Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa og Interleukin-6 til behandling af patienter med recidiverende myelomatose

18. oktober 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotundersøgelse af differentieringsterapi ved myelomatose ved brug af interleukin-6 og interferon-a

RATIONALE: Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftceller. Interleukin-6 kan stimulere de hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller. At give interferon alfa sammen med interleukin-6 kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt det at give interferon alfa sammen med interleukin-6 virker ved behandling af patienter med recidiverende myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos patienter med recidiverende myelomatose behandlet med rekombinant interferon alfa og rekombinant interleukin-6.
  • Bestem sikkerheden og den optimale dosis af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem virkningen af ​​dette regime på klonogen vækst af myelomceller i serielle in vitro-assays.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienterne får rekombinant interferon alfa subkutant (SC) én gang dagligt. Fra 1 måned senere får patienterne også rekombinant interleukin-6 SC én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 27 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af tilbagevendende myelomatose
  • Skal have modtaget ≥ 2 tidligere behandlinger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Præstationsstatus 0-3

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interleukin-6 og Interferon-α
Patienter vil blive startet på rekombinant interferon-α i en dosis på 3 millioner enheder SQ dagligt, hvilket øger dosis med 1 million enheder hver uge som tolereret til en maksimal dosis på 3 millioner enheder/m2/dag. Efter minimum en måneds interferonbehandling med to uger på en stabil dosis, vil forsøgspersonerne begynde rekombinant interleukin-6-behandling med en dosis på 2,5 ug/kg/dag.
Biologisk: rekombinant interferon-a
Biologisk: rekombinant interleukin-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens vurderet efter antal deltagere med delvis eller fuldstændig respons efter Bladé-kriterier.
Tidsramme: Op til 5 måneder
Antal deltagere med delvis eller fuldstændig respons efter Bladé-kriterier, hvor delvis respons er defineret som et >= 50 % fald i serum-paraprotein eller 90 % fald i urin-lette kæder (for deltagere uden målbart serum-paraprotein). Komplet respons defineres som negativ serum- og urinimmunfiksering og et knoglemarvsaspirat med < 5 % plasmaceller.
Op til 5 måneder
Toksicitet målt ved antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 måneder
Antal deltagere, der afbrød protokollen på grund af uønskede hændelser.
Op til 5 måneder
Optimal dosis af interleukin-6
Tidsramme: Op til 5 måneder
Maksimal tolereret dosis fundet ved hjælp af en standard 3+3 dosiseskaleringsmodel.
Op til 5 måneder
Behandlingens indvirkning på væksten af ​​myelomceller
Tidsramme: Dag 0, dag 14, måned 1, 2, 4 og 6 af kombineret terapi og afslutning på studiet
Procentvis ændring i vækst af in vitro myelomceller fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Dag 0, dag 14, måned 1, 2, 4 og 6 af kombineret terapi og afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Carol A Huff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0620
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA015396 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NA_00002178 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner