Оценка влияния серталина на специфическое связывание 123-I MZINT у здоровых лиц (mZINT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серотонин (5-НТ) представляет собой моноаминовый нейротрансмиттер, присутствующий в периферической и центральной нервной системе. Он отвечает за регулирование широкого круга физиологических процессов и высших функций ЦНС. Нейроны 5-HT диффузно проецируются по всему мозгу, иннервируя кору головного мозга, гиппокамп, таламус, средний мозг, ствол мозга и мозжечок, и играют важную роль в регуляции физиологических и поведенческих реакций, таких как возбуждение, терморегуляция, тревога и аффект.
Все субъекты пройдут письменное информированное согласие и скрининговую оценку, включая базовое клиническое лабораторное тестирование, а также базовую физическую и неврологическую оценку. здоровые субъекты будут подвергаться базовой инъекции 123-I MZINT и визуализации SPECT, описанной ниже. На исходном уровне здоровые субъекты будут либо не лечиться (n=4), либо принимать одну из трех различных доз сертралина (25 мг/день n=2, 50 мг/день n=2 или 150 мг/день n=2). ), который будет вводиться в течение 14 дней. Через четырнадцать дней после сеанса визуализации 1 все субъекты (леченные сертралином и не получавшие лечения) пройдут второе исследование визуализации 123-I MZINT и SPECT. Данные исходных и последующих изображений SPECT будут сравниваться для оценки любого влияния сертралина на региональное поглощение 123-I MZINT мозгом. Субъекты, которые рандомизированы в группу без лечения, будут служить в качестве контролей и предоставлять предварительные данные о воспроизводимости результатов повторного тестирования по показателю результатов визуализации.
Целью данного предложения является оценка влияния введения сертралина на специфический [123-I] mZINT. Данные in vitro и in vivo, полученные в ранних исследованиях на людях и исследованиях на бабуинах, убедительно подтверждают дальнейшую оценку [123I] mZINT у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 70 лет.
- Получено письменное информированное согласие.
- У участника нет клинически значимого клинико-лабораторного значения и/или клинически значимого нестабильного медицинского, неврологического или психического заболевания.
- Для женщин, не имеющих детородного потенциала или отрицательного теста мочи на беременность в день инъекции [123I] mZINT.
- Готовность соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинически значимую клинико-лабораторную аномалию и/или соматическое или психиатрическое заболевание.
- У субъекта имеется какое-либо заболевание, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая операции на желудочно-кишечном тракте).
- У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
- Использование всех отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, которые могут влиять на серотонин, таких как антидепрессанты, включая сертралин, флуоксетин, флувоксамин, венлафаксин, в течение 60 дней после исходного исследования с визуализацией.
- У участника есть история злоупотребления алкоголем, наркотиками или любыми другими наркотиками, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве Американской психиатрической ассоциации, 4-е издание (DSM IV) {Американская психиатрическая ассоциация, 1994 № 2} в течение последних 2 лет.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доступ к изображениям [123I]MZINT и SPECT
|
В ОФЭКТ используется однофотонное излучение радиоактивных соединений, которые (чаще всего) вводятся пациенту и метаболизируются определенными органами или системами организма.
Визуализация ОФЭКТ выполняется с помощью гамма-камеры для получения нескольких двумерных изображений (также называемых проекциями) под разными углами.
Затем компьютер используется для применения алгоритма томографической реконструкции к нескольким проекциям, в результате чего получается трехмерный набор данных.
Затем этим набором данных можно манипулировать, чтобы показать тонкие срезы вдоль любой выбранной оси тела, аналогичные полученным с помощью других томографических методов, таких как МРТ, КТ и ПЭТ.
Полученные изображения ОФЭКТ отражают функцию тела/органа, в отличие от конкретной анатомии других методов визуализации, таких как КТ или МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияет ли введение сертралина на специфическое связывание 123-mZINT у здоровых добровольцев, оцениваемое с помощью серийной динамической ОФЭКТ исходно и через 14 дней лечения сертралином?
Временное ограничение: 14 ДНЕЙ
|
14 ДНЕЙ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Есть ли влияние дозы сертралина на связывание 123I MZINT? Оказывают ли более высокие дозы сертралина более глубокое влияние на специфическое связывание 123I MZINT, чем более низкие дозы сертралина?
Временное ограничение: 14 ДНЕЙ
|
14 ДНЕЙ
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Danna L. Jennings, MD, Unafilliated
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mZINT_003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .