Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni Alfa ja Interleukiini-6 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva multippeli myelooma

torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilottitutkimus multippelin myelooman erilaistumisterapiasta interleukiini-6:ta ja interferoni-a:ta käyttämällä

PERUSTELUT: Interferoni alfa saattaa häiritä syöpäsolujen kasvua. Interleukiini-6 voi stimuloida valkosoluja tappamaan syöpäsoluja. Interferoni alfan antaminen yhdessä interleukiini-6:n kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin interferoni alfan antaminen yhdessä interleukiini-6:n kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva multippeli myelooma ja joita hoidetaan rekombinantilla interferoni alfalla ja rekombinantilla interleukiini-6:lla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja optimaalinen annos näille potilaille.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutus myeloomasolujen klonogeeniseen kasvuun sarjassa in vitro -määrityksissä.

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.

Potilaat saavat rekombinantti-interferoni alfaa ihonalaisesti (SC) kerran päivässä. 1 kuukauden kuluttua potilaat saavat myös rekombinantti-interleukiini-6 SC kerran päivässä. Hoito jatkuu jopa 6 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 27 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Toistuvan multippelin myelooman diagnoosi
  • On täytynyt saada ≥ 2 aiempaa hoitoa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Suorituskyky 0-3

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interleukiini-6 ja interferoni-α
Koehenkilöt aloitetaan rekombinantti-interferoni-α:lla annoksella 3 miljoonaa yksikköä SQ päivässä, jolloin annosta nostetaan 1 miljoonalla yksiköllä joka viikko siedetyksi maksimiannokseksi 3 miljoonaa yksikköä/m2/vrk. Vähintään kuukauden kestäneen interferonihoidon ja kahden viikon vakaan annoksen jälkeen kohteet aloittavat rekombinantti-interleukiini-6-hoidon annoksella 2,5 ug/kg/päivä.
Biologinen: rekombinantti interferoni-a
Biologinen: rekombinantti interleukiini-6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti on arvioitu osallistujien lukumäärällä, joilla on osittainen tai täydellinen vastaus Bladé-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Osanottajien määrä, joilla on osittainen tai täydellinen vaste Bladé-kriteereillä, joissa osittainen vaste määritellään >= 50 %:n laskuna seerumin paraproteiinissa tai 90 %:n laskuna virtsan kevytketjuissa (osallistujille, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin paraproteiinia). Täydellinen vaste määritellään negatiiviseksi seerumin ja virtsan immunofiksaatioksi ja luuytimen aspiraatioksi, jossa on < 5 % plasmasoluja.
Jopa 5 kuukautta
Toksisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät protokollan haittatapahtumien vuoksi.
Jopa 5 kuukautta
Optimaalinen interleukiini-6-annos
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Suurin siedetty annos, joka löydettiin käyttämällä standardia 3+3 annoksen eskalaatiomallia.
Jopa 5 kuukautta
Hoidon vaikutus myeloomasolujen kasvuun
Aikaikkuna: Yhdistelmähoidon päivä 0, päivä 14, kuukaudet 1, 2, 4 ja 6 ja tutkimuksen loppu
Prosenttimuutos in vitro myeloomasolujen kasvussa lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Yhdistelmähoidon päivä 0, päivä 14, kuukaudet 1, 2, 4 ja 6 ja tutkimuksen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carol A Huff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0620
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA015396 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NA_00002178 (Muu tunniste: JHMIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rekombinantti interferoni-a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa