Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interferon Alfa és Interleukin-6 a visszatérő myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2018. október 18. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kísérleti vizsgálat a myeloma multiplex differenciáló terápiájáról interleukin-6 és interferon-a alkalmazásával

INDOKOLÁS: Az alfa-interferon megzavarhatja a rákos sejtek növekedését. Az interleukin-6 serkentheti a fehérvérsejteket a rákos sejtek elpusztítására. Az interferon alfa és az interleukin-6 együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy az interferon alfa és az interleukin-6 együttes alkalmazása milyen jól működik a visszatérő myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a rekombináns alfa-interferonnal és rekombináns interleukin-6-tal kezelt, visszatérő myeloma multiplexben szenvedő betegek válaszarányát.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és optimális adagját ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a mielómasejtek klonogén növekedésére gyakorolt ​​hatását sorozatos in vitro vizsgálatokban.

VÁZLAT: Ez egy kísérleti tanulmány.

A betegek rekombináns interferon alfa-t kapnak szubkután (SC) naponta egyszer. Egy hónappal később a betegek rekombináns interleukin-6 SC-t is kapnak naponta egyszer. A kezelés legfeljebb 6 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 27 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A visszatérő myeloma multiplex diagnózisa
  • ≥ 2 korábbi kezelésben kell részesülnie

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Teljesítmény állapota 0-3

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interleukin-6 és Interferon-α
Az alanyokat a rekombináns interferon-α-val kezdik napi 3 millió egység SQ dózissal, a dózist hetente 1 millió egységgel növelve a tolerálható maximális dózisra 3 millió egység/m2/nap. Legalább egy hónapig tartó interferonkezelést követően, kéthetes stabil dózis mellett, az alanyok rekombináns interleukin-6 terápiát kezdenek 2,5 ug/kg/nap dózissal.
Biológiai: rekombináns interferon-α
Biológiai: rekombináns interleukin-6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszarány a részleges vagy teljes választ adó résztvevők száma alapján a Bladé-kritériumok alapján.
Időkeret: Akár 5 hónapig
A részleges vagy teljes választ adó résztvevők száma a Bladé-kritériumok szerint, ahol a részleges választ a szérum paraproteinszintjének >= 50%-os csökkenéseként vagy a vizelet könnyűláncainak 90%-os csökkenésében határozzák meg (azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum paraprotein). A teljes válasz negatív szérum- és vizelet-immunfixációt és 5%-nál kevesebb plazmasejteket tartalmazó csontvelő-leszívást jelent.
Akár 5 hónapig
Toxicitás azon résztvevők számával mérve, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: Akár 5 hónapig
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a protokollt.
Akár 5 hónapig
Az interleukin-6 optimális dózisa
Időkeret: Akár 5 hónapig
A standard 3+3 dózis-eszkalációs modell alapján megállapított maximális tolerált dózis.
Akár 5 hónapig
A kezelés hatása a mielóma sejtek növekedésére
Időkeret: A kombinált terápia 0. napja, 14. napja, 1., 2., 4. és 6. hónapja és a vizsgálat vége
Az in vitro mielóma sejtek növekedésének százalékos változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
A kombinált terápia 0. napja, 14. napja, 1., 2., 4. és 6. hónapja és a vizsgálat vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carol A Huff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J0620
  • P30CA006973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P01CA015396 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NA_00002178 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interferon-α

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel