Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effekten af ​​sertalin på den specifikke binding af 123-I MZINT hos raske forsøgspersoner (mZINT)

1. april 2019 opdateret af: Institute for Neurodegenerative Disorders
Det overordnede formål med dette projekt er at evaluere effekten af ​​sertralinadministration på bindingen af ​​123-I mZINT hos 10 raske forsøgspersoner. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) og Molecular NeuroImaging (MNI) i New Haven, CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Serotonin (5-HT) er en monoamin neurotransmitter, der findes i det perifere og centrale nervesystem. Det er ansvarligt for at regulere en lang række fysiologiske processer og højere CNS-funktioner. 5-HT neuroner projicerer diffust gennem hjernen og innerverer hjernebarken, hippocampus, thalamus, mellemhjernen, hjernestammen og lillehjernen og spiller en fremtrædende rolle i reguleringen af ​​fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner såsom ophidselse, termoregulering, angst og affekt.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå skriftligt informeret samtykke og en screeningsevaluering inklusive baseline klinisk laboratorietestning og en baseline fysisk og neurologisk evaluering. raske forsøgspersoner vil gennemgå en baseline 123-I MZINT-injektion og SPECT-billeddannelse beskrevet nedenfor. Ved baseline vil raske forsøgspersoner blive startet på enten ingen behandling (n=4) eller en af ​​tre forskellige doser af sertralin (25 mg/dag n=2, 50 mg/dag n=2 eller 150 mg/dag n=2 ), som vil blive administreret over en periode på 14 dage. Fjorten dage efter billedbehandlingssession 1 vil alle forsøgspersoner (behandlet med sertralin og ubehandlet) gennemgå en anden 123-I MZINT og SPECT billeddannelsesundersøgelse. Data fra baseline og opfølgende SPECT-billeder vil blive sammenlignet for at evaluere for enhver effekt af sertralin på regional hjerneoptagelse af 123-I MZINT. De forsøgspersoner, der er randomiseret til ingen behandling, vil fungere som kontroller og give foreløbige test-gentest reproducerbarhedsdata om det billeddiagnostiske resultatmål.

Målet med dette forslag er at evaluere effekten af ​​sertralinadministration på det specifikke [123-I] mZINT. In vitro og in vivo data fra tidlige humane undersøgelser og bavian undersøgelser understøtter kraftigt yderligere evaluering af [123I] mZINT hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i alderen 18-70 år.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren har ingen klinisk signifikant klinisk laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • For kvinder, ikke-fertil eller negativ uringraviditetstest på dagen for [123I] mZINT-injektion.
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet i kliniske laboratorieværdier og/eller medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Brug af alle receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, der kan påvirke serotonin, såsom antidepressiva, herunder sertralin, fluoxetin, fluvoxamin, venlafaxin inden for 60 dage efter baseline billeddannelsesundersøgelse.
  • Deltageren har en historie med alkohol-, narkotika- eller ethvert andet stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, 4. udgave (DSM IV) {American Psychiatric Association, 1994 #2} inden for de seneste 2 år.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Få adgang til [123I]MZINT og SPECT Imaging
SPECT-billeddannelse bruger enkeltfoton-emissioner fra radioaktive forbindelser, der (oftest) injiceres i en patient og metaboliseres af specifikke organer eller kropssystemer. SPECT-billeddannelse udføres ved at bruge et gammakamera til at optage flere 2-D-billeder (også kaldet projektioner) fra flere vinkler. En computer bruges derefter til at anvende en tomografisk rekonstruktionsalgoritme til de multiple projektioner, hvilket giver et 3-D datasæt. Dette datasæt kan derefter manipuleres til at vise tynde skiver langs en hvilken som helst valgt akse af kroppen, svarende til dem opnået fra andre tomografiske teknikker, såsom MRI, CT og PET. De resulterende SPECT-billeder afspejler krops-/organfunktion i modsætning til specifik anatomi af andre billeddannelsesmodaliteter såsom CT eller MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Har administration af sertralin en effekt på den specifikke binding af 123-mZINT hos raske forsøgspersoner evalueret med seriel, dynamisk SPECT-billeddannelse ved baseline og efter 14 dages sertralinbehandling?
Tidsramme: 14 DAGE
14 DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er der en dosiseffekt af sertralin på 123I MZINT-binding? Har højere doser af sertralin en mere dybtgående effekt på den specifikke binding af 123I MZINT end lavere doser af sertralin?
Tidsramme: 14 DAGE
14 DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danna L. Jennings, MD, Unafilliated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2007

Først opslået (Skøn)

8. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mZINT_003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med 123-I MZINT injektion og SPECT billeddannelse

3
Abonner