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Interféron Alfa et Interleukine-6 ​​dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent

18 octobre 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude pilote de la thérapie de différenciation dans le myélome multiple utilisant l'interleukine-6 ​​et l'interféron-a

JUSTIFICATION : L'interféron alpha peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses. L'interleukine-6 ​​peut stimuler les globules blancs pour tuer les cellules cancéreuses. L'administration d'interféron alpha avec l'interleukine-6 ​​peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration d'interféron alfa avec l'interleukine-6 ​​dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints de myélome multiple récurrent traités avec l'interféron alfa recombinant et l'interleukine-6 ​​recombinante.
  • Déterminer l'innocuité et la dose optimale de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer l'impact de ce régime sur la croissance clonogénique des cellules de myélome dans des essais in vitro en série.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote.

Les patients reçoivent de l'interféron alfa recombinant par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour. À partir d'un mois plus tard, les patients reçoivent également de l'interleukine-6 ​​recombinante SC une fois par jour. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 27 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du myélome multiple récurrent
  • Doit avoir reçu ≥ 2 thérapies antérieures

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • État des performances 0-3

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interleukine-6 ​​et interféron-α
Les sujets commenceront l'interféron-α recombinant à une dose de 3 millions d'unités SQ par jour, en augmentant la dose de 1 million d'unités chaque semaine selon la tolérance jusqu'à une dose maximale de 3 millions d'unités/m2/jour. Après un minimum d'un mois de traitement par interféron avec deux semaines à dose stable, les sujets commenceront un traitement par interleukine-6 ​​recombinante à une dose de 2,5 ug/kg/jour.
Biologique: interféron-α recombinant
Biologique: interleukine-6 ​​recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse évalué par le nombre de participants avec une réponse partielle ou complète selon les critères de Bladé.
Délai: Jusqu'à 5 mois
Nombre de participants avec une réponse partielle ou complète selon les critères de Bladé où la réponse partielle est définie comme une diminution >= 50 % de la paraprotéine sérique ou une diminution de 90 % des chaînes légères urinaires (pour les participants sans paraprotéine sérique mesurable). La réponse complète est définie par une immunofixation sérique et urinaire négative et une aspiration de moelle osseuse avec < 5 % de plasmocytes.
Jusqu'à 5 mois
Toxicité mesurée par le nombre de participants qui ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 mois
Nombre de participants qui ont interrompu le protocole en raison d'événements indésirables.
Jusqu'à 5 mois
Dose optimale d'interleukine-6
Délai: Jusqu'à 5 mois
Dose maximale tolérée trouvée à l'aide d'un modèle standard d'escalade de dose 3+3.
Jusqu'à 5 mois
Impact du traitement sur la croissance des cellules myélomateuses
Délai: Jour 0, Jour 14, Mois 1, 2, 4 et 6 de la thérapie combinée et fin de l'étude
Variation en pourcentage de la croissance des cellules de myélome in vitro entre le début et la fin de l'étude.
Jour 0, Jour 14, Mois 1, 2, 4 et 6 de la thérapie combinée et fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carol A Huff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

7 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J0620
  • P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P01CA015396 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NA_00002178 (Autre identifiant: JHMIRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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