재발성 다발성 골수종 환자 치료에서 인터페론 알파와 인터루킨-6
2018년 10월 18일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Interleukin-6와 Interferon-a를 이용한 다발성 골수종의 분화 요법에 대한 파일럿 연구
근거: 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 인터루킨-6은 백혈구를 자극하여 암세포를 죽일 수 있습니다. 인터페론 알파를 인터류킨-6과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 본 임상시험은 재발성 다발성 골수종 환자의 치료에 인터루킨-6와 인터페론 알파를 함께 투여하는 부작용 및 효과를 연구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재조합 인터페론 알파와 재조합 인터루킨-6으로 치료받은 재발성 다발성 골수종 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 최적 용량을 결정하십시오.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 일련의 체외 분석에서 골수종 세포의 클론원성 성장에 대한 이 요법의 영향을 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿 연구입니다.
환자는 1일 1회 재조합 인터페론 알파를 피하(SC) 투여받습니다. 1개월 후부터 환자는 재조합 인터루킨-6 SC를 1일 1회 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 지속됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 27명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 재발성 다발성 골수종의 진단
- 이전 치료를 2회 이상 받아야 함
환자 특성:
- 성능 상태 0-3
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터루킨-6 및 인터페론-α
피험자는 매일 300만 단위 SQ의 용량으로 재조합 인터페론-α를 시작하고 매주 100만 단위씩 증량하여 최대 300만 단위/m2/일까지 투여할 수 있습니다.
최소 1개월의 인터페론 요법과 2주간의 안정 용량 후 피험자는 2.5 ug/kg/일의 용량으로 재조합 인터루킨-6 요법을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bladé 기준에 따라 부분 또는 전체 응답을 받은 참가자 수로 평가한 응답률.
기간: 최대 5개월
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부분 반응이 혈청 paraprotein의 >= 50% 감소 또는 소변 경쇄의 90% 감소로 정의되는 Bladé 기준에 따라 부분 또는 완전 반응을 보이는 참가자의 수(측정 가능한 혈청 paraprotein이 없는 참가자의 경우).
완전한 반응은 음성 혈청 및 소변 면역고정 및 < 5% 형질 세포를 가진 골수 흡인으로 정의됩니다.
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최대 5개월
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부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수로 측정한 독성
기간: 최대 5개월
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부작용으로 인해 프로토콜을 중단한 참가자 수.
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최대 5개월
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인터루킨-6의 최적 복용량
기간: 최대 5개월
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표준 3+3 용량 증량 모델을 사용하여 찾은 최대 허용 용량.
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최대 5개월
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골수종 세포의 성장에 대한 치료의 영향
기간: 병용 요법의 0일, 14일, 1, 2, 4, 6개월 및 연구 종료
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시험관 내 골수종 세포의 기준선에서 연구 종료까지의 성장 백분율 변화.
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병용 요법의 0일, 14일, 1, 2, 4, 6개월 및 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carol A Huff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J0620
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01CA015396 (미국 NIH 보조금/계약)
- NA_00002178 (기타 식별자: JHMIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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