Interferon Alfa a Interleukin-6 v léčbě pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem
18. října 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pilotní studie diferenciační terapie mnohočetného myelomu pomocí interleukinu-6 a interferonu-a
Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Interleukin-6 může stimulovat bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk. Podávání interferonu alfa spolu s interleukinem-6 může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání interferonu alfa spolu s interleukinem-6 při léčbě pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru odpovědi u pacientů s rekurentním mnohočetným myelomem léčených rekombinantním interferonem alfa a rekombinantním interleukinem-6.
- Určete bezpečnost a optimální dávku tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete dopad tohoto režimu na klonogenní růst myelomových buněk v sériových in vitro testech.
POPIS: Toto je pilotní studie.
Pacienti dostávají rekombinantní interferon alfa subkutánně (SC) jednou denně. Počínaje 1 měsícem pacienti také dostávají rekombinantní interleukin-6 SC jednou denně. Léčba pokračuje po dobu až 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 27 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnóza recidivujícího mnohočetného myelomu
- Musí podstoupit ≥ 2 předchozí terapie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu 0-3
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interleukin-6 a Interferon-a
Subjektům bude zahájena léčba rekombinantním interferonem-a v dávce 3 miliony jednotek SQ denně, přičemž dávka se bude každý týden zvyšovat o 1 milion jednotek, jak je tolerováno, na maximální dávku 3 miliony jednotek/m2/den.
Po minimálně jednom měsíci interferonové terapie s dvoutýdenním podáváním stabilní dávky zahájí subjekty terapii rekombinantním interleukinem-6 v dávce 2,5 ug/kg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy podle počtu účastníků s částečnou nebo úplnou odezvou podle Bladé Criteria.
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Počet účastníků s částečnou nebo úplnou odpovědí podle Bladého kritérií, kde částečná odpověď je definována jako >= 50% snížení sérového paraproteinu nebo 90% snížení lehkých řetězců v moči (pro účastníky bez měřitelného sérového paraproteinu).
Kompletní odpověď je definována jako negativní imunofixace séra a moči a aspirát kostní dřeně s < 5 % plazmatických buněk.
|
Až 5 měsíců
|
|
Toxicita měřená počtem účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Počet účastníků, kteří přerušili protokol kvůli nežádoucím účinkům.
|
Až 5 měsíců
|
|
Optimální dávka interleukinu-6
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Maximální tolerovaná dávka zjištěná pomocí standardního modelu eskalace dávky 3+3.
|
Až 5 měsíců
|
|
Vliv léčby na růst myelomových buněk
Časové okno: Den 0, den 14, měsíce 1, 2, 4 a 6 kombinované terapie a konec studie
|
Procentuální změna v růstu in vitro myelomových buněk od výchozího stavu do konce studie.
|
Den 0, den 14, měsíce 1, 2, 4 a 6 kombinované terapie a konec studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carol A Huff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Plazmocytom
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Interferony
Další identifikační čísla studie
- J0620
- P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
- P01CA015396 (Grant/smlouva NIH USA)
- NA_00002178 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .