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Interferon Alfa und Interleukin-6 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Pilotstudie zur Differenzierungstherapie beim Multiplen Myelom mit Interleukin-6 und Interferon-a

BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Interleukin-6 kann die weißen Blutkörperchen dazu anregen, Krebszellen abzutöten. Die Gabe von Interferon alfa zusammen mit Interleukin-6 kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Interferon alfa zusammen mit Interleukin-6 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom, die mit rekombinantem Interferon alfa und rekombinantem Interleukin-6 behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und optimale Dosis dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkung dieses Regimes auf das klonogene Wachstum von Myelomzellen in seriellen In-vitro-Assays.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patienten erhalten einmal täglich rekombinantes Interferon alfa subkutan (sc). Ab 1 Monat später erhalten die Patienten zusätzlich einmal täglich rekombinantes Interleukin-6 sc. Die Behandlung wird bis zu 6 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 27 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines rezidivierenden multiplen Myeloms
  • Muss ≥ 2 vorherige Therapien erhalten haben

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus 0-3

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interleukin-6 und Interferon-α
Die Probanden werden mit rekombinantem Interferon-α mit einer Dosis von 3 Millionen Einheiten SQ täglich begonnen, wobei die Dosis jede Woche um 1 Million Einheiten je nach Verträglichkeit auf eine maximale Dosis von 3 Millionen Einheiten/m2/Tag gesteigert wird. Nach einer mindestens einmonatigen Interferontherapie mit zwei Wochen stabiler Dosis beginnen die Probanden mit einer rekombinanten Interleukin-6-Therapie mit einer Dosis von 2,5 ug/kg/Tag.
Biologisch: rekombinantes Interferon-α
Biologisch: rekombinantes Interleukin-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit teilweisem oder vollständigem Rücklauf nach den Bladé-Kriterien.
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit partiellem oder vollständigem Ansprechen nach den Bladé-Kriterien, wobei partielles Ansprechen definiert ist als >= 50 % Abnahme des Serumparaproteins oder 90 % Abnahme der leichten Ketten im Urin (für Teilnehmer ohne messbares Serumparaprotein). Ein vollständiges Ansprechen ist definiert als negative Serum- und Urin-Immunfixation und ein Knochenmarksaspirat mit < 5 % Plasmazellen.
Bis zu 5 Monate
Toxizität gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Protokoll aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben.
Bis zu 5 Monate
Optimale Dosis von Interleukin-6
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Maximal tolerierte Dosis, die unter Verwendung eines standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsmodells ermittelt wurde.
Bis zu 5 Monate
Einfluss der Behandlung auf das Wachstum von Myelomzellen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monate 1, 2, 4 und 6 der Kombinationstherapie und Studienende
Prozentuale Veränderung des Wachstums von In-vitro-Myelomzellen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Tag 0, Tag 14, Monate 1, 2, 4 und 6 der Kombinationstherapie und Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Carol A Huff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0620
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01CA015396 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NA_00002178 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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