Avaliação do efeito da sertalina na ligação específica de 123-I MZINT em indivíduos saudáveis (mZINT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A serotonina (5-HT) é um neurotransmissor monoamina encontrado no sistema nervoso periférico e central. É responsável por regular uma ampla variedade de processos fisiológicos e funções superiores do SNC. Os neurônios 5-HT se projetam difusamente por todo o cérebro, inervando o córtex cerebral, hipocampo, tálamo, mesencéfalo, tronco cerebral e cerebelo, e desempenham um papel proeminente na regulação de respostas fisiológicas e comportamentais, como excitação, termorregulação, ansiedade e afeto.
Todos os indivíduos passarão por um consentimento informado por escrito e uma avaliação de triagem, incluindo testes laboratoriais clínicos basais e uma avaliação física e neurológica basal. indivíduos saudáveis serão submetidos a uma injeção inicial de 123-I MZINT e imagens de SPECT descritas abaixo. No início do estudo, indivíduos saudáveis iniciarão nenhum tratamento (n=4) ou uma das três doses diferentes de sertralina (25 mg/dia n=2, 50 mg/dia n=2 ou 150 mg/dia n=2 ), que será administrado durante um período de 14 dias. Catorze dias após a sessão de imagem 1, todos os indivíduos (tratados com sertralina e não tratados) serão submetidos a um segundo estudo de imagem 123-I MZINT e SPECT. Os dados das imagens SPECT de linha de base e de acompanhamento serão comparados para avaliar qualquer efeito da sertralina na captação cerebral regional de 123-I MZINT. Os indivíduos que são randomizados para nenhum tratamento servirão como controles e fornecerão dados preliminares de reprodutibilidade teste-reteste na medida do resultado da imagem.
O objetivo desta proposta é avaliar o efeito da administração de sertralina no [123-I] mZINT específico. Dados in vitro e in vivo de estudos humanos iniciais e estudos com babuínos apoiam fortemente uma avaliação mais aprofundada de [123I] mZINT em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 70 anos.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- O participante não tem valor laboratorial clínico clinicamente significativo e/ou doença clínica, neurológica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa.
- Para as mulheres, potencial para não engravidar ou teste de gravidez de urina negativo no dia da injeção de [123I] mZINT.
- Vontade de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa nos valores laboratoriais clínicos e/ou doença médica ou psiquiátrica.
- O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (incluindo cirurgia gastrointestinal).
- O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
- Uso de todos os medicamentos prescritos ou não prescritos que possam afetar a serotonina, como antidepressivos, incluindo sertralina, fluoxetina, fluvoxamina, venlafaxina dentro de 60 dias do estudo de imagem inicial.
- O participante tem histórico de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra droga conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Americana de Psiquiatria, 4ª Edição (DSM IV) {American Psychiatric Association, 1994 #2} nos últimos 2 anos.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acesse [123I]MZINT e SPECT Imaging
|
A imagem SPECT usa as emissões de fótons únicos de compostos radioativos que são (mais comumente) injetados em um paciente e são metabolizados por órgãos ou sistemas corporais específicos.
A imagem SPECT é realizada usando uma câmera gama para adquirir várias imagens 2-D (também chamadas de projeções), de vários ângulos.
Um computador é então usado para aplicar um algoritmo de reconstrução tomográfica às projeções múltiplas, produzindo um conjunto de dados 3-D.
Esse conjunto de dados pode então ser manipulado para mostrar cortes finos ao longo de qualquer eixo escolhido do corpo, semelhantes aos obtidos por outras técnicas tomográficas, como ressonância magnética, tomografia computadorizada e PET.
As imagens SPECT resultantes refletem a função do corpo/órgão em oposição à anatomia específica de outras modalidades de imagem, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A administração de sertralina tem efeito sobre a ligação específica de 123-mZINT em indivíduos saudáveis avaliados com imagens de SPECT dinâmicas e seriadas no início e após 14 dias de tratamento com sertralina?
Prazo: 14 DIAS
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14 DIAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Existe um efeito da dose de sertralina na ligação de 123I MZINT? Doses mais altas de sertralina têm um efeito mais profundo na ligação específica do 123I MZINT do que doses mais baixas de sertralina?
Prazo: 14 DIAS
|
14 DIAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danna L. Jennings, MD, Unafilliated
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mZINT_003
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