Hodnocení účinku sertalinu na specifickou vazbu 123-I MZINT u zdravých subjektů (mZINT)
Přehled studie
Detailní popis
Serotonin (5-HT) je monoaminový neurotransmiter nacházející se v periferním a centrálním nervovém systému. Je zodpovědný za regulaci celé řady fyziologických procesů a vyšších funkcí CNS. Neurony 5-HT se promítají difúzně do celého mozku, inervují mozkovou kůru, hipokampus, thalamus, střední mozek, mozkový kmen a mozeček a hrají významnou roli při regulaci fyziologických a behaviorálních reakcí, jako je vzrušení, termoregulace, úzkost a afekt.
Všechny subjekty podstoupí písemný informovaný souhlas a screeningové vyhodnocení včetně základního klinického laboratorního testování a základního fyzického a neurologického hodnocení. zdraví jedinci podstoupí základní injekci 123-I MZINT a zobrazení SPECT popsané níže. Na začátku se zdravým jedincům zahájí buď žádná léčba (n=4), nebo jedna ze tří různých dávek sertralinu (25 mg/den n=2, 50 mg/den n=2 nebo 150 mg/den n=2 ), která bude podávána po dobu 14 dnů. Čtrnáct dní po zobrazovací relaci 1 podstoupí všichni jedinci (léčení sertralinem i neléčení) druhou zobrazovací studii 123-I MZINT a SPECT. Data z výchozích a následných snímků SPECT budou porovnána pro vyhodnocení jakéhokoli účinku sertralinu na regionální vychytávání 123-I MZINT v mozku. Subjekty, které byly náhodně vybrány k žádné léčbě, budou sloužit jako kontroly a poskytnou předběžné údaje o reprodukovatelnosti testu a opakovaného testu o měření výsledku zobrazení.
Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit účinek podávání sertralinu na specifický [123-I] mZINT. Údaje in vitro a in vivo z raných studií na lidech a studií na paviánech silně podporují další hodnocení [123I] mZINT u zdravých jedinců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18-70 let.
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Účastník nemá žádnou klinicky významnou klinickou laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
- U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test v moči v den injekce [123I] mZINT.
- Ochota dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinicky významnou abnormalitu klinických laboratorních hodnot a/nebo lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
- Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva (včetně gastrointestinální chirurgie).
- Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
- Použití všech léků na předpis nebo léků bez předpisu, které mohou ovlivnit serotonin, jako jsou antidepresiva včetně sertralinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, venlafaxinu do 60 dnů od základní zobrazovací studie.
- Účastník měl v minulosti za poslední 2 roky zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu Americké psychiatrické asociace, 4. vydání (DSM IV) {Americká psychiatrická asociace, 1994 #2}.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístup k [123I]MZINT a SPECT Imaging
|
Zobrazování SPECT využívá emise jednotlivých fotonů z radioaktivních sloučenin, které jsou (nejčastěji) injikovány pacientovi a jsou metabolizovány specifickými orgány nebo tělesnými systémy.
Zobrazování SPECT se provádí pomocí gama kamery k získání více 2D snímků (také nazývaných projekce) z více úhlů.
Počítač se pak použije k aplikaci algoritmu tomografické rekonstrukce na více projekcí, čímž se získá 3D soubor dat.
S tímto souborem dat lze poté manipulovat tak, aby zobrazoval tenké řezy podél libovolné zvolené osy těla, podobně jako ty získané z jiných tomografických technik, jako je MRI, CT a PET.
Výsledné snímky SPECT odrážejí funkci těla/orgánů na rozdíl od specifické anatomie jiných zobrazovacích modalit, jako je CT nebo MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Má podávání sertralinu vliv na specifickou vazbu 123-mZINT u zdravých subjektů hodnocených sériovým, dynamickým SPECT zobrazením na začátku a po 14 dnech léčby sertralinem?
Časové okno: 14 DNÍ
|
14 DNÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Existuje vliv dávky sertralinu na vazbu 123I MZINT? Mají vyšší dávky sertralinu výraznější účinek na specifickou vazbu 123I MZINT než nižší dávky sertralinu?
Časové okno: 14 DNÍ
|
14 DNÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danna L. Jennings, MD, Unafilliated
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mZINT_003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .