Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon alfa i interleukina-6 w leczeniu pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim

18 października 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotażowe badanie terapii różnicowej w szpiczaku mnogim przy użyciu interleukiny-6 i interferonu-a

UZASADNIENIE: Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Interleukina-6 może stymulować białe krwinki do zabijania komórek rakowych. Podawanie interferonu alfa razem z interleukiną-6 może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania interferonu alfa razem z interleukiną-6 w leczeniu pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim leczonych rekombinowanym interferonem alfa i rekombinowaną interleukiną-6.
  • Określić bezpieczeństwo i optymalną dawkę tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie wpływu tego schematu na klonogenny wzrost komórek szpiczaka w seryjnych testach in vitro.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

Pacjenci otrzymują podskórnie rekombinowany interferon alfa raz dziennie. Począwszy od 1 miesiąca później, pacjenci otrzymują również rekombinowaną interleukinę-6 SC raz dziennie. Leczenie kontynuuje się do 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 27 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie nawracającego szpiczaka mnogiego
  • Musi otrzymać ≥ 2 wcześniejsze terapie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności 0-3

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interleukina-6 i interferon-α
Osobnikom rozpocznie się podawanie rekombinowanego interferonu-α w dawce 3 milionów jednostek SQ dziennie, zwiększając dawkę o 1 milion jednostek co tydzień, zgodnie z tolerancją, do maksymalnej dawki 3 milionów jednostek/m2/dzień. Po co najmniej jednym miesiącu terapii interferonem i dwóch tygodniach stałej dawki, pacjenci rozpoczną terapię rekombinowaną interleukiną-6 w dawce 2,5 μg/kg/dzień.
Biologiczny: rekombinowany interferon-α
Biologiczny: rekombinowana interleukina-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi oszacowany na podstawie liczby uczestników z częściową lub całkowitą odpowiedzią według kryteriów Bladé.
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Liczba uczestników z częściową lub całkowitą odpowiedzią według kryteriów Bladégo, gdzie odpowiedź częściową zdefiniowano jako >= 50% spadek stężenia paraprotein w surowicy lub 90% spadek łańcuchów lekkich w moczu (dla uczestników bez mierzalnego stężenia paraprotein w surowicy). Odpowiedź całkowitą definiuje się jako ujemne wyniki immunofiksacji surowicy i moczu oraz aspirat szpiku kostnego z < 5% komórek plazmatycznych.
Do 5 miesięcy
Toksyczność mierzona liczbą uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali protokół z powodu zdarzeń niepożądanych.
Do 5 miesięcy
Optymalna dawka interleukiny-6
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka znaleziona przy użyciu standardowego modelu eskalacji dawki 3+3.
Do 5 miesięcy
Wpływ leczenia na wzrost komórek szpiczaka
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, miesiące 1, 2, 4 i 6 terapii skojarzonej oraz koniec badania
Procentowa zmiana wzrostu komórek szpiczaka in vitro od wartości początkowej do końca badania.
Dzień 0, dzień 14, miesiące 1, 2, 4 i 6 terapii skojarzonej oraz koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carol A Huff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0620
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA015396 (Grant/umowa NIH USA)
  • NA_00002178 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj