건강한 피험자에서 123-I MZINT의 특이적 결합에 대한 세르탈린의 효과 평가 (mZINT)
연구 개요
상세 설명
세로토닌(5-HT)은 말초 및 중추 신경계에서 발견되는 모노아민 신경 전달 물질입니다. 그것은 다양한 생리적 과정과 더 높은 CNS 기능을 조절하는 역할을 합니다. 5-HT 뉴런은 대뇌 피질, 해마, 시상, 중뇌, 뇌간 및 소뇌에 신경 분포를 통해 뇌 전체에 확산적으로 투사되며 각성, 온도 조절, 불안 및 정서와 같은 생리적 및 행동 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다.
모든 피험자는 서면 동의서와 기본 임상 실험실 테스트, 기본 신체 및 신경학적 평가를 포함한 선별 평가를 받게 됩니다. 건강한 피험자는 기준선 123-I MZINT 주사와 아래에 설명된 SPECT 이미징을 받게 됩니다. 기준선에서 건강한 피험자는 무치료(n=4) 또는 세 가지 다른 용량의 세르트랄린(25mg/일 n=2, 50mg/일 n=2 또는 150mg/일 n=2) 중 하나로 시작합니다. ), 14일에 걸쳐 투여됩니다. 이미징 세션 1 14일 후, 모든 피험자(sertraline으로 치료 및 치료되지 않음)는 두 번째 123-I MZINT 및 SPECT 이미징 연구를 받게 됩니다. 기준선 및 후속 SPECT 이미지의 데이터를 비교하여 123-I MZINT의 국소 뇌 흡수에 대한 sertraline의 효과를 평가합니다. 무치료로 무작위 배정된 피험자는 대조군 역할을 하고 이미징 결과 측정에 대한 예비 테스트-재테스트 재현성 데이터를 제공합니다.
이 제안의 목표는 특정 [123-I] mZINT에 대한 세르트랄린 투여의 효과를 평가하는 것입니다. 초기 인간 연구 및 개코원숭이 연구의 시험관 내 및 생체 내 데이터는 건강한 피험자에서 [123I] mZINT의 추가 평가를 강력하게 뒷받침합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-70세입니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
- 참가자는 임상적으로 중요한 임상 실험실 가치 및/또는 임상적으로 중요한 불안정한 의학적, 신경학적 또는 정신 질환이 없습니다.
- 여성의 경우, [123I] mZINT 주사 당일에 비임신 가능성 또는 음성 소변 임신 테스트.
- 연구 프로토콜 준수 의지
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 중요한 임상 실험실 가치 이상 및/또는 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설(위장관 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐, 또는 기타 장애 또는 질환의 증거가 있습니다.
- 세로토닌에 영향을 줄 수 있는 모든 처방약 또는 세르트랄린, 플루옥세틴, 플루복사민, 벤라팍신을 포함한 항우울제와 같은 비처방약을 베이스라인 영상 연구 60일 이내에 사용.
- 참가자는 지난 2년 이내에 미국 정신과 협회의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM IV) {미국 정신과 협회, 1994 #2}에 정의된 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액세스 [123I]MZINT 및 SPECT 이미징
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SPECT 이미징은 (가장 일반적으로) 환자에게 주입되고 특정 기관이나 신체 시스템에 의해 대사되는 방사성 화합물의 단일 광자 방출을 사용합니다.
SPECT 이미징은 감마 카메라를 사용하여 여러 각도에서 여러 2D 이미지(프로젝션이라고도 함)를 획득함으로써 수행됩니다.
그런 다음 컴퓨터를 사용하여 단층 재구성 알고리즘을 다중 투영에 적용하여 3D 데이터 세트를 생성합니다.
이 데이터 세트는 MRI, CT 및 PET와 같은 다른 단층 촬영 기술에서 얻은 것과 유사하게 신체의 선택된 축을 따라 얇은 슬라이스를 표시하도록 조작될 수 있습니다.
결과 SPECT 이미지는 CT 또는 MRI와 같은 다른 이미징 양식의 특정 해부학적 구조와 달리 신체/장기 기능을 반영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 그리고 14일의 sertraline 치료 후에 일련의 동적 SPECT 이미징으로 평가된 건강한 피험자에서 sertraline 투여가 123-mZINT의 특이적 결합에 영향을 미칩니까?
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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123I MZINT 결합에 대한 세르트랄린의 용량 효과가 있습니까? 고용량의 sertraline이 저용량의 sertraline보다 123I MZINT의 특이적 결합에 더 큰 영향을 미칩니까?
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danna L. Jennings, MD, Unafilliated
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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123-I MZINT 주입 및 SPECT 이미징에 대한 임상 시험
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GE Healthcarei3 Statprobe완전한
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Asan Medical Center종료됨
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association pour la Recherche... 그리고 다른 협력자들완전한
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University Hospital, Caen완전한