- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00470925
Vurdering av effekten av sertalin på den spesifikke bindingen av 123-I MZINT hos friske personer (mZINT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serotonin (5-HT) er en monoamin-nevrotransmitter som finnes i det perifere og sentralnervesystemet. Det er ansvarlig for å regulere et bredt spekter av fysiologiske prosesser og høyere CNS-funksjoner. 5-HT-neuroner projiserer diffust gjennom hjernen, innerverer hjernebarken, hippocampus, thalamus, mellomhjernen, hjernestammen og lillehjernen, og spiller en fremtredende rolle i å regulere fysiologiske og atferdsmessige responser som opphisselse, termoregulering, angst og affekt.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå skriftlig informert samtykke og en screeningsevaluering inkludert klinisk laboratorietesting og en fysisk og nevrologisk baseline evaluering. Friske forsøkspersoner vil gjennomgå en baseline 123-I MZINT-injeksjon og SPECT-avbildning beskrevet nedenfor. Ved baseline vil friske forsøkspersoner startes med enten ingen behandling (n=4), eller en av tre forskjellige doser av sertralin (25 mg/dag n=2, 50 mg/dag n=2 eller 150 mg/dag n=2 ), som vil bli administrert over en periode på 14 dager. Fjorten dager etter bildebehandlingsøkt 1 vil alle forsøkspersoner (behandlet med sertralin og ubehandlet) gjennomgå en andre 123-I MZINT- og SPECT-avbildningsstudie. Data fra baseline og oppfølgende SPECT-bilder vil bli sammenlignet for å evaluere for eventuell effekt av sertralin på regionalt hjerneopptak av 123-I MZINT. Forsøkspersonene som er randomisert til ingen behandling, vil tjene som kontroller og gi foreløpige test-re-test reproduserbarhetsdata om måleresultatet for avbildning.
Målet med dette forslaget er å evaluere effekten av sertralinadministrasjon på den spesifikke [123-I] mZINT. In vitro og in vivo data fra tidlige studier på mennesker og bavianstudier støtter sterkt videre evaluering av [123I] mZINT hos friske personer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i alderen 18-70 år.
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
- Deltakeren har ingen klinisk signifikant klinisk laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- For kvinner, ikke-ferdig eller negativ uringraviditetstest på dagen for [123I] mZINT-injeksjon.
- Vilje til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Faget har en klinisk signifikant klinisk laboratorieverdi abnormitet, og/eller medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
- Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
- Bruk av alle reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler som kan påvirke serotonin som antidepressiva inkludert sertralin, fluoksetin, fluvoksamin, venlafaksin innen 60 dager etter bildediagnostikkstudien.
- Deltakeren har en historie med alkohol, narkotiske midler eller andre rusmidler som definert av Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association, 4. utgave (DSM IV) {American Psychiatric Association, 1994 #2} i løpet av de siste 2 årene.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Få tilgang til [123I]MZINT og SPECT Imaging
|
SPECT-avbildning bruker enkeltfotonutslipp fra radioaktive forbindelser som (oftest) injiseres i en pasient og metaboliseres av spesifikke organer eller kroppssystemer.
SPECT-avbildning utføres ved å bruke et gammakamera for å ta opp flere 2D-bilder (også kalt projeksjoner), fra flere vinkler.
En datamaskin brukes deretter til å bruke en tomografisk rekonstruksjonsalgoritme på de flere projeksjonene, noe som gir et 3D-datasett.
Dette datasettet kan deretter manipuleres for å vise tynne skiver langs en hvilken som helst valgt akse av kroppen, lik de som er oppnådd fra andre tomografiske teknikker, som MR, CT og PET.
De resulterende SPECT-bildene gjenspeiler kropps-/organfunksjon i motsetning til spesifikk anatomi av andre bildebehandlingsmodaliteter som CT eller MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Har administrering av sertralin effekt på den spesifikke bindingen av 123-mZINT hos friske forsøkspersoner evaluert med seriell, dynamisk SPECT-avbildning ved baseline og etter 14 dagers sertralinbehandling?
Tidsramme: 14 DAGER
|
14 DAGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Er det en doseeffekt av sertralin på 123I MZINT-binding? Har høyere doser sertralin en mer dyptgripende effekt på den spesifikke bindingen av 123I MZINT enn lavere doser av sertralin?
Tidsramme: 14 DAGER
|
14 DAGER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danna L. Jennings, MD, Unafilliated
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mZINT_003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 123-I MZINT-injeksjon og SPECT-avbildning
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karsinom | Tilbakevendende prostatakarsinomForente stater