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Interferone alfa e interleuchina-6 nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo ricorrente

18 ottobre 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio pilota sulla terapia di differenziazione nel mieloma multiplo utilizzando interleuchina-6 e interferone-a

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. L'interleuchina-6 può stimolare i globuli bianchi a uccidere le cellule tumorali. Dare l'interferone alfa insieme all'interleuchina-6 può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di interferone alfa insieme all'interleuchina-6 nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con mieloma multiplo ricorrente trattati con interferone alfa ricombinante e interleuchina-6 ricombinante.
  • Determinare la sicurezza e la dose ottimale di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare l'impatto di questo regime sulla crescita clonogenica delle cellule di mieloma in analisi seriali in vitro.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

I pazienti ricevono interferone alfa ricombinante per via sottocutanea (SC) una volta al giorno. A partire da 1 mese dopo, i pazienti ricevono anche SC di interleuchina-6 ricombinante una volta al giorno. Il trattamento continua fino a 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 27 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo ricorrente
  • Deve aver ricevuto ≥ 2 terapie precedenti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni 0-3

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interleuchina-6 e Interferone-α
I soggetti inizieranno con l'interferone-α ricombinante a una dose di 3 milioni di unità SQ al giorno, aumentando la dose di 1 milione di unità ogni settimana come tollerato fino a una dose massima di 3 milioni di unità/m2/giorno. Dopo un minimo di un mese di terapia con interferone con due settimane a dose stabile, i soggetti inizieranno la terapia con interleuchina-6 ricombinante a una dose di 2,5 ug/kg/die.
Biologico: interferone-α ricombinante
Biologico: interleuchina-6 ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta valutato in base al numero di partecipanti con risposta parziale o completa in base ai criteri di Bladé.
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con risposta parziale o completa secondo i criteri di Bladé in cui la risposta parziale è definita come una riduzione >= 50% della paraproteina sierica o una diminuzione del 90% delle catene leggere urinarie (per i partecipanti senza paraproteina sierica misurabile). La risposta completa è definita come immunofissazione negativa del siero e delle urine e un aspirato di midollo osseo con < 5% di plasmacellule.
Fino a 5 mesi
Tossicità misurata dal numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il protocollo a causa di eventi avversi.
Fino a 5 mesi
Dose ottimale di interleuchina-6
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Dose massima tollerata trovata utilizzando un modello standard di escalation della dose 3+3.
Fino a 5 mesi
Impatto del trattamento sulla crescita delle cellule del mieloma
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Mesi 1, 2, 4 e 6 della terapia combinata e fine dello studio
Variazione percentuale nella crescita delle cellule di mieloma in vitro dal basale alla fine dello studio.
Giorno 0, Giorno 14, Mesi 1, 2, 4 e 6 della terapia combinata e fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carol A Huff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0620
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA015396 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NA_00002178 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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