego. O alívio significativo da dor foi definido como uma redução individual da intensidade da dor que o indivíduo considerou significativa (substantiva). Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 min, sem uso de medicamento de resgate MPR e sem uso de medicamento de resgate MPR) o número de episódios para os quais o tempo para MPR caiu nessa categoria foi comparado. Aqui foi comparado o número de episódios em que o MPR foi alcançado em menos ou igual a 60 minutos.
Tempo de administração do medicamento do estudo até 60 minutos após o tratamento
Uso Padrão de Medicação de Resgate
Prazo: Durante a administração do medicamento do estudo durante os períodos de tratamento duplo-cego.
Qualquer uso de medicação de resgate padrão após a administração do medicamento do estudo para alívio da dor irruptiva (BTP) durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrado no diário do paciente. Foi registrado o número de episódios de dor irruptiva para os quais o tratamento medicamentoso do estudo foi administrado e que requereu o uso de medicação de resgate.
Durante a administração do medicamento do estudo durante os períodos de tratamento duplo-cego.
Avaliação do desempenho da medicação 30 minutos após o tratamento
Prazo: 30 minutos pós-tratamento
A avaliação do desempenho da medicação avaliou o desempenho do medicamento do estudo em uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0 = ruim, 1 = regular, 2 = bom, 3 = muito bom, 4 = excelente) 30 minutos após a administração do medicamento do estudo durante o períodos de tratamento duplo-cego e para os primeiros 5 episódios de BTP após cada visita durante o período de extensão aberto foram registrados no diário de papel do paciente. Foi perguntado aos pacientes "Qual foi o desempenho da medicação do estudo no controle desse episódio de dor irruptiva?" O número de episódios classificados para cada categoria foi registrado.
30 minutos pós-tratamento
Avaliação do desempenho da medicação 60 minutos após o tratamento
Prazo: 60 minutos pós-tratamento
A avaliação do desempenho da medicação avaliou o desempenho do medicamento do estudo em uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0 = ruim, 1 = regular, 2 = bom, 3 = muito bom, 4 = excelente) 60 minutos após a administração do medicamento do estudo durante o períodos de tratamento duplo-cego e para os primeiros 5 episódios de BTP após cada visita durante o período de extensão aberto foram registrados no diário de papel do paciente. Foi perguntado aos pacientes "Qual foi o desempenho da medicação do estudo no controle desse episódio de dor irruptiva?" O número de episódios classificados para cada categoria foi registrado.
60 minutos pós-tratamento
Questionário de Preferência de Dor Inovadora
Prazo: Após a conclusão de ambos os períodos de tratamento duplo-cego ou término antecipado
O questionário de preferência BTP é um questionário usado para medir a preferência dos pacientes por FBT ou oxicodona de liberação imediata para o tratamento de BTP. A pergunta é usada para determinar a preferência do paciente entre os medicamentos do estudo administrados nos 2 períodos de tratamento duplo-cego. O paciente foi solicitado a selecionar 1 dos seguintes: 1, uma preferência pelo medicamento do estudo usado no primeiro período de tratamento duplo-cego; 2, uma preferência pelo medicamento do estudo usado no 2º período de tratamento duplo-cego; ou 3, sem preferência.
Após a conclusão de ambos os períodos de tratamento duplo-cego ou término antecipado
Questionário de satisfação do tratamento de exacerbação da dor (PFTS) - Questão 21 no final do primeiro período de tratamento duplo-cego (consulta 5)
Prazo: O fim do primeiro período de tratamento duplo-cego.
O PFTS é usado para medir a satisfação do paciente com o medicamento do estudo. Embora a escala completa tenha 25 questões, a questão que é mais útil (e menos redundante com as escalas anteriores) para avaliar a eficácia do medicamento do estudo é a Pergunta 21, que afirma: Qual medicamento você prefere usar ao tratar suas crises de dor? O sujeito pode escolher entre: Medicação anterior, Medicação em estudo ou Sem preferência. É apresentado o número de indivíduos em cada grupo de tratamento no final do primeiro período de tratamento duplo-cego (Visita 5) que responderam a cada opção.
O fim do primeiro período de tratamento duplo-cego.
Questionário de satisfação do tratamento de exacerbação da dor (PFTS) - Pergunta 21 no final do segundo período de tratamento duplo-cego (visita 6)
Prazo: No final do segundo período de tratamento duplo-cego (Visita 6)
O PFTS é usado para medir a satisfação do paciente com o medicamento do estudo. Embora a escala completa tenha 25 questões, a questão que é mais útil (e menos redundante com as escalas anteriores) para avaliar a eficácia do medicamento do estudo é a Pergunta 21, que afirma: Qual medicamento você prefere usar ao tratar suas crises de dor? O sujeito pode escolher entre: Medicação anterior, Medicação em estudo ou Sem preferência. É apresentado o número de indivíduos em cada grupo de tratamento no final do segundo período de tratamento duplo-cego (Visita 6) que responderam a cada opção.
No final do segundo período de tratamento duplo-cego (Visita 6)
Questionário de satisfação do tratamento de exacerbação da dor (PFTS) - Questão 21 no ponto final (final do segundo período de tratamento duplo-cego ou última observação após o início do período de tratamento)
Prazo: Endpoint (Fim do segundo período de tratamento duplo-cego ou última observação após o início do período de tratamento)
O PFTS é usado para medir a satisfação do paciente com o medicamento do estudo. Embora a escala completa tenha 25 questões, a questão que é mais útil (e menos redundante com as escalas anteriores) para avaliar a eficácia do medicamento do estudo é a Pergunta 21, que afirma: Qual medicamento você prefere usar ao tratar suas crises de dor? O sujeito pode escolher entre: Medicação anterior, Medicação em estudo ou Sem preferência. É apresentado o número de indivíduos em cada grupo de tratamento no ponto final (hora da última observação durante o período de tratamento) que responderam a cada opção.
Endpoint (Fim do segundo período de tratamento duplo-cego ou última observação após o início do período de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C25608/3055/BP/MN

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