Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon Alfa och Interleukin-6 vid behandling av patienter med återkommande multipelt myelom

18 oktober 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotstudie av differentieringsterapi vid multipelt myelom med interleukin-6 och interferon-a

MOTIVERING: Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Interleukin-6 kan stimulera de vita blodkropparna att döda cancerceller. Att ge interferon alfa tillsammans med interleukin-6 kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar biverkningar och hur väl det fungerar att ge interferon alfa tillsammans med interleukin-6 vid behandling av patienter med återkommande multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med återkommande multipelt myelom som behandlats med rekombinant interferon alfa och rekombinant interleukin-6.
  • Bestäm säkerheten och den optimala dosen av denna kur hos dessa patienter.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av denna regim på klonogen tillväxt av myelomceller i seriella in vitro-analyser.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie.

Patienterna får rekombinant interferon alfa subkutant (SC) en gång dagligen. Med början 1 månad senare får patienterna också rekombinant interleukin-6 SC en gång dagligen. Behandlingen fortsätter i upp till 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 27 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av återkommande multipelt myelom
  • Måste ha fått ≥ 2 tidigare behandlingar

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Prestandastatus 0-3

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interleukin-6 och Interferon-a
Patienter kommer att påbörjas med rekombinant interferon-α i en dos på 3 miljoner enheter SQ dagligen, vilket eskalerar dosen med 1 miljon enheter varje vecka som tolereras till en maximal dos på 3 miljoner enheter/m2/dag. Efter minst en månads interferonbehandling med två veckor på en stabil dos, kommer försökspersonerna att påbörja rekombinant interleukin-6-behandling med en dos på 2,5 ug/kg/dag.
Biologisk: rekombinant interferon-a
Biologisk: rekombinant interleukin-6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens bedömd av antal deltagare med delvis eller fullständigt svar enligt Bladé-kriterier.
Tidsram: Upp till 5 månader
Antal deltagare med partiell eller fullständig respons enligt Bladé-kriterier där partiell respons definieras som en >= 50 % minskning av serumparaprotein eller 90 % minskning av lätta urinkedjor (för deltagare utan mätbart serumparaprotein). Fullständig respons definieras som negativ serum- och urinimmunfixering och ett benmärgsaspirat med < 5 % plasmaceller.
Upp till 5 månader
Toxicitet mätt som antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 månader
Antal deltagare som avbröt protokollet på grund av biverkningar.
Upp till 5 månader
Optimal dos av interleukin-6
Tidsram: Upp till 5 månader
Maximal tolererad dos hittas med en standardmodell för 3+3 doseskalering.
Upp till 5 månader
Behandlingens inverkan på tillväxten av myelomceller
Tidsram: Dag 0, dag 14, månad 1, 2, 4 och 6 av kombinerad terapi och studieslut
Procentuell förändring i tillväxt av myelomceller in vitro från baslinjen till studiens slut.
Dag 0, dag 14, månad 1, 2, 4 och 6 av kombinerad terapi och studieslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Carol A Huff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J0620
  • P30CA006973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01CA015396 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NA_00002178 (Annan identifierare: JHMIRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på rekombinant interferon-a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera