- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00470925
Vurdering af effekten af sertalin på den specifikke binding af 123-I MZINT hos raske forsøgspersoner (mZINT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Serotonin (5-HT) er en monoamin neurotransmitter, der findes i det perifere og centrale nervesystem. Det er ansvarligt for at regulere en lang række fysiologiske processer og højere CNS-funktioner. 5-HT neuroner projicerer diffust gennem hjernen og innerverer hjernebarken, hippocampus, thalamus, mellemhjernen, hjernestammen og lillehjernen og spiller en fremtrædende rolle i reguleringen af fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner såsom ophidselse, termoregulering, angst og affekt.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå skriftligt informeret samtykke og en screeningsevaluering inklusive baseline klinisk laboratorietestning og en baseline fysisk og neurologisk evaluering. raske forsøgspersoner vil gennemgå en baseline 123-I MZINT-injektion og SPECT-billeddannelse beskrevet nedenfor. Ved baseline vil raske forsøgspersoner blive startet på enten ingen behandling (n=4) eller en af tre forskellige doser af sertralin (25 mg/dag n=2, 50 mg/dag n=2 eller 150 mg/dag n=2 ), som vil blive administreret over en periode på 14 dage. Fjorten dage efter billedbehandlingssession 1 vil alle forsøgspersoner (behandlet med sertralin og ubehandlet) gennemgå en anden 123-I MZINT og SPECT billeddannelsesundersøgelse. Data fra baseline og opfølgende SPECT-billeder vil blive sammenlignet for at evaluere for enhver effekt af sertralin på regional hjerneoptagelse af 123-I MZINT. De forsøgspersoner, der er randomiseret til ingen behandling, vil fungere som kontroller og give foreløbige test-gentest reproducerbarhedsdata om det billeddiagnostiske resultatmål.
Målet med dette forslag er at evaluere effekten af sertralinadministration på det specifikke [123-I] mZINT. In vitro og in vivo data fra tidlige humane undersøgelser og bavian undersøgelser understøtter kraftigt yderligere evaluering af [123I] mZINT hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i alderen 18-70 år.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Deltageren har ingen klinisk signifikant klinisk laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- For kvinder, ikke-fertil eller negativ uringraviditetstest på dagen for [123I] mZINT-injektion.
- Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet i kliniske laboratorieværdier og/eller medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
- Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
- Brug af alle receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, der kan påvirke serotonin, såsom antidepressiva, herunder sertralin, fluoxetin, fluvoxamin, venlafaxin inden for 60 dage efter baseline billeddannelsesundersøgelse.
- Deltageren har en historie med alkohol-, narkotika- eller ethvert andet stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, 4. udgave (DSM IV) {American Psychiatric Association, 1994 #2} inden for de seneste 2 år.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Få adgang til [123I]MZINT og SPECT Imaging
|
SPECT-billeddannelse bruger enkeltfoton-emissioner fra radioaktive forbindelser, der (oftest) injiceres i en patient og metaboliseres af specifikke organer eller kropssystemer.
SPECT-billeddannelse udføres ved at bruge et gammakamera til at optage flere 2-D-billeder (også kaldet projektioner) fra flere vinkler.
En computer bruges derefter til at anvende en tomografisk rekonstruktionsalgoritme til de multiple projektioner, hvilket giver et 3-D datasæt.
Dette datasæt kan derefter manipuleres til at vise tynde skiver langs en hvilken som helst valgt akse af kroppen, svarende til dem opnået fra andre tomografiske teknikker, såsom MRI, CT og PET.
De resulterende SPECT-billeder afspejler krops-/organfunktion i modsætning til specifik anatomi af andre billeddannelsesmodaliteter såsom CT eller MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Har administration af sertralin en effekt på den specifikke binding af 123-mZINT hos raske forsøgspersoner evalueret med seriel, dynamisk SPECT-billeddannelse ved baseline og efter 14 dages sertralinbehandling?
Tidsramme: 14 DAGE
|
14 DAGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Er der en dosiseffekt af sertralin på 123I MZINT-binding? Har højere doser af sertralin en mere dybtgående effekt på den specifikke binding af 123I MZINT end lavere doser af sertralin?
Tidsramme: 14 DAGE
|
14 DAGE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danna L. Jennings, MD, Unafilliated
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mZINT_003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med 123-I MZINT injektion og SPECT billeddannelse
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater