Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av sertalin på den spesifikke bindingen av 123-I MZINT hos friske personer (mZINT)

1. april 2019 oppdatert av: Institute for Neurodegenerative Disorders
Det overordnede formålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av sertralinadministrasjon på bindingen av 123-I mZINT hos 10 friske personer. Alle studieprosedyrer vil bli utført ved Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) og Molecular NeuroImaging (MNI) i New Haven, CT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Serotonin (5-HT) er en monoamin-nevrotransmitter som finnes i det perifere og sentralnervesystemet. Det er ansvarlig for å regulere et bredt spekter av fysiologiske prosesser og høyere CNS-funksjoner. 5-HT-neuroner projiserer diffust gjennom hjernen, innerverer hjernebarken, hippocampus, thalamus, mellomhjernen, hjernestammen og lillehjernen, og spiller en fremtredende rolle i å regulere fysiologiske og atferdsmessige responser som opphisselse, termoregulering, angst og affekt.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå skriftlig informert samtykke og en screeningsevaluering inkludert klinisk laboratorietesting og en fysisk og nevrologisk baseline evaluering. Friske forsøkspersoner vil gjennomgå en baseline 123-I MZINT-injeksjon og SPECT-avbildning beskrevet nedenfor. Ved baseline vil friske forsøkspersoner startes med enten ingen behandling (n=4), eller en av tre forskjellige doser av sertralin (25 mg/dag n=2, 50 mg/dag n=2 eller 150 mg/dag n=2 ), som vil bli administrert over en periode på 14 dager. Fjorten dager etter bildebehandlingsøkt 1 vil alle forsøkspersoner (behandlet med sertralin og ubehandlet) gjennomgå en andre 123-I MZINT- og SPECT-avbildningsstudie. Data fra baseline og oppfølgende SPECT-bilder vil bli sammenlignet for å evaluere for eventuell effekt av sertralin på regionalt hjerneopptak av 123-I MZINT. Forsøkspersonene som er randomisert til ingen behandling, vil tjene som kontroller og gi foreløpige test-re-test reproduserbarhetsdata om måleresultatet for avbildning.

Målet med dette forslaget er å evaluere effekten av sertralinadministrasjon på den spesifikke [123-I] mZINT. In vitro og in vivo data fra tidlige studier på mennesker og bavianstudier støtter sterkt videre evaluering av [123I] mZINT hos friske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i alderen 18-70 år.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Deltakeren har ingen klinisk signifikant klinisk laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • For kvinner, ikke-ferdig eller negativ uringraviditetstest på dagen for [123I] mZINT-injeksjon.
  • Vilje til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Faget har en klinisk signifikant klinisk laboratorieverdi abnormitet, og/eller medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
  • Bruk av alle reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler som kan påvirke serotonin som antidepressiva inkludert sertralin, fluoksetin, fluvoksamin, venlafaksin innen 60 dager etter bildediagnostikkstudien.
  • Deltakeren har en historie med alkohol, narkotiske midler eller andre rusmidler som definert av Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association, 4. utgave (DSM IV) {American Psychiatric Association, 1994 #2} i løpet av de siste 2 årene.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Få tilgang til [123I]MZINT og SPECT Imaging
SPECT-avbildning bruker enkeltfotonutslipp fra radioaktive forbindelser som (oftest) injiseres i en pasient og metaboliseres av spesifikke organer eller kroppssystemer. SPECT-avbildning utføres ved å bruke et gammakamera for å ta opp flere 2D-bilder (også kalt projeksjoner), fra flere vinkler. En datamaskin brukes deretter til å bruke en tomografisk rekonstruksjonsalgoritme på de flere projeksjonene, noe som gir et 3D-datasett. Dette datasettet kan deretter manipuleres for å vise tynne skiver langs en hvilken som helst valgt akse av kroppen, lik de som er oppnådd fra andre tomografiske teknikker, som MR, CT og PET. De resulterende SPECT-bildene gjenspeiler kropps-/organfunksjon i motsetning til spesifikk anatomi av andre bildebehandlingsmodaliteter som CT eller MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Har administrering av sertralin effekt på den spesifikke bindingen av 123-mZINT hos friske forsøkspersoner evaluert med seriell, dynamisk SPECT-avbildning ved baseline og etter 14 dagers sertralinbehandling?
Tidsramme: 14 DAGER
14 DAGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er det en doseeffekt av sertralin på 123I MZINT-binding? Har høyere doser sertralin en mer dyptgripende effekt på den spesifikke bindingen av 123I MZINT enn lavere doser av sertralin?
Tidsramme: 14 DAGER
14 DAGER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danna L. Jennings, MD, Unafilliated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mZINT_003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 123-I MZINT-injeksjon og SPECT-avbildning

3
Abonnere