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干扰素α和白细胞介素6治疗复发性多发性骨髓瘤患者

2018年10月18日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

白细胞介素 6 和干扰素 a 对多发性骨髓瘤进行分化治疗的初步研究

理由：干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。 白细胞介素 6 可刺激白细胞杀死癌细胞。 将干扰素 alfa 与白细胞介素 6 一起服用可能会杀死更多的癌细胞。

目的：该临床试验正在研究副作用以及将干扰素 α 与白细胞介素 6 一起用于治疗复发性多发性骨髓瘤患者的效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定用重组干扰素 α 和重组白细胞介素 6 治疗复发性多发性骨髓瘤患者的反应率。
  • 确定该方案在这些患者中的安全性和最佳剂量。
  • 确定该方案对这些患者的毒性。
  • 在一系列体外测定中确定该方案对骨髓瘤细胞克隆形成生长的影响。

大纲：这是一项试点研究。

患者每天皮下（SC）接受一次重组干扰素α。 1 个月后开始，患者还每天一次接受重组白细胞介素 6 SC。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 6 个月。

预计应计：本研究将总共招募 27 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 复发性多发性骨髓瘤的诊断
  • 必须接受过 ≥ 2 次既往治疗

患者特征：

  • 性能状态 0-3

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：白细胞介素6和干扰素-α
受试者将开始接受重组干扰素-α，剂量为每天 300 万单位 SQ，每周将剂量增加 100 万单位，直至耐受的最大剂量为 300 万单位/平方米/天。 经过至少一个月的干扰素治疗和两周的稳定剂量后，受试者将开始以 2.5 ug/kg/天的剂量进行重组白细胞介素 6 治疗。
生物：重组干扰素-α
生物：重组白细胞介素6

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Bladé 标准部分或完全响应的参与者数量评估的响应率。
大体时间：长达 5 个月
根据 Bladé 标准具有部分或完全反应的参与者人数，其中部分反应定义为血清副蛋白减少 >= 50% 或尿液轻链减少 90%（对于没有可测量血清副蛋白的参与者）。 完全反应定义为阴性血清和尿液免疫固定和骨髓抽吸< 5% 浆细胞。
长达 5 个月
由因不良事件而停止治疗的参与者人数衡量的毒性
大体时间：长达 5 个月
由于不良事件而终止方案的参与者人数。
长达 5 个月
白细胞介素 6 的最佳剂量
大体时间：长达 5 个月
使用标准 3+3 剂量递增模型发现的最大耐受剂量。
长达 5 个月
治疗对骨髓瘤细胞生长的影响
大体时间：联合治疗的第 0 天、第 14 天、第 1、2、4 和 6 个月，以及研究结束
从基线到研究结束体外骨髓瘤细胞生长的百分比变化。
联合治疗的第 0 天、第 14 天、第 1、2、4 和 6 个月，以及研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Carol A Huff, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月3日

首次发布 (估计)

2007年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月18日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • J0620
  • P30CA006973 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P01CA015396 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NA_00002178 (其他标识符：JHMIRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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